臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| びまん性萎縮病変を有する強度近視患者におけるレッドライト治療法の 脈絡膜厚への影響を検討する前向き単群試験 |
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| 近視性黄斑症患者対象のレッドライト治療法 | ||
| 大野 京子 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| びまん性萎縮病変（紋理眼底を含む）を有する強度近視患者におけるレッドライド治療法の近視抑制効果および安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| びまん性萎縮病変を有する強度近視患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| びまん性萎縮病変を有する強度近視患者におけるレッドライト治療法の 脈絡膜厚への影響を検討する前向き単群試験 |
A prospective, single-arm study to evaluate the effect of repeated low-level red-light therapy on choroidal thickness in patients with high myopia with diffuse atrophy. | ||
| 近視性黄斑症患者対象のレッドライト治療法 | Red-light therapy for patients with myopic maculopathy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大野 京子 | Ohno Kyoko | ||
| 00771502 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku TOKYO | |
| 03-5803-5681 | |||
| k.ohno.oph@tmd.ac.jp | |||
| 五十嵐 多恵 | Igarashi Tae | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku TOKYO | ||
| 03-5803-5681 | |||
| yokooph@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月21日 | |||
| 東京医科歯科大学病院救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 田中 祥子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 大野 京子 | ||
| 00771502 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| びまん性萎縮病変（紋理眼底を含む）を有する強度近視患者におけるレッドライド治療法の近視抑制効果および安全性を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 本研究への参加について、本人から同意が得られている患者。 (2) 登録時に18歳以上の患者。 (3) カラー眼底写真において、両眼が「紋理眼底」または「びまん性萎縮病変」のいずれかに該当する患者。後部ぶどう腫の有無は問わない。 (4) 両眼の屈折度が-6.00ディオプトリー（D） 以下の強度近視患者。 (5) 両眼の中心窩脈絡膜厚（SFCT）が50μm以上120μm以下の患者。 (6) 研究に必要な全ての手順に参加する意志があり、参加可能な患者。 |
(1) Provision of consent. (2) Age. 18 years or older. (3) Patients whose color fundus photographs show either tessellated fundus or diffuse choroidal atrophy in both eyes. The presence or absence of a posterior staphyloma is not required. (4) High myopia. sphere is less than -6.00D. (5) Patients with a central foveal choroidal thickness(SFCT) of between 50 micrometres and 120 micrometres in both eyes. (6) Willing and able to participate in all required of the study. |
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| (1) 未熟児網膜症の既往や続発性近視、またはスティックラー症候群やマルファン症候群などの既知の遺伝病や結合組織疾患を伴う症候性近視の患者。 (2) 家系内に網膜色素変性関連疾患やその他の網膜遺伝性疾患の患者がいる患者。 (3) 夜盲のある患者。 (4) いずれかの眼の斜視および両眼視異常を有する患者。 (5) 屈折状態に影響を及ぼす内眼手術の既往がある患者。 (6) 最近1年間に低濃度アトロピン点眼、オルソケラトロジー、累進多焦点フレーム近視進行抑制治療を受けた患者。 (7) 近視性黄斑症のプラス病変（近視性脈絡膜新生血管、 Fuchs斑、Lc）を有する患者。 (8) 全身性疾患を有する患者（重度の心血管系疾患，呼吸器疾患など）。 (9) その他の理由（眼またはその他の全身性の異常を含むが、これに限定されるものではない）により、医師が登録に不適切であると考える患者。 |
(1) Secondary myopia, such as a history of retinopathy of prematurity or neonatal problems, o r syndromic myopia with a known genetic disease or connective tissue disorders, such as Stickler or Marfan syndrome. (2) Patients with retinitis pigmentosa-related diseases or other retinal hereditary diseases in the family. (3) Patients with night blindness. (4) Strabismus and binocular vision abnormalities in either eye. (5) Previous any intraocular surgery affecting refractive status. (6) Patients who have received low-dose atropine eye drops, orthokeratology, or progressive multifocal frame myopia progression control treatment in the past year. (7) Patients with myopic maculopathy plus lesions (myopic choroidal neovascularization, Fuchs spots, Lc). (8) Patients with systemic diseases (cardiac, respiratory, etc.). (9) Other reasons, including but not limited to ocular or other systemic abnormalities, that the physician may consider inappropriate for enrolment. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| A 個々の研究対象者における中止基準 以下に該当する場合は、研究治療を中止し、個々の研究対象者に応じて適切な後治療を検討し、日常診療での経過観察に切り替える。 (1) 治療中の羞明の訴えが異常に強く、治療後も遷延して短期グレアー、フラッシュブラインド、残像などの自覚症状が残存する場合 (2) OCTスキャンで網膜構造に異常が生じた場合 (3) 重度の有害事象 :2段階以上の突然の視力低下 (logMAR換算で評価し、0.1を一段階とする)、または視野の中心部に暗点が発現）が認められた場合 (4) 研究対象者が除外基準に抵触していることが判明した場合 (5) 研究責任医師が研究対象者の研究参加を中止すべきと判断した場合 (6) 研究全体を中止する場合 B 研究の中止・中断 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研 究全体を中止する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 (3) 倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合 (4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (5) 研究対象者の登録が著しく遅れ本研究を継続することが困難と考えられる場合 本研究全体を中止する場合、研究責任医師は研究対象者にその旨を伝え、研究機器の使用を中止させ、適切な治療に切り替える。 さらに、本研究の中止を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会へ報告する。 |
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| びまん性萎縮病変を有する強度近視患者 | myopic maculopathy | ||
| あり | |||
| 研究機器Eyerising Myopia Management Deviceを用いて、レッドライト治療法を2ヵ月間行う。レッドライト治療法は650nmの低出力赤色光を用いる光治療である。研究対象者は、研究機器を1回3 分、 1日2回、週7日の照射を自宅で実施する。 1日 2回の治療の実施の間隔は、少なくとも4時間以上空ける。 |
Red light treatment is performed for 2 months us ing the research device Eyerising Myopia Manage ment Device. Red light therapy is phototherapy us ing low power red light at 650 nm. Subjects will be treated with a therapy device twice a day from Monday to Saturday, three minutes per session, with a minimum interval of 4 hours, under the supervision of their parents. |
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| D010789 | |||
| 光治療、近視進行予防治療 | Phototherapies, Myopia prevention therapy | ||
| レッドライド治療法開始後2ヵ月時点でベースラインと比較して5%を超える脈絡膜の肥厚が認められた患者の割合 | Incidence rate of choroidal thickening greater than 5 percentage compared to baseline at 2-month follow-up. | ||
| (1) 10%を超える中心窩脈絡膜の肥厚が認められた患者の割合（評価時点：2ヵ月後）。 (2) ベースラインと比較した脈絡膜毛細管血流欠損、脈絡膜血管分布指数、超広角視野もしくは広角 OCTスキャンにより評価した脈絡膜厚の変化（評価時点：2ヵ月後）。 (3) 最高矯正視力、神経網膜上のOCT構造変化、RPEおよび脈絡膜層（評価時点： 2ヵ月後）。 (4) ALおよび他の生体計測パラメータの変化（評価時点： 2ヵ月後）。 (5) SERの変化（評価時点： 2ヵ月後）。 (6) META-PM分類の変化（評価時点： 2ヵ月後）。 (7) アンケート、来院時の問診・検査による有害事象報告。 |
(1) Incidence rate of choroidal thickening greater than 10 percentage compared to baseline at 2-month follow-up. (2) Changes of choriocapillaris flow deficit, choroidal vascularity index, choroidal thickness assessed by ultrawide-field/widefield OCT scan at 1-, 3-, 6- and 12-month follow-up visits compared with those at baseline. (3) Best corrected visual acuity, OCT structural changes on neurosensory layer, RPE and choroidal layer, selfreported AE. (4) Changes in AL and other biometric parameters at 2-month follow-up. (5) Change in SER at 2-month follow-up. (6) Change of META-PM grading at 2-month follow-up. (7) Report of adverse events by questionnaire and interview/examination at the time of visit. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 半導体レーザー製品 | |||
| Eyerising Myopia management Device | |||
| なし | |||
| Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia | |||
| MELBOURNE 3004 Victoria Australia | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う（合併症が生じた場合の医療費・医療手当など） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Eyerising International Pty Ltd | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究機器Eyerising社 Myopia Management Device 30台及びパワーメーター | ||
| なし | ||
| Eye-Lens Pte Ltd | ||
| あり | ||
| Eye-Lens Pte Ltd | Eye-Lens Pte Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certification of Clinical Trials Review board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku TOKYO, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |