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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月29日
令和5年12月19日
ソフトコンタクトレンズの環境刺激下での涙液安定性評価
ソフトコンタクトレンズの環境刺激下での涙液安定性評価
堀　裕一
東邦大学医療センター大森病院
プレシジョン1TM（研究レンズ①）及びワンデー アキュビュー®トゥルーアイ®（研究レンズ②）を装用し、環境刺激を与えた時のレンズ表面の涙液安定性を検討し、眼表面への影響がより少ないレンズの評価を行う。
N/A
健常人
募集中
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ソフトコンタクトレンズの環境刺激下での涙液安定性評価 Evaluation of stability of lacrimal fluid under environmental stimulation when using of soft contact lenses
ソフトコンタクトレンズの環境刺激下での涙液安定性評価 Evaluation of stability of lacrimal fluid under environmental stimulation when using of soft contact lenses

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀　裕一 Hori Yuichi
70379171
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
眼科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6丁目11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
yhori@med.toho-u.ac.jp
堀　裕一 Hori Yuichi
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
眼科
143-8541
東京都大田区大森西6丁目11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
03-3298-0030
yhori@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和5年4月24日
東邦大学医療センター　大森病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
眞壁　美保子
データサイエンスグループ
東邦大学医学部
鈴木　崇
眼疾患先端治療学講座(寄付講座)
東邦大学医療センター大森病院
糸川　貴之
20906416
眼科
東邦大学医療センター大森病院
堀　裕一
70379171
眼科
東邦大学医療センター大森病院
堀　裕一
70379171
眼科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

プレシジョン1TM（研究レンズ①）及びワンデー アキュビュー®トゥルーアイ®（研究レンズ②）を装用し、環境刺激を与えた時のレンズ表面の涙液安定性を検討し、眼表面への影響がより少ないレンズの評価を行う。
N/A
実施計画の公表日
2024年09月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. 20歳以上40歳未満で文書により同意が得られる者。
2. 処方する本研究レンズ度数が供給範囲内の者。
3. 1日使い捨てSCLを1日6時間以上、週5日以上装用している者。
4. ウォッシュアウトで2 日間CL(コンタクトレンズ)を使用せずとも（眼鏡着用などで）生活に支障がない者。		 1.Subjects who are over the age of 20 and under 40 years old, and capable of giving written informed consent
2.Subjects who are using of the contact lens within suppliable range of power
3.Subjects who wear daily disposable SCL for at least 6hours a day and more than 5days a week
4.Subjects who have not used CL(contact lenses) for 2 days after washout (wearing glasses,etc.)
1.プレシジョン1TMあるいはワンデー アキュビュー®トゥルーアイ®の常用者。
2.研究レンズ①および②のテスト装用直後から明らかな自覚症状の悪化、研究レンズのフィッティングが悪い者。
3.眼科手術の既往がある者。
4.ドライアイと医師が判断した者、もしくはドライアイ点眼の処方を受けている者、市販の点眼を使用している者。
5.担当医師が研究への組み入れを不適切だと判断した者。
 1.Regular users of PRECISION 1TM or 1-DAY ACUVUE TruEye
2.Subjects who have obvious worsening of subjective symptoms immediately after wearing the research lens (1)and(2)to be compared, or who have poor fitting of the research lens
3.Subjects with a history of ophthalmic surgery
4.Subjects who have been diagnosed with dry eye by a doctor,who are prescribed dry eye drops,or who are using over-the-counter eye drops.
5.Subjects who are judged inappropriate for participation of the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
【個々の被験者の中止基準】
1.研究対象者から同意の撤回があった場合
2.研究対象者から中止の申し出があった場合
3.研究途中で転院・転居等のため、研究継続が不可能となった場合
4.研究継続不可能な有害事象が発現した場合
5.研究責任医師または分担医師が他の治療へ変更する必要があると判断した場合
6.研究医療機器の使用開始後、除外基準に該当し、研究責任医師または分担医師が安全性に問題があり、研究の中止が必要と判断した場合
7.その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合

【研究の中止基準】
1.予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
2.介入の有効性が見られない場合
3.法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
4.倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
5.研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
6.認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
7.厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
健常人 Healthy
あり
コンタクトレンズ（プレシジョン1TMまたはワンデー アキュビュー®トゥルーアイ®）を両眼に装用し、7時間以上経過した状態で来院する。各来院時には環境刺激として扇風機を3m離れた場所から3m/sの強さで10分間顔に当て、右眼において他覚的、自覚的な検査を実施する。 Subjects will wear contact lenses(PRECISION 1TM or 1-DAY ACUVUE TruEye) in both eyes and visit to the hospital after at least 7 hours have passed.At each visit,current of air sent by an electric fan as an environmental stimulus will be applied to the subject's face from 3meters with an intensity of 3m/s for 10minutes,and an objective and subjective examinations will be performed on the right eye.
研究レンズ装用時の非侵襲的涙液層破壊時間 Non-invasive tear film breakup time when wearing study contact lenses
環境刺激後の眼表面血流値、眼表面温度値、自覚症状 Ocular surface blood flow value, ocular surface temperature value, and subjective symptoms after environmental stimulation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用レンズ/単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
プレシジョン1TM
30100BZX00247000
日本アルコン株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
医療機器
承認内
視力補正用レンズ/単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
ワンデー アキュビュー®トゥルーアイ®
22200BZX00226000
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
東京都 千代田区西神田3丁目5番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月01日

2023年10月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療費・医療手当・休業補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本アルコン株式会社
あり
日本アルコン株式会社 Alcon Japan Ltd
非該当
あり
令和5年9月6日
あり
コンタクトレンズ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月29日 詳細
変更履歴一覧