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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月4日
令和6年4月9日
子宮内膜症に対するAT-04の有効性及び安全性に関するシャム機対照二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験
子宮内膜症に対するAT-04の効果と安全性に関する研究
甲賀　かをり
千葉大学医学部附属病院
　本研究の目的は、子宮内膜症患者において、AT-04照射群とシャム機S-02（非照射）群とのNRS値の照射前及び照射16週後における変化量を群間で比較し、AT-04照射による有効性を検討する。
　また、不具合、有害事象の発現率を群間で比較し、AT-04照射の安全性についても検討する。
本試験の妥当性について、当該試験はシャム機対照試験であり、実機の有効性を比較するために、シャム機に割り付けられた患者には試験開始後16週間はシャム機を使用してもらうが、16週以降の4週間は全被験者に実機を使用する倫理的に許容されるデザインとした。
3
子宮内膜症
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230278

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮内膜症に対するAT-04の有効性及び安全性に関するシャム機対照二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験
 A sham-controlled, double-blind and parallel-group study of the efficacy and safety of AT-04 for endometriosis Phase III
子宮内膜症に対するAT-04の効果と安全性に関する研究 Study on the efficacy and safety of AT-04 for endometriosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

甲賀　かをり Koga Kaori
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科　
260-8677
/ 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba
81-43-222-7171
kawotan-tky@umin.ac.jp
石川　博士 Ishikawa Hiroshi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科　
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba
81-43-222-7171
81-43-226-2122
ishikawa@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年7月18日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
堀内　優子
臨床試験部 データマネジメント室
千葉大学医学部附属病院
樋掛　民樹
臨床試験部 モニタリング室
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
臨床試験部　　　　　　
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
臨床試験部　　　　　
石川　博士 Ishikawa Hiroshi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科　
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

泉　玄太郎

Izumi Gentaro

/

東京大学医学部附属病院

The University fo Tokyo Hospital

女性外科

113-8655

東京都 文京区本郷７−３−１

03-3815-5411

gentaroizumi@gmail.com

泉　玄太郎

東京大学医学部附属病院

女性診療科・産科

113-8655
東京都 文京区本郷７−３−１

03-3815-5411

03-3816-2017

gentaroizumi@gmail.com
田中　栄
あり
令和5年7月18日
東京大学医学部附属病院　救急部
/

吉野　修

Yoshino Osamu

/

山梨大学医学部附属病院　

University of Yamanashi Hospital

産婦人科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110 　　　　　　　　　　　　　　　

055-273-1111

oyoshino624@gmail.com

吉野　修

山梨大学医学部附属病院　

産婦人科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110 　

055-273-1111

oyoshino624@gmail.com
木内　 博之
あり
令和5年7月18日
山梨大学医学部附属病院　救急部
/

四元　房典

Yotsumoto Fusanori

/

福岡大学医学部

Fukuoka University

産科婦人科学講座

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yotsumoto@cis.fukuoka-u.ac.jp

四元　房典

福岡大学医学部

産科婦人科学講座

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-4114

yotsumoto@cis.fukuoka-u.ac.jp
岩崎　昭憲
あり
令和5年10月16日
福岡大学医学部　救急部
/

柏崎　祐士

Kashiwazaki Yuji

/

医療法人かしわ会　かしわざき産婦人科

KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC

産婦人科

330-0855

埼玉県 さいたま市大宮区上小604-4

0486418077

yujiy1012@yahoo.co.jp

柏崎　祐士

医療法人かしわ会　かしわざき産婦人科

産婦人科

330-0855
埼玉県 さいたま市大宮区上小604-4

048-641-8077

048-641-8577

yujiy1012@yahoo.co.jp
柏崎　祐士
あり
令和5年12月1日
自施設に当該研究で必要な婦人科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は関連病院を紹介する
/

八田　真理子

Hatta Mariko

/

聖順会ジュノ・ヴェスタ　クリニック八田

Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta

産婦人科

270-2267

千葉県 松戸市牧の原2番地92

0473853281

vesta-mh@outlook.jp

八田　真理子

聖順会ジュノ・ヴェスタ　クリニック八田

産婦人科

270-2267
千葉県 松戸市牧の原2番地92

047-385-3281

047-394-7703

vesta-mh@outlook.jp
八田　真理子
あり
令和5年12月1日
自施設に当該研究で必要な婦人科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は関連病院を紹介する
/

鍋田　基生

Nabeta Motowo

/

医療法人　ヒューマンリプロダクション　つばきウイメンズクリニック

TSUBAKI Women's Clinic

産婦人科

791-1104

愛媛県 松山市北土居5丁目11番7号

0899051122

m.nabeta@tsubaki-wc.com

鵜久森　夏世

医療法人　ヒューマンリプロダクション　つばきウイメンズクリニック

産婦人科

791-1104
愛媛県 松山市北土居5丁目11番7号

089-905-1122

089-905-1102

ugumori0523@yahoo.co.jp
鍋田　基生
あり
令和5年12月1日
自施設に当該研究で必要な婦人科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は関連病院を紹介する
/

横須賀　治子

Yokosuka Haruko

/

よこすか内科小児科・はるこレディースクリニック

Yokosuka Haruko Lady’s Clinic

婦人科

292-0009

千葉県 木更津市金田東6丁目47-21

0438405336

rei-jun-haruko@hotmail.co.jp

横須賀　治子

よこすか内科小児科・はるこレディースクリニック

婦人科

292-0009
千葉県 木更津市金田東6丁目47-21

0438-40-5404

0438-40-5405

yokoharuclinic@gmail.com
横須賀　淳
あり
令和5年12月1日
自施設に当該研究で必要な婦人科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は関連病院を紹介する

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

　本研究の目的は、子宮内膜症患者において、AT-04照射群とシャム機S-02（非照射）群とのNRS値の照射前及び照射16週後における変化量を群間で比較し、AT-04照射による有効性を検討する。
　また、不具合、有害事象の発現率を群間で比較し、AT-04照射の安全性についても検討する。
本試験の妥当性について、当該試験はシャム機対照試験であり、実機の有効性を比較するために、シャム機に割り付けられた患者には試験開始後16週間はシャム機を使用してもらうが、16週以降の4週間は全被験者に実機を使用する倫理的に許容されるデザインとした。
3
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
（１）同意取得時に、18歳以上の患者
（２）閉経前の女性患者
（３）子宮内膜症患者（以下のいずれかに該当する者とする。なお、術後再発した場合は、再度、以下のいずれかで診断されていること）
①治療開始前の5年以内に実施した開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された患者
②治療開始前の1年以内に実施したMRIまたは治療開始前に実施した超音波検査（経腟、経腹又は経直腸）により卵巣チョコレート嚢胞等画像上検出される子宮内膜症を認める患者
③治療開始前に実施した内診・直腸診によりダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限または骨盤の圧痛のいずれかを認め、臨床子宮内膜症と診断される患者
（４）子宮内膜症に由来すると考えられる月経困難症または骨盤痛を有し、治療開始前にてB&B評価スケールで少なくとも一方が中等度以上であると研究責任（分担）医師が判断した患者
（５）同意取得前の28日間において、子宮内膜症による痛みNRS（Numeric Rating Scale）スコアの平均が4以上である患者
（６）同意取得前の28日間において、子宮内膜症に対する治療の新たな開始、もしくは治療内容（薬の処方内容・用法・用量を含む）の変更がない患者
（７）同意取得前の28日間において、子宮内膜症の急性憎悪を疑う所見がないと研究責任（分担）医師が判断した患者
（８）本人の自由意思により、研究の参加について文書による同意を得られている患者		 (1) Patients 18 years of age or older at the time consent is obtained
(2) Premenopausal female patients
(3) Patients with endometriosis (patients must meet one of the following conditions. In addition, if the disease recurs after surgery, the patient must be diagnosed again with one of the following)
(1) Patients diagnosed with endometriosis by laparotomy or laparoscopy performed within 5 years prior to the start of treatment.
(2) Patients with endometriosis detected by MRI or ultrasonography (transvaginal, transabdominal, or transrectal) performed within 1 year prior to the start of treatment, including ovarian chocolate cysts.
(3) Patients with a diagnosis of clinical endometriosis based on either Douglas fossa induration, limited uterine mobility, or pelvic tenderness by internal or rectal examination performed prior to the start of treatment.
(4) Patients with dysmenorrhea or pelvic pain that is thought to be derived from endometriosis, at least one of which is judged by the principal investigator to be moderate or higher on the B&B rating scale prior to the start of treatment
(5) Patients with an average NRS (Numeric Rating Scale) score of 4 or higher for pain due to endometriosis during the 28 days prior to obtaining consent
(6) Patients who have not started any new treatment for endometriosis or changed the treatment (including prescription details, dosage and administration) during the 28 days prior to obtaining consent.
(7) Patients who, in the judgment of the Principal Investigator(s), have no evidence of acute deterioration of endometriosis during the 28 days prior to obtaining consent.
(8) Patients who have given written consent to participate in the research of their own free will.
（１）以下の医薬品等を同意取得の8週前以内に使用した患者
・臨床試験薬または治験薬
・GnRHアナログ製剤、ダナゾール及びアロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤
（２）試験機器を含む交番磁界治療機器を過去に使用したことのある患者
（３）NSAIDsを定期的に服用している患者
（４）卵巣チョコレート嚢胞が10 cm以上、かつ年齢が40歳以上の患者
（５）両側卵巣摘出術の既往がある患者
（６）著しい不正子宮出血、原因不明の不正子宮出血の合併があると研究責任（分担）医師が判断した患者
（７）試験期間中に新たに治療を要すると研究責任（分担）医師が判断する子宮筋腫を合併している患者
（８）過敏性腸症候群および・または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する患者
（９）重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、並びに精神疾患（特にうつ様症状）およびそれに起因する自殺企図等の既往または合併がある患者
（１０）人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
（１１）心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
（１２）他の医薬品や医療機器の治験や臨床試験に参加している患者
（１３）治療のために入院の必要がある患者
 (1) Patients who used the following drugs within 8 weeks prior to obtaining consent
Clinical trial drugs or investigational drugs
GnRH analogs, danazol and aromatase inhibitors, selective estrogen receptor modulators
(2) Patients who have previously used alternating magnetic field therapy devices, including study devices
(3) Patients taking NSAIDs on a regular basis
(4) Patients with ovarian chocolate cysts greater than 10 cm and age greater than 40 years
(5) Patients with a history of bilateral oophorectomy
(6) Patients with significant irregular uterine bleeding or unexplained irregular uterine bleeding as determined by the principal investigator.
(7) Patients with uterine fibroids that, in the opinion of the Principal Investigator, require new treatment during the study period
(8) Patients with irritable bowel syndrome and/or lower abdominal pain due to severe interstitial cystitis
(9) Patients with a history or complications of severe hepatic disorder, jaundice, renal disorder, cardiovascular disease, endocrine system disease, metabolic disease, pulmonary disease, gastrointestinal disease, neurological disease, urological disease, immune disorder, psychiatric disease (especially depression-like symptoms), and suicide attempts due to such disorders
(10) Patients using life-supporting medical electrical equipment such as artificial heart lungs and pacemakers.
(11) Patients using medical electrical equipment such as electrocardiographs
(12) Patients participating in clinical trials or clinical studies of other drugs or medical devices
(13) Patients who need to be hospitalized for treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験機器使用を中止し、さらに被験者を試験中止とする。その場合、中止時の検査・評価を実施する。
1) 試験機器の使用継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験中止を必要と認めた場合。
2) 被験者が同意を撤回した場合。
3) 被験者から中止の申し出があった場合。
4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究代表医師等により試験全体の中止が決定された場合。
子宮内膜症 endometriosis
D004715
月経困難症　月経痛　 dysmenorrhea heavy menstrual bleeding
あり
本試験は同意取得後、スクリーニング検査にて適格性を確認し、データセンターにおいて中央登録及びバイアスを最小化するための無作為化割付を1：1で行う。
実機治療群には、AT-04を16週間施術する。また、対照群にはシャム機であるS-02を16週間施術する。
16週の来院時に、被験者に機器を持参してもらい、新しい機器（全て実機）に交換する。実機使用期間としてその後4週間施術する。16週以降、実機交換後の盲検性を担保するため、本試験への参加の同意を取得する際に、試験機器によって使用感が変わる可能性があることを説明する。
なお、パッドの装着部位は、子宮・卵巣付近を含む下腹部に最低2箇所、他に疼痛部がある場合は追加としてその部位に2箇所（最大4箇所）貼付する。
 After obtaining consent, eligibility for this study will be confirmed by screening tests, and central enrollment and randomized assignment to minimize bias will be conducted at the data center on a 1:1 basis.
The actual treatment group will receive AT-04 for 16 weeks. The control group will also be treated with S-02, a sham machine, for 16 weeks.
At the 16-week visit, subjects will be asked to bring their equipment and replace it with new equipment (all actual equipment). After the 16-week period, to ensure blinding after the replacement of the actual device, we will explain at the time of obtaining consent to participate in this study that the feeling of use may vary depending on the device under study.
The pads will be applied to at least two sites on the lower abdomen, including the uterine and ovarian areas, and if there are other painful areas, two additional sites (maximum 4 sites) will be applied to those areas.
D055909
交番磁界、医療機器、理学療法 magnetic field therapy
治療開始前のベースラインと比較した、二重盲検期終了時（16週後）における子宮内膜症関連疼痛の各来院時に収集した思い出しによるNumeric Rating Scale (NRS)スコアの変化量
 Change in Numeric Rating Scale (NRS) score from collected at each visit for endometriosis-related pain at the end of the double-blind period (after 16 weeks) compared to baseline before the start of treatment
【有効性の副次評価項目】
1 治療開始前のベースラインと比較した、4,8,12,20週後における子宮内膜症関連疼痛の各来院時に収集した思い出しによるNumeric Rating Scale (NRS)スコアの変化量
2 治療開始前のベースラインと比較した、治療期間中における月経痛および月経期間の子宮内膜症骨盤痛のePROにおいて収集した毎日のNRSスコアの変化量
3 治療開始前のベースラインと比較した、治療期間中における月経期間以外の子宮内膜症骨盤痛のePROにおいて収集した毎日のNRSスコアの変化量
4 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後のBiberoglu & Behrman (B&B) スコア
5 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後のEndometriosis Health Profile-30 (EHP-30) スコア
6 治療開始前と比較した、4,8,12,16,20週後の健康状態包括的尺度 (EQ-5D)
7 治療開始前のベースラインと比較した、二重盲検期間終了後（16週後）の卵巣チョコレート嚢胞の体積の変化量

【安全性の副次評価項目】
治験機器の不具合及び有害事象の発現頻度・割合
 Secondary efficacy endpoints
1Change in NRS score for endometriotic pelvic pain interviewed at the visit (4,8,12, and 20 weeks) compared to baseline before treatment initiation during the treatment period
2Change in NRS score for menstrual pain and endometriotic pelvic pain during the menstrual period compared to baseline before treatment initiation during the treatment period by eRPO (Electronic Patient-Reported Outcomes).
3 Change in NRS score for endometriosis pelvic pain other than menstrual periods during the treatment period compared to baseline before treatment initiation by ePRO.
4 Biberoglu & Behrman (B&B) score at the visit (4,8,12,16 and 20 weeks) compared to before treatment initiation
5 Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score at the visit (4,8,12,16 and20 weeks) compared to before treatment initiation
6 Health-related quality of life (EQ-5D) at the visit (4,8,12,16 and 20 weeks) compared to before treatment initiation
7 Change in ovarian chocolate cyst size at the end of the treatment period (16 weeks) compared to baseline before treatment initiation

Secondary safety endpoints
Frequency and rate of occurrence of investigational device failure and adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学診療用器具
交番磁界治療器　エイト　およびシャム機
30400BZX00015000
株式会社P・マインド
東京都 千代田区神田小川町3-28-5 alex御茶ノ水P202

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は、臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償をする。
保険以外の補償の内容：本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社P・マインド
なし
あり
実機およびシャム機
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
経済産業省 Ministry of Economy, Trade and Industry
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月4日 詳細
変更履歴一覧