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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月14日
令和5年10月10日
コロナ後遺症に伴う不安抑うつ・認知機能障害に対する新規経頭蓋磁気刺激法による非侵襲的ニューロモデュレーション治療開発に向けた多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験
コロナ後遺症に対するTMS療法開発に向けたRCT
大澤　亮太
医療法人社団こころみ 東京横浜TMSクリニック みなと東京院
コロナ後遺症関連精神症状（不安抑うつ・認知機能障害）に対する新規経頭蓋磁気刺激療法のプロトコル開発に向けて、アクティブ刺激条件とシャム刺激条件に無作為に割り付けて、同プロトコルの有用性（有効性と忍容性・安全性）について検討する。
2
コロナ後遺症に伴う精神症状（不安抑うつ・認知機能障害）
募集中
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230291

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

コロナ後遺症に伴う不安抑うつ・認知機能障害に対する新規経頭蓋磁気刺激法による非侵襲的ニューロモデュレーション治療開発に向けた多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験 A Multicenter Randomized Sham-Controlled Comarative Trial to Develop a Non-invasive Neuromodulation Treatment with Novel Transcranial Magnetic Stimulation for Anxiety-Depression and Cognitive Dysfunction Associated with Post-COVID-19 Syndrome (TMS-RCT for Post-COVID-19 Syndrome)
コロナ後遺症に対するTMS療法開発に向けたRCT TMS treatment study for long COVID (TMS4L-COVID)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大澤　亮太 Ohsawa Ryota
/ 医療法人社団こころみ 東京横浜TMSクリニック みなと東京院 cocoromi Clinic, TOKYO YOKOHAMA TMS CLINIC Minato-Tokyo Hospital
心療内科・精神科・内科
108-0073
/ 東京都港区芝浦3-13-1矢島ビル502 502 Yajima Building, 3-13-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6381-7515
r.ohsawa@cocoromi-cl.jp
野田　賀大 Noda Yoshihiro
新宿・代々木こころのラボクリニック Shinjuku-Yoyogi Mental Lab Clinic
精神科・心療内科
151-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階 3F Linksquare Shinjuku, 5-27-5 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
03-5357-7385
yoshi-tms@keio.jp
大澤　亮太
あり
令和5年8月14日
東京都済生会中央病院救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人社団こころみ 東京横浜TMSクリニック みなと東京院
佐藤　昭子
総務課
医療法人社団こころみ 東京横浜 TMS クリニック みなと東京院
西条　優佳
マネジメント本部
シミック株式会社
鈴木　　徳昭
クオリティマネジメント本部
新宿・代々木こころのラボクリニック
中島　　振一郎
精神科・心療内科
野田　賀大 Noda Yoshihiro
新宿・代々木こころのラボクリニック Shinjuku-Yoyogi Mental Lab Clinic
精神科・心療内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北畑　亮輔

Kitahata Ryosuke

/

新宿・代々木こころのラボクリニック

Shinjuku-Yoyogi Mental Lab Clinic

精神科・心療内科

151-0051

東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階

03-5357-7385

ryosuke.kitahata.y@gmail.com

野田　　賀大

新宿・代々木こころのラボクリニック

精神科・心療内科

151-0051
東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階

03-5357-7385

yoshi-tms@keio.jp
北畑　亮輔
あり
令和5年8月14日
東京都済生会中央病院救急科

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

コロナ後遺症関連精神症状（不安抑うつ・認知機能障害）に対する新規経頭蓋磁気刺激療法のプロトコル開発に向けて、アクティブ刺激条件とシャム刺激条件に無作為に割り付けて、同プロトコルの有用性（有効性と忍容性・安全性）について検討する。
2
実施計画の公表日
2025年10月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) COVID-19に感染しPCR検査等にて陽性の判定を受け、その後陰性化した者
2) COVID-19感染後に初めてDSM-5にてうつ病あるいは不安障害の診断基準を満たす者
3) MADRSにて15点以上の重症度を示す者
4) 担当医から文書同意可能と判断された者
5) 同意取得時の年齢が18歳から70歳の者
6) TMS療法期間中に研究実施機関に定期的に通院することが可能な者
 1) Individuals who were infected with COVID-19 and tested positive by PCR test, etc., and subsequently became negative
2) Individuals who met the diagnostic criteria for depression or anxiety disorder in the DSM-5 for the first time after COVID-19 infection
3) Individuals with severity of 15 or more points on the MADRS
4) Individuals who are deemed capable of giving written consent by the physician in charge
5) Individuals between the ages of 18 and 70 at the time of obtaining consent
6) Individuals who can regularly visit the institution during the period of TMS therapy
1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者
2) 原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど）がある者
3) 双極性障害、統合失調症、精神病性うつ病、薬物乱用・依存症の診断を受けている者
4) 自己免疫疾患や内分泌代謝疾患（下垂体機能低下症、副腎不全、甲状腺疾患、糖尿病など）の診断を受けている者
5) けいれん発作やてんかんの既往
6) 外来TMS療法を受けることが困難な重篤または不安定な身体疾患を有する者
7) 過去6か月以内にECTを受けている者
8) 妊娠中の者
9) 頭頚部の金属類や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある者
10) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者		 1) Individuals with cerebral organic diseases (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or higher, neurodegenerative diseases, etc.)
2) Individuals with primary sleep disorders (sleep apnea, narcolepsy, etc.)
3) Individuals with a diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, psychotic depression, or substance abuse/dependence
4) Individuals diagnosed with autoimmune or endocrine-metabolic diseases (hypopituitarism, adrenal insufficiency, thyroid disease, diabetes mellitus, etc.)
5) Individuals with a history of convulsive seizures or epilepsy
6) Individuals with serious or unstable physical illnesses that make it difficult for them to receive outpatient TMS therapy
7) Individuals who have received ECT within the past 6 months
8) Individuals who are pregnant
9) Individuals with contraindications to TMS, such as metallic objects in the head and neck region or cardiac pacemakers
10) Individuals deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
＜研究対象者ごとの中止基準＞
研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。
1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合
3) 研究対象者が追跡不能となった場合
4) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合
5) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
6) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合

＜臨床研究全体の中止基準＞
下記に該当した場合は研究全体
を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
コロナ後遺症に伴う精神症状（不安抑うつ・認知機能障害） Post-COVID-19 syndrome (anxiety depression and cognitive dysfunction)
コロナ後遺症、うつ状態、不安・不眠、認知機能低下・ブレインフォグ、慢性疲労 Post-COVID-19 syndrome, Long COVID, depression, anxiety and insomnia, cognitive decline and brain fog, chronic fatigue
あり
新規経頭蓋磁気刺激法 Novel transcranial magnetic stimulation treatment
磁気刺激療法、ニューロモデュレーション TMS, Neuromodulation
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）のTMS治療前後での変化量 Changes in HAMD-21 score before and after the novel TMS treatment
以下項目の新規TMS治療前後での変化量
- Montgomery Asbergうつ病評価尺度
- 簡易不安症状尺度
- ベック希死念慮尺度
- ピッツバーグ睡眠質問票
- 生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票
- 機能の全体的評定
- Trail Making Test
- Letter Number Sequencingテスト
- Stroop Neuropsychological Screening Test
- The Executive Interview		 Changes in the following items before and after the novel TMS therapeutic intervention
- MADRS
- BSI-anxiety
- BSS
- PSQI
- GAF
- Q-LES-Q
- TMT
- LNST
- SNST
- EXIT25

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスII 管理医療機器/特定保守管理医療機器
磁気刺激装置
224AIBZX0013000
インターリハ株式会社
東京都 北区上中里1丁目37-15

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

開発製造業者：MagVenture社
なし
あり
シャムコイルTMSシステム
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 CRB3180027
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
将来的に「TMS療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究」（jRCT1050210059）にデータを共有する可能性がある。 The data may be shared with the TMS Database Registry Consortium Research in Japan (TReC-J) in the future.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年8月14日 詳細
変更履歴一覧