臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月2日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 乳癌患者を対象とした、化学療法誘発性脱毛に対する頭皮冷却装置DigniCap Deltaの効果、治療満足度に関する研究 | ||
| 乳癌患者を対象とした、化学療法誘発性脱毛に対する頭皮冷却装置DigniCap Deltaの効果、治療満足度に関する研究 | ||
| 津川 浩一郎 | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属研究所ブレスト&イメージング先端医療センター附属クリニック | ||
| 術前術後化学療法が適応となる乳癌患者を対象に、頭皮冷却装置DigniCap Deltaを用いた頭皮冷却治療を行い、抗癌剤治療完了後のCIA、再発毛の経過、治療の満足度の調査を行う。 | ||
| N/A | ||
| 抗癌剤による脱毛 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌患者を対象とした、化学療法誘発性脱毛に対する頭皮冷却装置DigniCap Deltaの効果、治療満足度に関する研究 | Study on the efficacy and satisfaction of scalp cooling system "DigniCap Delta" for chemotherapy-induced Alopecia in breast cancer patients | ||
| 乳癌患者を対象とした、化学療法誘発性脱毛に対する頭皮冷却装置DigniCap Deltaの効果、治療満足度に関する研究 | Study on the efficacy and satisfaction of scalp cooling system "DigniCap Delta" for chemotherapy-induced Alopecia in breast cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津川 浩一郎 | Tsugawa Koichiro | ||
| 60313657 | |||
| / | 聖マリアンナ医科大学附属研究所ブレスト&イメージング先端医療センター附属クリニック | St. Marianna University Breast & Imaging Center | |
| 乳腺外科 | |||
| 215-0004 | |||
| / | 神奈川県川崎市麻生区万福寺6丁目7-2 | 6-7-2 Manpukuji, Asao-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 044-969-7720 | |||
| koitsuga@marianna-u.ac.jp | |||
| 瀧下 茉莉子 | Takishita Mariko | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 乳腺・内分泌外科学 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-975-1400 | |||
| m2takishita@marianna-u.ac.jp | |||
| 福田 護 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 柳沢 沙江 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 幸福 道代 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 琉球大学 | ||
| 徳重 明央 | ||
| 70780287 | ||
| 医学部臨床薬理学講座 | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| 出村 彩 | ||
| ヘルスケア事業部 事業開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前術後化学療法が適応となる乳癌患者を対象に、頭皮冷却装置DigniCap Deltaを用いた頭皮冷却治療を行い、抗癌剤治療完了後のCIA、再発毛の経過、治療の満足度の調査を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的に乳癌であると確認されている (2) 原発性乳癌で術前術後化学療法が適応となると判断されている (3) 18歳以上～70歳以下 (4) PS 0-1 (5) 脱毛をきたしうる抗癌剤治療の既往がない (6) ステージⅠ-Ⅲの女性乳癌患者 (7) 該当レジメン：アンスラサイクリン系薬剤4サイクル及びタキサン系薬剤4サイクルを逐次投与するレジメン（それぞれの単独投与例は除外、アンスラサイクリン→タキサンの順での投与に限る）。この場合、HER2陽性症例に投与する抗HER2薬の併用は許容する。 該当するレジメン一覧： ・EC（3週×4回）→DTX（3週×4回） ・dose-dense EC（2週×4回）→ DTX（3週×4回） ・dose-dense EC（2週×4回） → dose-dense PTX（2週×4回） (8) 抗癌剤以外の理由による脱毛を含め（円形脱毛症等）、脱毛に対する治療歴（6か月以内の育毛剤の使用、ウィッグの使用、植毛等）がない (9) 臨床研究の内容が理解でき、同意の能力を有する患者 (10) 本研究参加に関する文書同意が得られた患者 |
(1) Histologically diagnosed as breast cancer (2) Confirmed to receive neo adjuvant or adjuvant chemotherapy for primary breast cancer (3) 18 to 70 years old (4) PS 0-1 (5) No history of use of chemotherapy which may cause hair loss (6) Stage I-III female breast cancer patients (7) Combination of 4 cycles of anthracyclines and 4 cycles of taxanes (excluding single doses of each, limited to the treatment order of anthracycline to taxane). Concurrent use of anti-HER2 drugs to HER2-positive patients are permitted. List of applicable regimens: EC (3 weeks * 4 times) followed by DTX (3 weeks * 4 times) dose-dense EC (2 weeks * 4 times) followed by DTX (3 weeks * 4 times) dose-dense EC (2 weeks * 4 times) followed by dose-dense PTX (2 weeks * 4 times) (8) No history of treatment for alopecia (use of hair restorers, wigs, hair transplantation, etc. within 6 months), including the history of any alopecia caused other than chemotherapy (alopecia areata, etc.) (9) Patients who can understand the content of the clinical research and have the ability to sign the consent by their decision (10) Patients who have signed the informed consent to participate in this study |
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| (1) DigniCap Deltaの禁忌事項に該当する患者 ① 低温感受性 ② 寒冷凝集素症（既往含む） ③ クリオグロブリン血症（既往含む） ④ クリオフィブリノゲン血症（既往含む） ⑤ 寒冷蕁麻疹（既往含む） ⑥ 中枢神経系悪性腫瘍（原発性または転移性） ⑦ 肺の扁平上皮癌 ⑧ 肺の小細胞癌 ⑨ 頭頸部の癌 ⑩ 皮膚癌：メラノーマ、扁平上皮癌、メルケル細胞癌 ⑪ 化学療法による治癒目的で治療された血液悪性腫瘍 ⑫ 転移する可能性が高い固形腫瘍悪性腫瘍 ⑬ 骨髄切除化学療法を予定している患者 ⑭ 頭蓋骨照射を受ける予定の患者 ⑮ 頭蓋骨照射を受けたことがある患者 (2) その他医師の判断より対象として不適当と判断された患者 |
(1) Patients with conditions of contraindications for DigniCap Delta 1. Cold sensitivity 2. Cold agglutinin disease (including past history) 3. Cryoglobulinemia (including past history) 4. Cryofibrinogenemia (including past history) 5. Cold urticaria (including past) 6. Central nervous system malignant tumor (primary or metastatic) 7. Squamous cell carcinoma of the lung 8. Small cell carcinoma of the lung 9. Cancers of the head and neck 10. Skin cancers including melanoma, squamous cell carcinoma, and Merkel cell carcinoma 11. Hematologic malignancies treated with curative intent with chemotherapy 12. Solid tumor malignancies with a high likelihood of metastases in transit 13. Patients scheduled for myeloablative chemotherapy 14. Patients who are scheduled to undergo skull irradiation 15. Patients who have previously received skull irradiation (2) Patients who are judged to be unsuitable by the doctor's judgment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 症例登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により研究担当医師が中止を判断した場合 4) 原疾患および併存疾患により、研究の継続が困難な場合 5) 転居等により来院が困難となった場合 6) 化学療法が8サイクルを超えることが判明した場合 7) 全サイクル完遂前に化学療法を終了する場合 8) その他の理由により、研究責任医師または分担研究者が中止することが適当と判断した場合 |
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| 抗癌剤による脱毛 | Chemotherapy Induced Alopecia | ||
| あり | |||
| 毎回の抗癌剤治療時に頭皮冷却装置DigniCap Deltaを使用し、頭皮冷却治療を行う。抗癌剤投与前、抗癌剤投与中、抗癌剤投与後、頭皮を継続して冷却する。 | Scalp cooling device "DigniCap Delta" will be used to the patients at each chemotherapy treatment for a scalp cooling treatment. The scalp will be continuously cooled before, during, and after the chemotherapy treatment. | ||
| 化学療法完遂後4週後のCIAを評価 | CIA of 4 weeks after the completion of chemotherapy | ||
| 1. 化学療法終了後から12週、24週、48週後の再発毛の評価 2. 化学療法 1, 3, 5, 8サイクル時、化学療法終了後から4週後, 12週、24週、48週後アンケートによる研究対象者満足度調査 3. 化学療法3, 5, 8サイクル時のCTCAE 脱毛症Grade |
1. Evaluation of hair re-growth (Collected at 12, 24 and 48 weeks after completion of chemotherapy) 2. Patient satisfaction using a survey (Collected at the 1st, 3rd, 5th, and 8th cycles of chemotherapy, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 48 weeks after completion of chemotherapy) 3. CTCAE Alopecia Grade (Collected at the 3rd, 5th, and 8th cycles of chemotherapy) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| 冷却療法用器具及び装置 | |||
| なし | |||
| コニカミノルタ株式会社 | |||
| 東京都 日野市さくら町1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償対象製品の欠陥･瑕疵に起因して発生した身体障害および財物損害に対して被保険者が法的に負う損害賠償責任を担保 | ||
| 本研究の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた時、患者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるように対応する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| あり | ||
| コニカミノルタ株式会社 | Konica Minolta, INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月26日 | ||
| あり | ||
| 医療機器本体、消耗品、研究備品（撮影治具等） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |