臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 心室頻拍に対する植込み型除細動器の新規抗頻拍ペーシング治療（Intrinsic ATP）の有用性についての検討 | ||
| 心室頻拍に対するIntrinsic ATPの有用性の検討 | ||
| 栁下 敦彦 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 本研究は、iATP治療が従来のATP治療と比較して、心室頻拍の停止率を向上させるか否かと、長期使用に伴う安全性の評価について多施設で前向きに検討する。 | ||
| 4 | ||
| 心室頻拍 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心室頻拍に対する植込み型除細動器の新規抗頻拍ペーシング治療（Intrinsic ATP）の有用性についての検討 | Utility of Intrinsic Antitachycardia Pacing in Ventricular Tachycardia | ||
| 心室頻拍に対するIntrinsic ATPの有用性の検討 | Utility of Intrinsic Antitachycardia Pacing in Ventricular Tachycardia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栁下 敦彦 | Yagishita Atsuhiko | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University | |
| 循環器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 栁下 敦彦 | Yagishita Atsuhiko | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University | ||
| 循環器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-6679 | |||
| ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 栁下 敦彦 | ||
| 10846075 | ||
| 東海大学医学部付属病院循環器内科 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 吉岡 公一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院循環器内科 | ||
| 東海大学 医学部 | ||
| 金谷 泰宏 | ||
| 東海大学医学部臨床薬理学 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山内 康照 |
Yamauchi Yasuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
231-8682 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 |
|||
045-628-6100 |
|||
yasuteru1020@gmail.com |
|||
山内 康照 |
|||
横浜市立みなと赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
231-8682 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 | |||
045-628-6100 |
|||
yasuteru1020@gmail.com |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 大久保 健史 |
Okubo Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 神奈川県横須賀市米が浜通１丁目１６ |
|||
046-822-2710 |
|||
kenji.okubo@gmail.com |
|||
|
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| あり | |||
| / | 加藤 信孝 |
Nobutaka Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区六浦東１－２１－１ |
|||
045-782-2101 |
|||
nkatoutmd@gmail.com |
|||
|
|||
| 高橋 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| あり | |||
| / | 岩井 慎介 |
Iwai Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
254-8502 |
|||
神奈川県 神奈川県平塚市追分９－１１ |
|||
0463-32-1950 |
|||
s.iwai0815@gmail.com |
|||
|
|||
| 稲瀬 直彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月30日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、iATP治療が従来のATP治療と比較して、心室頻拍の停止率を向上させるか否かと、長期使用に伴う安全性の評価について多施設で前向きに検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 東海大学医学部付属病院を含む参加施設において心室性不整脈に対してiATP機能を有するICDの植え込み術（または本体交換術）を施行された18歳以上の患者を対象とする。 | Patinets, aged over 18 years old, who undergo ICD implantation or generator exchange at Tokai University Hospital and other institutes are included. | ||
| 18歳未満者、認知症や意識レベル低下等同意が得られない患者は対象としない。また、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者も対象としない。 | Patients aged <18 years old, who refuse or unable to obtain consent to participate the study due to dementia or disturbance of consciousness, and are considered to be not eligible to paticipate the study by the investigators are excluded. | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 実施計画違反 6) その他 また下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 心室頻拍 | Ventricular tachycardia | ||
| D017180 | |||
| 心室頻拍 | Ventricular tachycardia | ||
| あり | |||
| ATPは2セット設定し、ATP治療１セット目をiATPに、2セット目をburst pacing(従来法)に設定する。 | Patients will be assigned to single group. The first ATP therapy utilizes iATP and the second ATP therapy utilizes burst pacing (88%, 8 beats, 10 msec attenuation per sequence) . | ||
| D046650 | |||
| ATP治療 | ATP therapy | ||
| 初回の心室頻拍エピソードでiATPでの停止率を、過去の報告での従来法の停止率と比較する（母比率検定）。 | Termination rate of ventricular tachycardia by iATP therapy (the first set). | ||
| 長期使用に伴う安全性の評価 | long-term sefety of the use of ICD | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 体内埋め込み型デバイス | |||
| 植込み型除細動器 | |||
| 30200BZX00097000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Metronic Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |