臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月17日 | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 令和5年5月29日 | ||
| 精密な術野の測量やマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | ||
| 精密な術野の測量やマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | ||
| 丸岡 豊 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 外科手術でマーキングに用いられている着色剤（クリスタルバイオレット）の発がん性が否定できないため、我が国では製造中止となった。正確で確実な手術遂行のためにはマーカーは必須であるが、当院をはじめ全国の病院では患者に十分な説明ののちに同意を得て使用している状況である。代替とされるマーカーもすでに数社から発売されているが、全て医療機器認定は受けていない雑品であり、それらがあたかも医療機器の如く使用されている状況は決して望ましいものとはいえない。医療機器認定のされているマーカーはこれまで存在しておらず、医療現場から強く要望のある人体に安全な医療認証マーカーの開発を目指している。経済産業省サポイン事業によりインクの選定と動物実験が終了し安全性が確認された製品（サージカルドローワー）が完成した。本臨床研究では、本製品の人に対する有効性（性能）と安全性に関して評価を行う予定である。 | ||
| N/A | ||
| 抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年05月29日 | |||
| 5 | |||
| / | 顎変形症患者 | Patients with Jaw Deformities | |
| / | 被験者リクルート、同意取得、被験者登録、手術、及びその後の観察など全てにおいて順調で予定通り進行した。 | Subject recruitment, consent acquisition, subject enrollment, surgery, and follow-up observations all proceeded smoothly and on schedule. | |
| / | 有害事象はみられなかった | No adverse events were observed. | |
| / | 主要評価項目 研究機器（サージカルドローワー）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性 設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価した。 術者、助手（研究責任医師又は研究分担医師）による5段階評価を行った。 その結果、湿潤した部位への病気についてはやや問題点は残るものの良好な筆記性を示した。 副次評価項目 医療機器の安全性を下記の項目より評価する 1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、発生頻度 2. 創部治癒への影響 3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度程度 4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度 その結果、アレルギーや創部治癒への影響、タトゥー痕の残存などの有害事象は一切観察されず、本品の高い安全性が示された。 |
Primary Endpoints Writing ability, visibility, and stability of marking on the jawbone and oral mucosa of the research instrument. Reason for setting Because the ability to reliability and accurately mark the surgical site is considered an important factor related to the quality and prognosis of surgical procedures, we evaluated the ease of marking, accuracy, and exudation of the research instrument on the jawbone and oral mucosa as the main evaluation items. A 5-point grading system was used by the surgeon and assistant. The results showed good writing performance, although some problems remained for disease in moist areas. Secondary evaluation items. The safety of medical devices is evaluated based on the following items. 1. Presence/frequency of allergic reactions at the marking site. 2. Effect on wound healing. 3. Presence/absence, degree of persistence, and frequency of tattoo scars at the marking site. 4. Occurrence and frequency of other serious adverse events and defects. As a result, no adverse events such as allergies, effects on wound healing, or residual tattoo scars were observed, indicating the high safety of the product. |
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| / | 軽微な侵襲あり（開発中のペンを用いたマーキング）、介入あり、単施設前向き非盲検単群試験（予定症例数5例。予定研究期間終了日：2023年3月31日）。 顎骨、口腔粘膜を対象として口腔外科手術を行う際に、適格基準を満たし文書同意を得た被験者より、性能評価として開発中の未承認ペンを用いたマーキングの可否や描記のしやすさ、視認性、滲出性を、そして安全性評価としてマーキング箇所のアレルギー反応の有無や重篤な有害事象及び機器の不具合の発生状況と発生頻度の観察、調査を行う。 観察期間は術後1週間、4週間、8週間、12週間で、創部の治癒状態、タトゥー痕の有無、重篤な有害事象の発生状況と発生頻度を調査した。 その結果良好な筆記性を示し、かつ有害事象も一切観察されなかった。 しかし、jRCTに未登録のままに患者の同意取得や登録を行ってしまったことは重大な不適合であるため、当所倫理審査委員会は本研究を中止とし、データ一切を廃棄し、今後一切を使用しないこと決定が下された。 |
Minor invasive (marking with pen under development), with intervention, single-center, prospective, open-label, single-arm study (planned number of patients: 5. Expected study end date: March 31, 2023). The observation periods were 1, 4, 8, and 12 weeks postoperatively to investigate wound healing, the presence or absence of tattoo scars, and the occurrence and frequency of serious adverse events. The results showed good penmanship and no adverse events were observed. |
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| 2023年06月19日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 提供先の研究機関：安井株式会社、御国色素株式会社、三菱鉛筆株式会社 安井株式会社は、サージカルドローワーの製造及び販売、 御国色素株式会社はインクの開発、 三菱鉛筆株式会社は、サージカルドローワー組み立て機械の調整及びアドバイスを行う。 提供する試料・情報の項目：評価項目に記載した内容の情報や術中に撮影した写真等 |
Research institutions to which we provide our products: Yasui Co.Ltd., Mikuni Color Limited, Mitsubishi Pencil Co.Ltd. Yasui Co.Ltd. manufactures and sells surgical drawers, Mikuni Color Limited. develops inks, Mitsubishi Pencil Co., Ltd. adjusts and advises on surgical drawer assembly machines. Items of samples and information to be provided: Information on the contents described in the evaluation items, photographs taken during the operation, etc. |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精密な術野の測量やマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | Development for certificated medical markers using safe pigments for precise marking on surgical field in the human body. | ||
| 精密な術野の測量やマーキングを行うための人体に安全な顔料を用いた医療機器認証マ－カ－の開発 | Development for certificated medical markers using safe pigments for precise marking on surgical field in the human body. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸岡 豊 | Maruoka Yutaka | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Oral and Maxillofacial Surgery | |
| 歯科・口腔外科 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo. | |
| 03-3202-7181 | |||
| ymaruoka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 高鍋 雄亮 | Takanabe Yusuke | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | Oral and Maxillofacial Surgery | ||
| 歯科・口腔外科 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo. | ||
| 03-3202-71881 | |||
| ytakanabe@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月28日 | |||
| 国立国際医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 高鍋 雄亮 | ||
| 歯科・口腔外科 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 近藤 順子 | ||
| 歯科・口腔外科 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 冨田 典子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| 濱名 晃子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外科手術でマーキングに用いられている着色剤（クリスタルバイオレット）の発がん性が否定できないため、我が国では製造中止となった。正確で確実な手術遂行のためにはマーカーは必須であるが、当院をはじめ全国の病院では患者に十分な説明ののちに同意を得て使用している状況である。代替とされるマーカーもすでに数社から発売されているが、全て医療機器認定は受けていない雑品であり、それらがあたかも医療機器の如く使用されている状況は決して望ましいものとはいえない。医療機器認定のされているマーカーはこれまで存在しておらず、医療現場から強く要望のある人体に安全な医療認証マーカーの開発を目指している。経済産業省サポイン事業によりインクの選定と動物実験が終了し安全性が確認された製品（サージカルドローワー）が完成した。本臨床研究では、本製品の人に対する有効性（性能）と安全性に関して評価を行う予定である。 | |||
| N/A | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 国立国際医療研究センター病院歯科・口腔外科を受診し外科手術（抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折）を行う患者 2) 18歳以上の成人男女 3) 文書による同意が得られるもの 4) 試験参加中の遵守事項を守り、本計画書に定められた診察を受けることができる者 |
1) Patients undergoing surgery (disease requiring tooth extraction, jaw deformity, jawbone cyst, jawbone tumor, oral mucosal tumor, jawbone fracture) at National Center for Global Health and Medicine Hospital Dentistry and Oral Surgery 2) Adult men and women over the age of 18 3) with written consent 4) Subjects who are able to comply with the rules during study participation and receive medical examinations stipulated in this protocol |
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| 1) 担当医師が不適当と認める患者。 2) マーキングする部位にすでに色素沈着が見られる方 3) 研究機器（サージカルドローワー）の成分（インク）に対してアレルギーを呈する恐れのある者 |
1) Patients who are deemed inappropriate by the attending physician. 2) Those who already have pigmentation in the marking area 3) Persons who may be allergic to the ingredients (ink) of the research equipment (surgical drawer) |
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| 18歳 00ヶ月 以上 | 18age 00month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2) 除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 中止の場合、速やかに医療機器の使用を中止し、4週間の経過観察を行う。経過観察期間中、2回の診察を実施し、体調や創部を確認する。 |
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| 抜歯術を行う疾患、顎変形症、顎骨嚢胞、顎骨腫瘍、口腔粘膜腫瘍、顎骨骨折 | Diseases requiring tooth extraction, jaw deformity, jawbone cyst, jawbone tumor, oral mucosal tumor, | ||
| あり | |||
| サージカルドローワーを用いて口腔粘膜や顎骨、筋肉に描記する。 | Draw on the oral mucosa, jawbone, and muscles using a surgical drawer. | ||
| 研究機器（サージカルドローワー）の顎骨及び口腔粘膜に対するマーキングの筆記性、視認性及び安定性 設定理由：手術部位のマーキングを確実かつ正確に行えるかどうかは外科手術の質や予後にも関わってくる重要な要素と考えられるため、主要評価項目として、本研究機器の顎骨及び口腔粘膜におけるマーキングのしやすさ、正確性、滲出性を評価する。 |
Writability, visibility and stability of markings on the jawbone and oral mucosa of research instruments (surgical drawers) Reason for setting: Whether or not the surgical site can be marked reliably and accurately is considered to be an important factor related to the quality and prognosis of the surgical operation. Evaluate ease of application, accuracy, and exudability. |
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| 医療機器の安全性を下記の項目より評価する 1. マーキング箇所におけるアレルギー反応の有無、程度、発生頻度と 2. 創部治癒への影響 3. マーキング箇所におけるタトゥー痕の有無、残存の程度、発生頻度程度 4. その他重篤な有害事象、不具合の発生状況と発生頻度 |
Evaluate the safety of medical devices from the following items 1. Presence, severity and frequency of allergic reactions at the marking site 2. Effect on wound healing 3. Presence or absence of tattoo marks at the marking area, degree of remaining, degree of occurrence 4. Occurrence and frequency of other serious adverse events and malfunctions |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用器具器械 | |||
| 骨手術用器械 | |||
| なし | |||
| 安井株式会社 | |||
| 宮崎県 東臼杵郡門川町大字加草2725番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年01月04日 |
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2023年01月05日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ①死亡または後遺障害に基づく補償金、②医療費・医療手当の補償、③医療費・医療手当につき、「未知の健康被害」 | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者が直ちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他の必要な措置を講ずる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 安井株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| サージカルドローワー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 「一般社団法人 日本医工ものづくりコモンズ」 寄付金 | Nippon medical engineering monozukuri commons : Donation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 5_研究計画書（臨床研究）_研究計画書（臨床研究）_サージカルドローワー研究計画書（臨床研究法）ver1.pdf | ||
| 6_説明文書・同意文書（臨床研究）_説明文書・同意文書（臨床研究）_サージカルドローワー説明同意書ver1.pdf | ||
設定されていません |
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