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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月10日
令和6年4月9日
臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験
CK早期肺がんSBRT研究
大西 洋
山梨大学医学部附属病院
手術不能または手術拒否例の臨床病期I期(c-Stage I)非小細胞肺癌に対して、自動治療計画用テンプレートによるPTV辺縁線量54 Gy/3回(中心線量90Gyの60%等線量曲線)のサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療(stereotactic body radiotherapy:SBRT)を行った際の有効性を多施設共同試験により検証する。
2
非小細胞肺癌
募集中
国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会
CRB3210002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230014

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験 High dose intensity stereotactic body radiotherapy (SBRT) with Cyberknife planned using treatment planning templates for medically inoperable stage I non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer: a multicenter prospective study.
CK早期肺がんSBRT研究 Cyberknife auto-planning high-dose intensity SBRT trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大西 洋 Onishi Hiroshi
30213804
/ 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
放射線治療科
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-1111
honishi@yamanashi.ac.jp
小宮山 貴史 Komiyama Takafumi
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
放射線治療科
409-3898
山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi
055-273-1111
055-273-6744
takafumi@yamanashi.ac.jp
木内 博之
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山梨大学医学部附属病院
塚原 真弓
臨床研究連携推進部
山梨大学医学部附属病院
塚原 真弓
臨床研究連携推進部
山梨大学医学部附属病院
小林 基博
臨床研究連携推進部
山梨大学
篠原 亮次
00633116
大学院 総合研究部附属 出生コホート研究センター
さいたま市立病院
西村 修一
40571138
放射線治療科
武田 篤也 Takeda Atsuya
大船中央病院 Ofuna Central Hospital
放射線治療センター
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

清原 浩樹

Kiyohara Hiroki

10344920

/

前橋赤十字病院

Japanese Red Cross Maebashi Hospital

放射線治療科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389番地1

027-265-3333

hkiyohr@gmail.com

清原 浩樹

前橋赤十字病院

放射線治療科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389番地1

027-265-3333

027-225-5250

hkiyohr@gmail.com

中野 実
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村 修一

Nishimura Shuichi

40571138

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

放射線治療科

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区三室 2460 番地

048-873-4111

s-nishi@rad.med.keio.ac.jp

西村 修一

さいたま市立病院

放射線治療科

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区三室 2460 番地

048-873-4111

048-873-5451

s-nishi@rad.med.keio.ac.jp

小山 卓史
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤 眞吾

Kato Shingo

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

s_kato@saitama-med.ac.jp

阿部 孝憲

埼玉医科大学国際医療センター

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

mrtaka100@yahoo.co.jp

佐伯 俊昭
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田 朋也

Kaneda Tomoya

90464916

/

国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

放射線治療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

tomkaned@ncc.go.jp

金田 朋也

国立がん研究センター 中央病院

放射線治療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

0120-489-512

tomkaned@ncc.go.jp

瀬戸 泰之
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野中 哲生

Nonaka Tetsuo

40375556

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

放射線腫瘍科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

nonaka_tetsuo@med.jrc.or.jp

野中 哲生

日本赤十字社医療センター

放射線腫瘍科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

03-3409-1604

nonaka_tetsuo@med.jrc.or.jp

中島 淳
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田 誠志

Ota Seiji

80283365

/

新緑脳神経外科

Shinryoku Neurosurgery

放射線治療科

241-0014

神奈川県 横浜市旭区市沢町574-1

045-355-3600

seijiota@syck.jp

太田 誠志

新緑脳神経外科

放射線治療科

241-0014

神奈川県 横浜市旭区市沢町574-1

045-355-3600

045-355-3601

seijiota@syck.jp

太田 誠志
あり
令和5年3月22日
神奈川県立がんセンターおよび横浜市民病院
/

髙橋 弘

Takahashi Hiroshi

30150741

/

春日居総合リハビリテーション病院

Kasugai General Rehabilitation Hospital

サイバーナイフセンター

406-0014

山梨県 笛吹市春日居町国府436

0553-26-6661

hitaka84@nms.ac.jp

髙橋 弘

春日居総合リハビリテーション病院

サイバーナイフセンター

406-0014

山梨県 笛吹市春日居町国府436

0553-26-6661

0553-26-4366

hitaka84@nms.ac.jp

秋元 滋夫
あり
令和5年3月22日
山梨県立中央病院
/

竹内 亜里紗

Takeuchi Arisa

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

放射線治療科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

atakeuchi@kosei.anjo.aichi.jp

竹内 亜里紗

安城更生病院

放射線治療科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-76-4335

atakeuchi@kosei.anjo.aichi.jp

度会 正人
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原 俊一

Ishihara Shuichi

40402573

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

放射線科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

sishi@med.nagoya-u.ac.jp

石原 俊一

名古屋大学医学部附属病院

放射線科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

sishi@med.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬屋原 博

Mayahara Hiroshi

80546135

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally Invasive Cancer Center

放射線腫瘍科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

mayahara@k-mcc.net

馬屋原 博

神戸低侵襲がん医療センター

放射線腫瘍科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

mayahara@k-mcc.net

藤井 正彦
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡 正明

Kataoka Masaaki

/

済生会今治病院

Saiseikai Imabari Hospital

放射線治療センター

799-1592

愛媛県 今治市喜田村7丁目1-6

0898-47-2500

kataoka.scc@gmail.com

片岡 正明

済生会今治病院

放射線治療センター

799-1592

愛媛県 今治市喜田村7丁目1-6

0898-47-2500

0898-47-3979

kataoka.scc@gmail.com

松野 剛
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南 和徳

Minami Kazunori

/

長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

放射線科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

noriminami373@gmail.com

南 和徳

長崎みなとメディカルセンター

放射線科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

noriminami373@gmail.com

門田 淳一
あり
令和5年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

手術不能または手術拒否例の臨床病期I期(c-Stage I)非小細胞肺癌に対して、自動治療計画用テンプレートによるPTV辺縁線量54 Gy/3回(中心線量90Gyの60%等線量曲線)のサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療(stereotactic body radiotherapy:SBRT)を行った際の有効性を多施設共同試験により検証する。
2
実施計画の公表日
2029年01月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。

(1)以下の①を満たし、非小細胞肺癌と診断されている者(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない)。
①組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IVまたはVである。
(2)登録前56日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部造影MRI、および登録前84日以内のFDG-PETにてc-Stage Iと診断されている者(UICC-TNM第8版)。胸部造影CTまたはFDG-PETにて、臨床的にリンパ節転移が否定できない場合は超音波気管支鏡(EBUS)などを用いた生検を行う。
※1造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純CTを許容する。
※2ペースメーカーや閉所恐怖症などでMRIの実施が不可能な場合は造影CTでの評価を許容する。また、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純 MRI/CT を許容する。
(3)原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない者。
(4)同意取得日の年齢が18歳以上、90歳以下の者。
(5)Performance status (PS)はECOGの規準で0-2の者(PSは必ずカルテに記載すること)。
(6)手術不能と判断される者、もしくは手術可能と判断されるが、本人が手術を拒否している者。
以下①から③の1つ以上を満たす場合、手術不能と判断する。
  ①Performance status(ECOG)が2-4である。
  ②重篤またはコントロール不良な心疾患を有する。
  ③インスリンの継続使用によっても、コントロール不良な糖尿病がある。
(7)胸部への放射線治療の既往がない者。ただし、乳癌術後の乳房/胸壁照射については、照射野の重なりがなく、皮膚線量の合計が70Gy以下であれば許容とする。
(8)治療計画上、プロトコールに示す(1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間)線量分布や線量制限を満たす者。
(9)登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす者。
  ①白血球数≧2,000/mm3
  ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
  ③血小板数≧3.0×104 / mm3
  ④総ビリルビン≦3.0 mg/dL
  ⑤SpO2(room air)≧90 %
(10)登録前56日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下を満たす者。
  ①FEV1.0≧700 mL
(11)研究参加について患者本人から文書で同意が得られた者。
(1)Those diagnosed with non-small cell lung cancer
(2)Those diagnosed with c-Stage1
(3)Those who do not have intrathoracic lesions judged to be highly likely to be cancer other than the primary tumor
(4)Aged >=18 years, =<90 years at consent
(5)ECOG Performance status of 0-2
(6)Those who are judged to be inoperable, or those who are judged to be operable but refuse to undergo surgery.
If one or more of the following (1) to (3) are met, the patient is judged to be inoperable.
1 Performance status (ECOG) is 2-4.
2 Have serious or poorly controlled heart disease.
3 Diabetes that is poorly controlled even with continued use of insulin.
(7)No history of radiation therapy to the chest
(8)Those who meet the dose distribution and constraints limits
(9)Those who meet the test values below
1 WBC>=2,000 mm3
2 Hb>=8.0 g dl
3 PLT>=3.0 104 mm3
4 T-bil=<3.0mg dl
5 SpO2(room air)>=90
(10)Those who meet the test values below
1 FEV1.0>=700ml
(11)Those who have obtained written consent from the patient
(1)活動性の重複がんを有する者(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌、内視鏡的切除可能なStage I 期胃癌・大腸癌は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
(2)大細胞神経内分泌癌を有する者。
(3)全身的治療を要する感染症を有する者。
(4)登録時に38℃以上の発熱を有する者。
(5)CTにて明らかにUIPパターンの間質性肺炎所見を有する者。
(6)麻薬性薬剤を要する咳がある者。
(7)精神病または精神症状を有し、研究への参加が困難と判断される者。
(8)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思がない者。
(9)研究責任(分担)医師が研究への組み入れを不適切と判断した者。
(1)Those with active double cancer
(2)Those with large cell neuroendocrine carcinoma.
(3)Those with infections requiring systemic treatment
(4)Those who have a fever of 38degrees Celsius or higher at the time of registration
(5)Those with findings of interstitial pneumonia with a clear UIP pattern on CT
(6)Those with a cough requiring narcotic drugs
(7)Those who have psychosis and are judged to be difficult to participate in research.
(8)Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or those who do not intend to use contraception
(9)Those who are judged inappropriate for inclusion in the study by a doctor
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
(1) プロトコール治療開始後に原病の明らかな増悪が認められた場合
(2) 治療計画により、規定の線量制約を満たさなかった場合
(3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) 登録後に選択除外基準を満たしていないことが判明した場合
(5) プロトコール治療中の死亡
(6) 治療開始日から 14 日以内に予定の定位放射線治療が終了しない場合
(7) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など

非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
C04
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
Cyberknifeを用いた体幹部定位放射線治療で、1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間とする。許容総治療期間は10日とする。治療計画は提供された自動治療計画用テンプレートを使用、処方線量54Gyを60%等線量曲線とし、PTV辺縁を可能な限り一致させ、PTVの95%以上が54Gyとなるようにする。 Stereotactic body radiation therapy using Cyberknife, 18 Gy once a day, total dose 54 Gy, 3 times in total, total treatment period 3-5 days. The acceptable total treatment duration is 10 days. Treatment planning uses the provided automatic treatment planning template, with a prescribed dose of 54 Gy as a 60% isodose curve, matching PTV margins as much as possible, and ensuring that >95% of PTV is 54 Gy.
3年局所無増悪割合 3-year local progression-free rate
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、医療機器の不具合 Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, type of progression, early adverse event rate, late adverse event rate, serious adverse event rate, medical device failure

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
サイバーナイフM6シリーズ/サイバーナイフラジオサージェリーシステム
22600BZX00126000/22200BZX00721000
アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.)
東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階
医療機器
承認内
疾病治療用プログラム
Accuray Precision治療計画システム
22900BZX00031000
アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.)
東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月12日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.)
あり
アキュレイ株式会社 Accuray Japan K.K.
非該当
あり
令和5年6月15日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 University of Yamanashi, Certified Review Board
CRB3210002
山梨県 中央市下河東1110番地 1110,Shimokato,Chuo-shi, Yamanashi
055-273-9065
rec-med@yamanashi.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月10日 詳細