臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 脳卒中急性期片麻痺に対する装着型サイボーグHAL（腰タイプ）の安全性と有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 脳卒中急性期片麻痺に対するHAL（腰タイプ）の安全性と有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 松丸 祐司 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 急性期脳卒中片麻痺患者に対するHAL腰タイプの安全性と有効性を評価することをねらいとし，医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂，各種評価指標の変動性を探索的に確認することを目的とした．本臨床研究の基礎データをもとに次の試験（医師主導治験）で有効性を検証する予定である． | ||
| 2 | ||
| 片麻痺と起立障害を呈する脳梗塞，脳出血患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中急性期片麻痺に対する装着型サイボーグHAL（腰タイプ）の安全性と有効性に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of the lumbar-type of the Wearable Cyborg HAL (Hybrid Assistive Limb) for the safety and efficacy in hemiplegic patients with acute stroke | ||
| 脳卒中急性期片麻痺に対するHAL（腰タイプ）の安全性と有効性に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of the lumbar-type of HAL for the safety and efficacy in hemiplegic patients with acute stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松丸 祐司 | Matsumaru Yuji | ||
| 70323300 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳卒中科、脳神経外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 渡邉 大貴 | ||
| 00779572 | ||
| 医学医療系 脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 40722525 | ||
| 医学医療系 脳卒中科・脳神経外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 10777999 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤木 稔 |
Fujiki Minoru |
|
|---|---|---|---|
90231563 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5862 |
|||
fujiki@oita-u.ac.jp |
|||
阿南 光洋 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5862 |
|||
097-586-5869 |
|||
annmitsu@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳卒中片麻痺患者に対するHAL腰タイプの安全性と有効性を評価することをねらいとし，医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂，各種評価指標の変動性を探索的に確認することを目的とした．本臨床研究の基礎データをもとに次の試験（医師主導治験）で有効性を検証する予定である． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）本人による文書同意が得られた患者．（ただし，書字が困難な場合は代筆者を設ける） 2）文書同意取得時に年齢が16歳以上の患者．（18歳未満の場合は，本人の署名に加え，親権者または後見人による署名も必要とする） 3）発症後2日から21日以内の患者．（※ 発症日を0病日目とする） 4）Functional Ambulation Category（以下，FAC）が0～2である患者． 5）発症前のFACが4以上であった患者． 6）HAL腰タイプの装着が可能な患者． （身長150cm-190cmが想定されるが，使用条件は身長ではなく大腿長，腰幅など身体サイズが合う患者である） |
1) Patients who can agree to the document by themselves. (However, if writing is difficult, set a writer) 2) Patients aged 16 years or older. (If you are under 18 years old, in addition to the signature of the person himself/herself, a signature by a parent or guardian is also needed) 3) Patients within 2 to 21 days after onset. (The day of stroke onset is treated as day 0) 4) Patients with Functional Ambulation Category (FAC) from 0 to 2. 5) Patients with FAC of 4 or more before onset. 6) Patients who can wear the lumbar-type of HAL. (Height is assumed to be 150 cm-190 cm, but the condition of use is not height, but for patients whose, body size such as thigh length, lower leg length, waist width, etc. fits) |
||
| 1）意識障害や認知機能低下により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難である患者． 2）運動時に問題となる心疾患，筋骨格系等における合併症があり関節運動を含む練習あるいはHAL腰タイプの装着が困難と判断される患者． 3）皮膚疾患等により，HAL腰タイプの電極を貼付できない患者． 4）本臨床研究の開始12週以内に他の介入研究に参加していた患者． 5）研究責任医師または研究分担医師が身体所見，検査所見等を総合的に考慮した上で医学的に不安定な状態と判断した患者． |
1) Patients who have difficulty performing voluntary limb movements according to instructions due to consciousness disorder or cognitive decline. 2) Patients who have difficulty in training joint exercises or wearing lumbar-type of HAL due to complications such as heart disease and musculoskeletal system, which are problems during exercise. 3) Patients who cannot attach lumbar-type of HAL bio-electrode due to skin diseases. 4) Patients who participated in other interventional studies within 12 weeks of the start of this clinical study. 5) Patient who is judged to be medically unstable by the principal investigator or member doctors after comprehensively considering physical findings, examination findings, etc. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため，試験機器の使用継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）疾病等により研究の継続が困難な場合 6）研究全体が中止された場合 7）その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 片麻痺と起立障害を呈する脳梗塞，脳出血患者 | Cerebral infarction and cerebral hemorrhage patients with hemiplegia and sit-to-stand disorder | ||
| 脳梗塞、脳出血 | Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage | ||
| あり | |||
| HAL群は，HAL腰タイプ装着下での介入プログラム20分間を1日1回，合計9回実施する．対照群は，HAL腰タイプ非装着下での介入プログラム20分間を1日1回，合計9回実施する． | In the HAL group, an intervention program using a lumbar-type of HAL is performed for 20 minutes once a day for a total of 9 times. In the control group, an intervention program without a lumbar-type of HAL is performed for 20 minutes once a day for a total of 9 times. | ||
| 装着型サイボーグHAL腰タイプを装着または非装着の介入プログラム | Intervention program with/without a lumbar-type of wearable cyborg HAL | ||
| Berg Balance Scale：BBSのベースラインから介入終了時の変化量 | The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Berg Balance Scale (BBS) | ||
| ・ 下肢Fugl-Mayer Assessment（下肢FMA）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ 上肢・手指・下肢のBrunnstrom Recovery Stage（BRS）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ 等尺性膝伸展筋力（左右ともに計測する）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ Trunk Impairment Scale（TIS）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ Functional Ambulation Category（FAC）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ 30-second chair stand test（CS-30）のベースラインから介入終了時の変化量 ・ Functional Independence Measure（FIM）の運動項目，認知項目，合計のベースラインから介入終了時の変化量 ・ 日本版modified Rankin Scale（ｍRS）のベースラインから介入終了時の変化量，ただし，スケール0を6点，スケール6を0点として，点数の変化を評価する． ・ 疾病等の発生状況、試験機器の不具合の発現状況 ※ 開始時のみ：認知機能 Mini-Mental State Examination（MMSE）の開始時のスコア ※ 実施可能な症例のみ：立ち上がりや歩行の動作解析（歩行速度、歩幅、歩行率含む）と筋活動の計測，加速度センサーを使用した動作計測（活動量の評価），脳活動や脳機能の検査（機能的MRI、経頭蓋磁気刺激）のベースラインから介入終了時の変化量 |
The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Fugl-Meyer assessment of the lower limbs The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Brunnstrom Recovery Stage of the upper, finger, and lower limbs The amount of change from baseline to the end of the intervention in the isometric knee extensor muscle strength (both sides) The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Trunk Impairment Scale The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Functional Ambulation Category The amount of change from baseline to the end of the intervention in the 30-second chair stand test The amount of change from baseline to the end of the intervention in the Functional Independence Measure (motor, cognitive, and total score) The amount of change from baseline to the end of the intervention in the modified Rankin Scale (Japanese version). However, the change in the score will be evaluated by scoring the grade, with grade 0 being 6 points and grade 6 being 0 points. Occurrence of diseases, etc., the occurrence of defects in test equipment The score prior to the intervention on the Mini-Mental State Examination (only pre-assessment) The amount of change from baseline to the end of the intervention in the motion analysis of stand-up and walking (including gait speed, steps length, and cadence), muscle activity, motion test using an acceleration sensor, brain activity, a test of brain function (functional MRI, transcranial magnetic stimulation) (only possible case) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置（HAL腰タイプ：HAL-BB04-SSSJP） | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南2-2-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| HAL腰タイプ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |