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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月14日
令和5年10月11日
慢性期脊髄損傷に対するAT-06を用いた探索的臨床研究
慢性期脊髄損傷に対するAT-06を用いた探索的臨床研究
須田　浩太
独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター
慢性期の脊髄損傷患者を対象に、交番磁界治療器（AT-06）による治療の有効性と安全性について評価する。
2
慢性期脊髄損傷
募集中
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230232

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性期脊髄損傷に対するAT-06を用いた探索的臨床研究 Exploratory Clinical Research with AT-06 for Chronic Spinal Cord Injury
慢性期脊髄損傷に対するAT-06を用いた探索的臨床研究 Exploratory Clinical Research with AT-06 for Chronic Spinal Cord Injury

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

須田　浩太 Suda Kota
/ 独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター Hokkaido Spinal Cord Injury Center
院長/整形外科
072-0015
/ 北海道美唄市東４条南１丁目３−１ 1-3-1, Higashi4-jo Minami, Bibai-shi, Hokkaido
0126-63-2151
kenkyu@hokkaidoh-s.johas.go.jp
須田　浩太 Suda Kota
独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター Hokkaido Spinal Cord Injury Center
院長/整形外科
072-0015
北海道美唄市東４条南１丁目３−１ 1-3-1, Higashi4-jo Minami, Bibai-shi, Hokkaido
0126-63-2151
0126-63-2853
kenkyu@hokkaidoh-s.johas.go.jp
須田　浩太
あり
令和5年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ネクスレッジ株式会社
梅原　朋子
該当なし
ネクスレッジ株式会社
手塚　芳秋
該当なし
ネクスレッジ株式会社
山内　智香子
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性期の脊髄損傷患者を対象に、交番磁界治療器（AT-06）による治療の有効性と安全性について評価する。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時に、16歳以上の患者
2.受傷後6ヶ月以上の患者
3.改良Frankel分類がA・B・Cいずれかの患者
4.本人の自由意思により、研究の参加について文書による同意を得られている患者（ただし書字困難な患者においては代筆可とし、未成年者に関しては患者本人及び代諾者の同意を得ることとする。）		 1. Patients 16 years of age or older at the time of consent.
2. Patients who are at least 6 months post-injury.
3. Patients with a modified Frankel classification of A, B, or C.
4. Patients who have given written consent to participate in the study of their own free will (however, patients who have difficulty in writing may write on their own behalf, and for minors, the consent of the patient and his/her surrogate should be obtained).
1.意識障害を有する患者
2.神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を併発している患者
3. 悪性腫瘍を有すると診断されている患者
4. 治療期間中に症状の急激な悪化が予測される患者
5. 認知症や精神疾患の患者
6. 多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な患者
7. 四肢、脊椎その他の部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者
8. 人工心肺及びペースメーカー等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
9. 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
10. 薬物乱用歴（アルコールなど）がある患者
11. 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加しているか、同意取得前12週以内に参加していた患者		 1. Patients with impaired consciousness
2. Patients with neurological, cerebrovascular, or musculoskeletal disease that may affect the evaluation of neurological symptoms
3. Patients diagnosed with malignant tumor
4. Patients whose symptoms are expected to deteriorate rapidly during the treatment period
5. Patients with dementia or psychiatric disorders
6. Patients with multiple traumatic injuries or organ damage and unstable general condition
7. Patients with fractures of the extremities, spine, or other parts of the body that may affect the evaluation
8. Patients using life-supporting medical electrical equipment such as artificial heart lungs and pacemakers
9. Patients using medical electrical equipment such as electrocardiographs or other wearable medical devices
10. Patients with a history of substance abuse (e.g., alcohol)
11. Patients who are participating or have participated within 12 weeks prior to obtaining consent in clinical trials of other drugs or medical devices
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)試験機器の1日あたりの使用回数を制限しても有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
2)試験機器の使用継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
3)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4)その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5)研究代表医師又は研究責任医師が中止の決定を判断した場合。

被験者又は代諾者が同意を撤回した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与、及び試験に関する検査・評価を中止する。
慢性期脊髄損傷 Chronic Spinal Cord Injury
あり
全患者に対して、試験機器の導子（3つ）を脊髄損傷の受傷部に当て、1回あたり30分、1日2回以上（最大2時間）使用する。 For all patients, the pads (three) of the investigational device will be applied to the injured area of the spinal cord injury for 30 minutes per session, at least twice a day (maximum 2 hours).
・脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSI）：ASIA（American Spinal Injury Association）の分類（運動、感覚、機能障害尺度）
・改良Frankel分類
・神経学的損傷レベル（NLI）
・Spinal Cord Independence Measure（SCIM-III）
・画像所見
・有害事象、不具合、疾病等		 - ISNCSI:ASIA score (Motor, Sensory, Impairment scale)
- Modified Frankel score
- Neurological level of injury
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
- Imaging findings
- Adverse events, Disease etc.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
交番磁界治療器
なし
株式会社Ｐ・マインド
熊本県 熊本県熊本市北区徳王2-8-6

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Ｐ・マインド
あり
株式会社Ｐ・マインド Peace of Mind Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年7月12日
あり
試験機器（AT-06）
あり
研究計画書骨子作成、安全性情報の提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18, Bessyo, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年10月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月14日 詳細
変更履歴一覧