臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 令和5年5月29日 | ||
| 甲状腺手術の術後出血による創部内圧上昇に伴う気道閉塞を監視する創部内圧持続測定法の開発 | ||
| 甲状腺手術の術後創部内圧持続測定法の開発 | ||
| 福島 光浩 | ||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||
| 中心静脈用カテーテルと観血的血圧測定に使用されている装置を用い、甲状腺術後創部内圧を継続的にモニターする安全性と有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 甲状腺癌、腺腫様甲状腺腫、濾胞腺腫、バセドウ病 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 甲状腺手術の術後出血による創部内圧上昇に伴う気道閉塞を監視する創部内圧持続測定法の開発 | Development of continuous wound pressure measurement method to monitor airway obstruction due to increased intra-wound pressure due to postoperative bleeding after thyroid surgery | ||
| 甲状腺手術の術後創部内圧持続測定法の開発 | Development of continuous intra-wound pressure measurement method after thyroid surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福島 光浩 | Fukushima Mitsuhiro | ||
| 60339421 | |||
| / | 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Northern Yokohama Hospital | |
| 外科 | |||
| 224-8503 | |||
| / | 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, 2248503 JAPAN | |
| 045-949-7000 | |||
| fukushima-m@med.showa-u.ac.jp | |||
| 福島 光浩 | Fukushima MItsuhiro | ||
| 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Northern Yokohama Hospital | ||
| 外科 | |||
| 224-8503 | |||
| 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | 35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, 2248503 JAPAN | ||
| 045-949-7000 | |||
| 045-949-7117 | |||
| fukushima-m@med.showa-u.ac.jp | |||
| 門倉 光隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| ２次救急指定大学付属病院 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||
| 三宅 加奈子 | ||
| 外科 | ||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||
| 國井 葉 | ||
| 20898895 | ||
| 内科 | ||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||
| 福島 光浩 | ||
| 60339421 | ||
| 外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 中心静脈用カテーテルと観血的血圧測定に使用されている装置を用い、甲状腺術後創部内圧を継続的にモニターする安全性と有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）昭和大学横浜市北部病院外科において甲状腺手術を施行される患者。 ２）同意取得時の年齢が18歳以上である患者。 ３）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 |
1) Patients undergoing thyroid surgery at Department of Surgery in Showa University Northern Yokohama Hospital 2) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent. 3) Patients who have given written informed consent to participate in this study. |
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| 1）縦隔リンパ節郭清を施行する患者。 2）胸腔鏡下補助操作を施行する患者。 3）何らかの理由によりドレーン留置が困難な患者。 4）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。 |
1) Patients who undergo mediastinal lymphadenectomy. 2) Patients who undergo thoracoscopic assisted operation. 3) Patients in whom placement of a drain is difficult for some reason. 4) Patients judged to be ineligible by the investigator's judgment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合（対象から除外） 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合（対象から除外） 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） カテーテル閉塞などの機器トラブルにより内圧測定が困難になった場合。製造番号を記録し特定のカテーテル製造番号群に問題がないかを確認する。 5） カテーテルの自己抜去などのトラブルにより内圧測定が困難になった場合。 6） 研究全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| 甲状腺癌、腺腫様甲状腺腫、濾胞腺腫、バセドウ病 | carcinoma of thyroid, Adenomatous goiter, Follicular adenoma, Graves' disease | ||
| あり | |||
| 閉創時、創部ドレーンを切開創近傍の皮膚より経皮的に創内へ挿入留置し皮膚に固定する操作に併せて、術後創部内圧持続モニター用の中心静脈用カテーテルを経皮的にドレーンに沿わせて創内の気管の脇へ挿入留置し皮膚に固定する。 術後創部内圧持続モニター用の中心静脈用カテーテルは挿入直後より血液による凝固閉塞を防止するためにシリンジポンプを用いて1ml/時間の生理的食塩水を持続注入する。 術後創部内圧は抜去されるまで自動的に記録される。 術後創部内圧持続モニター用の中心静脈用カテーテルは術後第1病日に抜去する。極小の穿刺創のため抜去後は特に縫合等の処置を必要としない。 |
At the time of wound closure, a central venous catheter for continuous monitoring of postoperative wound pressure is percutaneously inserted along the drain into the wound beside the trachea and fixed to the skin. A central venous catheter for continuous monitoring of postoperative wound pressure is continuously infused with 1 ml/hour of physiological saline using a syringe pump to prevent clotting and obstruction due to blood immediately after insertion. The postoperative wound pressure is automatically recorded until it is removed. The central venous catheter for continuous postoperative wound pressure monitoring is removed on the first postoperative day. Since the puncture wound is extremely small, no special treatment such as suturing is required after removal. |
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| 創部内圧 | intra-wound pressure | ||
| 再開創 | re-operation | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット16615110 | |||
| 医療機器承認番号： 15700BZZ0112500 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 圧力モニタリング用チューブセット | |||
| 医療機器承認番号： 20100BZZ01182 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究責任（分担）医師、実施医療機関は研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費については昭和大学横浜市北部病院外科医局が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| あり | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エドワーズライフサイエンス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省の科学研究費助成（科研費課題番号：23K11881） | Grants-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo 1428555 JAPAN, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |