臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| Purastatを用いた潰瘍性大腸炎の新規治療法の検討： 単施設前向き介入研究 |
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| Purastatを用いた潰瘍性大腸炎の新規治療法の検討 | ||
| 橋本 悠 | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者を対象にピュアスタット投与前後の臨床症状スコアの改善、内視鏡スコアの改善、病理学的スコアの改善率を検討する | ||
| 0 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230119 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Purastatを用いた潰瘍性大腸炎の新規治療法の検討： 単施設前向き介入研究 |
A novel treatment for ulcerative colitis with purastat: A single-center prospective interventional study |
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| Purastatを用いた潰瘍性大腸炎の新規治療法の検討 | A novel treatment for ulcerative colitis with purastat | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橋本 悠 | Hashimoto Yu | ||
| / | 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | |
| 消化器・肝臓内科学 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi | |
| 027-220-8137 | |||
| y_hashi@gunma-u.ac.jp | |||
| 橋本 悠 | Hashimoto Yu | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器・肝臓内科学 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi | ||
| 027-220-8137 | |||
| 027-220-8137 | |||
| y_hashi@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 浦岡 俊夫 | Uraoka Toshio | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | |||
| 消化器・肝臓内科学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 潰瘍性大腸炎患者を対象にピュアスタット投与前後の臨床症状スコアの改善、内視鏡スコアの改善、病理学的スコアの改善率を検討する | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時点で18歳以上85歳以下の潰瘍性大腸炎患者 2) Partial Mayo scoreで軽症から中等症 3) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Ulcerative colitis between the ages of 18 and 85 at the time of enrollment 2) Patients with mild to moderate disease on the Partial Mayo score 3) Patients who understand the contents of the consent document and give free written consent |
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| 1) 感染性腸炎や薬剤性腸炎を併発している方 2) 妊娠している、又は可能性のある方 3) 授乳中の方 4) 血栓塞栓症のコントロールが不良な方 5) 重度な臓器不全の方 6) ペプチド製剤またはタンパク質製剤に対して過敏症の既往歴のある方 7) その他、担当医師が登録に適当でないと判断した方 |
1) Those with concurrent infectious or drug-induced enteritis 2) Pregnant or possibly pregnant 3) Those who are breast-feeding 4) Patients with abnormal blood coagulation function 5) Patients with severe organ failure 6)History of hypersensitivity to peptide or protein preparations6) Other patients who are deemed unsuitable for registration by the physician in charge. 7)Those who are deemed unsuitable for registration by the physician in charge |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「研究対象者」ごとの中止基準 １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合 ４）妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 ５）ピュアスタット以外の治療薬を追加した場合 ６）初回内視鏡を行って寛解の判断となった方 研究全体の中止基準 1) 臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| 炎症性腸疾患 | Inflammatory bowel disease | ||
| あり | |||
| 試験薬(Purastat)を下部消化管内視鏡下で直腸に塗布する。計3人に対して計1回行い安全の結果を解析する。効果安全委員会の意見を求めたのち、残りの対象者に対しては試験薬を4週間ごとに合計で3回を目安に投与を行う。 | The study drug (Purastat) will be applied to the rectum under the lower gastrointestinal endoscope. A total of 3 subjects will be treated once and the safety results will be analyzed. After seeking the opinion of the efficacy and safety committee, the study drug will be administered to the remaining subjects every 4 weeks for a total of 3 doses. | ||
| Purastat | Purastat | ||
| 内視鏡2,3,4回時のMayo endoscopic scoreのベースラインからの改善率、寛解率 改善：ベースラインからのMayo endoscopic scoreの減少 寛解：ベースラインからの減少を認めた上でMayo endoscopic scoreの0または1 |
Percentage improvement from baseline in Mayo endoscopic score at 2, 3, and 4 endoscopies and percentage of remission Improvement: decrease in Mayo endoscopic score from baseline Remission: After allowing for a decrease from baseline. 0 or 1 in Mayo endoscopic score |
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| 治療後における下記評価項目のベースラインからの改善率、寛解率： ・臨床重症度（partial mayo score） 改善：ベースラインから1ポイント以上の減少 寛解：合計2ポイント以下でいずれのサブスコアも1を越えない ・病理学的重症度(NANCY index) 改善：ベースラインから1ポイント以上の減少 寛解：ベースラインからの減少かつNANCY indexの0または1 治療後における下記評価項目のベースラインからの変化量(前値と後値の差) Hb、CRP、LRG |
Improvement from baseline and remission rate of the following endpoints after treatment: Clinical severity (partial mayo score) Clinical severity (partial mayo score) Improvement: decrease of at least 1 point from baseline Remission: total of 2 points or less and none of the subscores exceed 1 Pathological severity (NANCY index) Improvement: decrease of at least 1 point from baseline Remission:After allowing for a decrease from baseline. NANCY index of 0 or 1 Change from baseline in the following endpoints after treatment (difference between pre and post values) :Hb, CRP, LRG |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性局所止血剤 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株）スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| （株）スリー・ディー・マトリックス | ||
| あり | ||
| （株）スリー・ディー・マトリックス | 3D MATRIX | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月23日 | ||
| あり | ||
| ピュアスタット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 個人情報が記載されていない匿名化したデータとして厳重に保管する。データは研究終了後5年間保管する。同意取得時に説明し拒否の機会を保証する | The data will be kept strictly as anonymized data with no personal information. Data will be stored for 5 years after the completion of the study. Explanation will be given at the time consent is obtained and opportunity for refusal guaranteed. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |