臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| 胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に関する研究 | ||
| 胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法 | ||
| 朝倉 啓介 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 標準治療の適応がない胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法を行い、その有効性および安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 胸部悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法の有効性・安全性に関する研究 | Percutaneous Cryoablation under Local Anesthesia for Thoracic Malignancies study (Coolest study) | ||
| 胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法 | Percutaneous Cryoablation for Thoracic Malignancies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 朝倉 啓介 | Asakura Keisuke | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan | |
| 03-5363-3806 | |||
| asakura@z6.keio.jp | |||
| 加勢田 馨 | Kaseda Kaoru | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5363-3806 | |||
| 03-5363-3499 | |||
| kaorukaseda@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 長井 祐志 | ||
| 臨床研究推進センター臨床研究支援部門データ管理ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 桃井 章裕 | ||
| 臨床研究支援部門モニタリングユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 長島 健悟 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 加勢田 馨 | ||
| 呼吸器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療の適応がない胸部悪性腫瘍に対する経皮的凍結融解壊死療法を行い、その有効性および安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべてを満たす患者を本研究の対象とする。 1）胸部悪性腫瘍（原発巣あるいは転移巣の組織学的診断を得られている症例）：① 転移性肺腫瘍は、TNM分類のIV期に相当する症例、② 原発性肺悪性腫瘍、縦隔・胸膜・胸壁悪性腫瘍は、初回治療以降の再発病変 2）標準治療の適応がない症例：① 手術への耐術能がない症例、② 病変の局在や放射線照射歴などから放射線療法の適応がない症例、③ 組織型から放射線療法や化学療法の効果が期待できない症例 3）治療標的病変数：3個以内 4）治療標的病変の最大径：① 肺悪性腫瘍：3.5cm以下、② その他の胸部悪性腫瘍：10cm以下 5）治療標的病変以外に活動性病変がない症例 6）同意取得時の年齢が18歳以上、79歳以下 7）ECOG performance status：0-2 8）試験治療を担当する放射線診断医、試験治療および標準治療である手術を担当する呼吸器外科医、標準治療である放射線療法を担当する放射線治療医、標準治療である化学療法を担当する呼吸器内科医、が参加する合同カンファレンスにて適応があると判断した症例 9）試験治療を担当する放射線診断医が技術的に施行可能と判断した症例 10）患者本人から文書にて同意を得られている症例 |
Eligible patients for this study must meet all of the following criteria: 1) Thoracic Malignancies (with metastatic disease previously confirmed by prior biopsy or known (biopsied) primary disease): Patient with Stage4 pulmonary metastatic disease, Patient with recurrence tumor (primary lung cancer, malignant mediastinal tumor, malignant pleural tumor, malignant chest wall tumor) after the initial treatment. 2) Thoracic Malignancies without adaptation for the standard treatment: Patient who are not tolerable for surgery, Patient without adaptation for the radiotherapy because of the tumor location or the tumor with overlapping irradiation fields and retreating local progression after previous radiotherapy, Patient with tumor ineffective to radiotherapy and chemotherapy. 3) Patient has up to 3 tumors targetable by cryoablation. 4) Maximum size of tumor(s):Targeted tumor(s) defined as intrapulmonary with a maximum size of 3.5 cm, Targeted tumor(s) defined as mediastinal or pleural or chest wall with a maximum size of 10.0 cm. 5) Patient without uncontrollable primary or metastatic disease other than targeted tumor(s). 6) Patient must be 18 years or older, 79 years or younger. 7) ECOG performance status of 0-2. 8) Patients who are judged eligible for cryoablation by the interventional radiologists in charge of cryoablation, the thoracic surgeons in charge of cryoablation and surgery, the radiotherapists in charge of radiotherapy, and the pulmonologists in charge of chemotherapy. 9) The target tumor is determined to be technically achievable by the interventional radiologists in charge of cryoablation. 10) Patient has signed a written informed consent. |
||
| 以下のいずれかに該当する症例は、本研究の対象から除外する。 1）登録前28日以内の採血でPT-INR: 1.5以上又は血小板数: 50,000/mm3未満を伴う症例 2）化学療法施行例は、登録前28日以内の採血で絶対好中球数が1000/mm3未満の症例 3）コントロール不能の凝固異常、出血性疾患を伴う症例 4）全身的治療を要する活動性の全身性・呼吸器・心膜感染症を伴う症例 5）手技中に臥位を一定時間保持できない症例 6）安静時も呼吸苦がある症例 7）妊娠している症例 8）活動性のある間質性肺炎を伴う症例 9）その他医師が不適と判断した症例 |
Patients not eligible for participation in this study include patients who have any of the following: 1) INR > 1.5 or platelet count < 50,000/mm3 within 28 days prior to registration. 2) Patient has had chemotherapy with neutropenia to levels (ANC < 1000/mm3) within 28 days prior to registration. 3) Patient has uncontrolled coagulopathy or bleeding disorders. 4) Patient has evidence of active systemic, pulmonary, or pericardial infection. 5) Patient is unable to lie flat. 6) Patient has respiratory distress at rest. 7) Patient with pregnancy. 8) Patient with active interstitial pneumonia. 9) Patients who are judged ineligible by the doctor in charge. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 経皮的凍結融解壊死療法施行不能（機器の不具合）：機器の不具合により、3サイクルの凍結融解壊死療法が完遂できない場合 ② 経皮的凍結融解壊死療法施行不能（その他）：患者の状態等、なんらかの理由により、3サイクルの凍結融解療法が完遂できない場合 ③ 拒否（有害事象）：有害事象に関連した患者拒否による治療中止。 ④ 拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止。 ⑤ 死亡：プロトコル治療中の死亡（治療との関連を問わない）。 ⑥ その他：1～5以外の理由による治療中止。 |
|||
| 胸部悪性腫瘍 | Thoracic Malignancies | ||
| あり | |||
| 胸部悪性腫瘍に対するVisual-ICE (Boston Scientific社)を用いた経皮的凍結融解壊死療法の施行 | Percutaneous cryoablation therapy using the Visual-ICE (Boston Scientific) for thoracic malignancies | ||
| 凍結融解壊死療法 | Cryoablation | ||
| Grade3以上の早期有害事象発生割合 | The incidence of adverse events of grade 3 or higher within 30 days post cryoablation | ||
| 1年局所制御割合、全生存期間、有害事象発現状況 | Local tumor control rate at one year post cryoablation, Overall survival, The incidence of Adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| 汎用冷凍手術ユニット | |||
| 30200BZX00289000 | |||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年04月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 消耗品である凍結針の値引き提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 患者申出療養 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |