jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月11日
令和6年5月8日
認知症又は軽度認知障害患者に対するフォトバイオモジュレーションの無作為化二重盲検並行群間比較試験
認知症又は軽度認知障害患者に対して非可視光刺激を行う臨床研究
稲川　拓磨
国立精神神経医療研究センター病院
本品を用いた自宅におけるPBMによって、日本人早期AD患者に対して12週間で認知機能、日常生活、行動心理症状、アドヒアランス、満足度、安全性情報に変化が認められるか、探索的に評価する。
2
アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー病による軽度認知症
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230339

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知症又は軽度認知障害患者に対するフォトバイオモジュレーションの無作為化二重盲検並行群間比較試験 A randomized controlled Study on Home-based Interventions of photobiomodulation for Neurocognitive Enhancement in early Alzheimer's Disease.
認知症又は軽度認知障害患者に対して非可視光刺激を行う臨床研究 Clinical Research of Invisible light stimulation to dementia or mild cognitive impairment patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

稲川　拓磨 Inagawa Takuma
/ 国立精神神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
精神診療部
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
tinagawa@ncnp.go.jp
横井　優磨 Yokoi Yuma
国立精神神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
教育研修部　臨床研究・教育研修室
187-8551
東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1, Ogawahitgashicho, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
yyokoi@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和5年9月1日
国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神神経医療研究センター病院
波多野　賢二
情報管理解析部　データマネジメント室
国立精神神経医療研究センター病院
山田　悠至
司法精神診療部
国立精神神経医療研究センター病院
大庭　　真梨
情報管理・解析部　生物統計解析室
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本品を用いた自宅におけるPBMによって、日本人早期AD患者に対して12週間で認知機能、日常生活、行動心理症状、アドヒアランス、満足度、安全性情報に変化が認められるか、探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
① 同意取得時において60歳以上90歳以下の者
② 本研究実施施設に通院歴がある者
③ 本研究実施施設において精査の上早期AD（軽度AD又はMCI due to AD）と診断された者
④ MMSEが15点以上30点以下の者
⑤ 参加者と同居又は週10時間以上一緒に過ごし、本機器使用時を含め参加者の様子を定期的に見守るスタディパートナーがいること。なお、スタディパートナーは研究参加中に変更しないことが望ましい。
⑥ スマートフォン又はパーソナルコンピューターを用いて、インターネット回線、Eメール等を通じて連絡及び質問票への入力が可能な者（参加者の入力に関してはスタディパートナーの見守りのもとで行えれば可）
⑦ 早期ADの治療が安定している者（薬物療法及び非薬物療法について同一の治療が4週間以上継続されている）
⑧ 研究開始後12週間以内に入院、旅行、引っ越し等の大きな環境変化が予定されていない者
⑨ 本臨床研究に対する同意能力がある方		 (1) Subjects who are between 60 and 90 years old at the time of obtaining consent
(2) Subjects who have a history of hospital visits at the facility where this study is conducted.
(3) Subjects diagnosed with early-stage AD (mild AD or MCI due to AD) after a thorough examination at the facility where this study is conducted.
(4) Subjects whose MMSE score is between 15 and 30 points.
(5) Subjects who have a study partner who lives with the subject or regularly monitors the subject's condition.
(6) Subjects or study partners who must be able fill out the online questionnaire and communicate with researchers with emails.
(7) Subjects who are on the stable treatment for early-stage AD (drug and non-drug therapy for at least 4 weeks).
(8) Subjects who are not expected to have major changes in their circumstances, such as planned adminission to hospitals, long travels, and moving.
(9) Subjects who are capable to consent to this clinical research
①　アルツハイマー病以外の原因（精神疾患、知的障害等）によると判断される認知機能低下が認められる者
②　研究実施施設で過去1年間に頭部画像（頭部CT又は頭部MRI）が撮影されていない者、また頭部画像所見及び身体所見等から脳に対するニューロモデュレーションが不適当と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
③　本研究への参加期間中に治験や臨床研究に新たに参加することが確定している者
④　その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した者
 (1) Subjects whose cognitive decline is judged to be due to causes other than Alzheimer's disease (psychiatric disorders, intellectual disabilities, etc.)
(2) Subjects who have not had head imaging (head CT or MRI) performed at the facility where the research is being conducted within the past year, and subjects who are deemed by the study physician to be inappropriate for neuromodulation based on head imaging and/or physical findings.
(3) Subjects who are determined to participate in a new clinical trial or clinical research during the period of participation in this study.
(4) Subjects whom study physicians deemed inappropriate to participate in the clinical trial.
60歳 以上 60age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
・研究対象者の中止基準
1) 研究対象者から同意の撤回があった場合
2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居、転院）
3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
4) 医薬品等の効果が不十分であった場合（原疾患の悪化）
5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
6) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合
7) 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合
8) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

・研究全体の中止基準
研究対象となる薬剤、機器、療法との因果関係が否定されない重篤な疾病等が3件発生した場合は効果安全性委員会の判断により研究の中止を検討する。
アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー病による軽度認知症 Mild Alzheimer's disease and mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease
D000544
軽度認知障害、アルツハイマー病 Alzheimer's disease, mild cognitive impairment
あり
近赤外光を経頭蓋的に照射する。 transcranial near infrared light stimulation
D028022
フォトバイオモジュレーション photobiomodulation
ADAS-Cog ADAS-Cog
MMSE, CDR, DEMQOL, DEMQOL-Proxy, NPI-Q, ZBI, CGI-I, PGI-I、満足度、安全性、盲検化 MMSE, CDR, DEMQOL, DEMQOL-Proxy, NPI-Q, ZBI, CGI-I, PGI-I, satisfaction, safety, blindedness

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
Photobiomodulation device
Vielight Neuro Gamma
なし
Vielight Inc
346A Jarvis Street, Toronto, ON, M4Y2G6

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
対象者の医療保険を用いた通常診療

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Vielight Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月11日 詳細
変更履歴一覧