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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月30日
令和6年4月16日
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを血管内超音波と血管内視鏡で確認する忍容性試験
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを確認する忍容性試験
田島　洋佑
千葉大学医学部附属病院
頚動脈ステント（CASPER Rx）で前拡張に用いるバルーン径を4mmにすることで後拡張なしにすることが問題ないか血管内超音波（IVUS）だけではなく血管内視鏡で確認し、IVUS、CASPER Rxおよび血管内視鏡の忍容性を確認すること。
1-2
内頚動脈狭窄症
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230193

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを血管内超音波と血管内視鏡で確認する忍容性試験 Feasibility Study to confirm the decision to skip post-dilation after Carotid Artery Stenting with the Casper Rx by intravascular ultrasound and angioscopy
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを確認する忍容性試験 Feasibility Study to confirm the decision to skip post-dilation after Carotid Artery Stenting with the Casper Rx

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田島　洋佑 Tajima Yosuke
50597060
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677
043-222-7171
ccka1446@chiba-u.jp
田島　洋佑 Tajima Yosuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677
043-222-7171
ccka1446@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年6月19日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　
堀口　健太郎
脳神経外科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部 生物統計室
樋口　佳則 Higuchi Yoshinori
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頚動脈ステント（CASPER Rx）で前拡張に用いるバルーン径を4mmにすることで後拡張なしにすることが問題ないか血管内超音波（IVUS）だけではなく血管内視鏡で確認し、IVUS、CASPER Rxおよび血管内視鏡の忍容性を確認すること。
1-2
実施計画の公表日
2025年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 20歳以上
2） 頚動脈ステント術を予定している。
3)　 バルーン径4mm以上で前拡張を予定している。
4） 主要臓器機能が保持されている。
5） 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。		 Patients who meet all of the following criteria are included.
1) Male or female 20 years old and more
2) Patients who are planned to treat with carotid artery stenting
3) Patients who are planned to perform pre-dilation using a balloon whose diameter is 4mm or more
4) Patients whose main organ function is kept
5) Patients who explained the study contents using explanatory documents and obtained written consent for study participation from the person
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。
2) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。
3) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合		 Patients who meet any of the following criteria are not included.
1) Patients who need alternative consents due to dementia
2) Patients who have any allergies for the device planned to use
3) Patients who are considered inappropriate by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
以下の基準に該当した場合、被験者の試験参加を中止する。また、研究責任医師または研究分担医師は、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。中止後も引き続き検査・処置を継続し、特に、有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり有害事象発生前の状態に回復する、もしくは症状が安定化するまでフォローする。

(i) 被験者からの試験参加中止の申し出や同意の撤回があった場合被験者は随時試験参加への同意を撤回することができる。
(ii) 研究責任医師または研究分担医師が被験者の本試験継続が不可能と判断した場合
(iv) 重大な計画書からの違反等により、研究責任医師が中止の決定が必要と判断した場合
(v) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(viii) 試験全体が中止された場合
(ix) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると判断した場合には、試験全体の中止又は中断について決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が概要書(INVESTIGATOR’S BROCHURE)から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報
内頚動脈狭窄症 carotid artery stenosis
I65.2
内頚動脈狭窄症 carotid artery stenosis
あり
内頚動脈狭窄症に対するステント留置術後に、血管内視鏡によるステント内腔観察を行う。 Observation for lumen of carotid stent using angioscopy
D020677
血管内視鏡 angioscopy
手術当日の血管内視鏡操作の忍容性について、以下の9項目を評価する
1)　プラーク飛散による脳内血管閉塞の有無
2)　ステント位置移動の有無
3)　動脈穿孔の有無
4)　動脈解離の有無
5)　器具不具合の有無
6)　心不全の有無
7)　空気塞栓症の有無
8)　被曝量の著増の有無
9) 手技時間の著明な延長の有無		 Evaluation of the feasibility of angioscopy about the below 9 items.
1) Cerebral infarction due to plaque protrusion
2) Stent malposition
3) Vessel perforation
4) Arterial dissection
5) Device trouble
6) Heart failure
7) Air embolization
8) Increase in radiation exposure
9) Prolongation of operation time
1)　ステント留置後のIVUSと血管内視鏡の画像をそれぞれ2人の医師が確認し、プラークが突出していると判断するかの一致率
2) ステント留置後のIVUSと血管内視鏡の画像をそれぞれ2人の医師が確認し、後拡張が必要と判断するかの一致率
3) 24週間後の再狭窄の有無
4) 後拡張の有無
 1) Agreement rate of plaque protrusion from IVUS and angioscopy
2) Agreement rate of need of post-diation from IVUS and angioscopy
3) Restenosis after 24 weeks
4) With or without of post-diation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能代用器
頸動脈用ステント
30100BZX00251000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
中心循環系血管内超音波カテーテル
22300BZX00055A01
医療機器
適応外
医療用鏡
高度管理医療機器 軟性血管鏡
20800BZZ00272000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は，臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の 健康被害について補償をする．
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイバーテック株式会社
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし
株式会社フィリップス・ジャパン
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月30日 詳細
変更履歴一覧