臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 直腸癌手術におけるSPY-QPソフトウェアシステムを用いた吻合部腸管血流評価の有用性に関する多施設前向き単群試験 |
||
| SPECTACLE study | ||
| 諏訪 雄亮 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 直腸癌手術において、Stryker社の光源装置内臓ビデオプロセッサーとSPY PHIを用いて吻合部腸管のICGの励起する蛍光を可視化し、SPY-QP蛍光評価ソフトウェアシステムを用いて半定量的な吻合部血流評価を行った患者の縫合不全の発生率に関して前向きに検討する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230212 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 直腸癌手術におけるSPY-QPソフトウェアシステムを用いた吻合部腸管血流評価の有用性に関する多施設前向き単群試験 |
A multicenter, prospective, single-arm, study on the usefulness of blood flow evaluation of anastomotic site using the SPY-QP software system in rectal cancer minimally invasive surgery. | ||
| SPECTACLE study | SPECTACLE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諏訪 雄亮 | Suwa Yusuke | ||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | Urafune 4-57, Minami-ku,Yokohama ,Kanagawa | |
| 045-261-5656 | |||
| ysuwa@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 浜部 敦史 | Hamabe Atsushi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府大阪市吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 松田 公史 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| システム開発部門 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| システム開発部門 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 佐野 千尋 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 大阪大学医学系研究科 | ||
| 服部 聡 | ||
| 情報統合医学講座 医学統計学 | ||
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
浜部 敦史 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
賀川 義規 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 勝野 剛太郎 |
Katsuno Goutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | みつわ台総合病院 |
Mitsuwadai General Hospital |
|
外科 |
|||
264-0021 |
|||
千葉県 千葉市若葉区若松町531-486 |
|||
043-251-3030 |
|||
g.katsuno@mitsuwadaibyoin.or.jp |
|||
勝野 剛太郎 |
|||
みつわ台総合病院 |
|||
外科 |
|||
264-0021 |
|||
| 千葉県 千葉市若葉区若松町531-486 | |||
043-251-3030 |
|||
g.katsuno@mitsuwadaibyoin.or.jp |
|||
| 中田 泰彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 諏訪 宏和 |
Suwa Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
外科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
諏訪 宏和 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
外科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 | |||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 近藤 彰宏 |
Kondo Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kondo.akihiro.z4@kagawa-u.ac.jp |
|||
近藤 彰宏 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2439 |
|||
kondo.akihiro.z4@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
下部消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
下部消化器外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 宮永 章平 |
Miyanaga Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 高岡市民病院 |
Takaoka City Hospital |
|
外科 |
|||
933-8550 |
|||
富山県 高岡市宝町4番1号 |
|||
0766-23-0204 |
|||
mi87_ga@yahoo.co.jp |
|||
宮永 章平 |
|||
高岡市民病院 |
|||
外科 |
|||
933-8550 |
|||
| 富山県 高岡市宝町4番1号 | |||
0766-23-0204 |
|||
0766-26-2882 |
|||
mi87_ga@yahoo.co.jp |
|||
| 薮下 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 鄭 充善 |
Tei Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
下部消化管外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 府堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
鄭 充善 |
|||
大阪労災病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整え ている |
|||
| / | 水島 恒和 |
Mizushima Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tmizushima@oph.gr.jp |
|||
水島 恒和 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
tmizushima@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 高野 祥直 |
Takano Yoshinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Southern Tohoku General Hospital |
|
外科 |
|||
963-8563 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
ytakano36@gmail.com |
|||
|
|||
| 渡邉 一夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月11日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 新田 敏勝 |
Nitta Toshikatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人春秋会 城山病院 |
Medico Shunjyu Shiroyama Hospital |
|
消化器・乳腺センター外科 |
|||
583-0872 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの2丁目8番1号 |
|||
072-958-1000 |
|||
nitta@shiroyama-hsp.or.jp |
|||
|
|||
| 石橋 孝嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月11日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌手術において、Stryker社の光源装置内臓ビデオプロセッサーとSPY PHIを用いて吻合部腸管のICGの励起する蛍光を可視化し、SPY-QP蛍光評価ソフトウェアシステムを用いて半定量的な吻合部血流評価を行った患者の縫合不全の発生率に関して前向きに検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 直腸癌であることが組織学的に証明されている患者 2. 腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内 3. 術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者 4. 腸管吻合を有する直腸切除予定の患者（ISR、taTMEも含む） 5. 一般状態Performance Status（ECOG）が0〜2の患者 6. 登録時の年齢が20歳以上の患者 7. 手術実施前28日以内の採血において、主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者 8. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者 |
1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer 2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal verge 3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging 4. Patients who are scheduled for rectal resectionwith intestinal anastomosis (including ISR, taTME) 5. Patients with General State Performance Status(ECOG) 0 to 2 6. Patients whose age at registration is 20 years or older 7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination within 28 days prior to the surgery. 8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant |
||
| 1. ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者 2. 他臓器合併切除を予定している。 3. 術前腸閉塞の患者 4. 重複癌による他臓器同時切除を予定している患者 5. 大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者 6. 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する患者 7. 重篤な併存疾患（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者 8. 女性の場合、妊娠、およびその恐れのある患者 9. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who are allergic to iodine orindocyanine green 2. Planned surgery is rectal resection with combined resection of adjacent organ 3. Preoperative intestinal obstruction patients 4. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer 5. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer 6. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess) 7. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.) 8. Concerning females, pregnancy and patients with fear thereof 9. Other patients judged inappropriate by the examining physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ・術式変更により吻合を行わなくなった場合 ・有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ・研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 ・死亡 ・妊娠が判明した場合 ・登録後28日間手術が施行されなかった場合 ・その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 光源装置内臓ビデオプロセッサー、SPY PHI、SPY-QP蛍光評価ソフトウェアシステムを用いた半定量的な吻合部血流評価 | Evaluation of blood flow by VPI, SPY PHI and SPY-QP Fluorescence Assessment Software. | ||
| 縫合不全発生率（Grade A+B+C） | Anastomotic leakage rate(Grade A+B+C) | ||
| 縫合不全発生率（grade B+C） 基準部位の蛍光までの時間 Tmax 切離予定部位の蛍光強度の相対値 追加切除率 口側腸管追加切離長 術中有害事象の発生率 手術時間 術後30日以内の合併症発生率 再手術率 術後の入院期間 |
Anastomotic leakage rate(Grade B+C) Time to fluorescence at the most proximal colon which can be found under open procedure Tmax Relative value of fluorescent intensity at the transection line Rate of the additional transection Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side Rates of complications during surgery Rates of complications within 30 days after surgery Reoperation rate Postoperative hospital stay |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 光源装置内臓ビデオプロセッサー、SPY PHI、SPY-QP蛍光評価ソフトウェアシステム | |||
| 13B1X10209000891、13B1X10209000892、 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年10月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |