手術不能または手術拒否例の臨床病期I期(c-Stage I)非小細胞肺癌に対して、自動治療計画用テンプレートによるPTV辺縁線量54 Gy/3回(中心線量90Gyの60%等線量曲線)のサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療(stereotactic body radiotherapy:SBRT)を行った際の有効性を多施設共同試験により検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年01月31日 | ||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。 (1)以下の①を満たし、非小細胞肺癌と診断されている者(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない)。 ①組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IVまたはVである。 (2)登録前56日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部造影MRI、および登録前84日以内のFDG-PETにてc-Stage Iと診断されている者(UICC-TNM第8版)。胸部造影CTまたはFDG-PETにて、臨床的にリンパ節転移が否定できない場合は超音波気管支鏡(EBUS)などを用いた生検を行う。 ※1造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純CTを許容する。 ※2ペースメーカーや閉所恐怖症などでMRIの実施が不可能な場合は造影CTでの評価を許容する。また、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純 MRI/CT を許容する。 (3)原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない者。 (4)同意取得日の年齢が18歳以上、90歳以下の者。 (5)Performance status (PS)はECOGの規準で0-2の者(PSは必ずカルテに記載すること)。 (6)手術不能と判断される者、もしくは手術可能と判断されるが、本人が手術を拒否している者。 以下①から③の1つ以上を満たす場合、手術不能と判断する。 ①Performance status(ECOG)が2-4である。 ②重篤またはコントロール不良な心疾患を有する。 ③インスリンの継続使用によっても、コントロール不良な糖尿病がある。 (7)胸部への放射線治療の既往がない者。ただし、乳癌術後の乳房/胸壁照射については、照射野の重なりがなく、皮膚線量の合計が70Gy以下であれば許容とする。 (8)治療計画上、プロトコールに示す(1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間)線量分布や線量制限を満たす者。 (9)登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす者。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧3.0×104 / mm3 ④総ビリルビン≦3.0 mg/dL ⑤SpO2(room air)≧90 % (10)登録前56日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下を満たす者。 ①FEV1.0≧700 mL (11)研究参加について患者本人から文書で同意が得られた者。 |
(1)Those diagnosed with non-small cell lung cancer (2)Those diagnosed with c-Stage1 (3)Those who do not have intrathoracic lesions judged to be highly likely to be cancer other than the primary tumor (4)Aged >=18 years, =<90 years at consent (5)ECOG Performance status of 0-2 (6)Those who are judged to be inoperable, or those who are judged to be operable but refuse to undergo surgery. If one or more of the following (1) to (3) are met, the patient is judged to be inoperable. 1 Performance status (ECOG) is 2-4. 2 Have serious or poorly controlled heart disease. 3 Diabetes that is poorly controlled even with continued use of insulin. (7)No history of radiation therapy to the chest (8)Those who meet the dose distribution and constraints limits (9)Those who meet the test values below 1 WBC>=2,000 mm3 2 Hb>=8.0 g dl 3 PLT>=3.0 104 mm3 4 T-bil=<3.0mg dl 5 SpO2(room air)>=90 (10)Those who meet the test values below 1 FEV1.0>=700ml (11)Those who have obtained written consent from the patient |
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(1)活動性の重複がんを有する者(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌、内視鏡的切除可能なStage I 期胃癌・大腸癌は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 (2)大細胞神経内分泌癌を有する者。 (3)全身的治療を要する感染症を有する者。 (4)登録時に38℃以上の発熱を有する者。 (5)CTにて明らかにUIPパターンの間質性肺炎所見を有する者。 (6)麻薬性薬剤を要する咳がある者。 (7)精神病または精神症状を有し、研究への参加が困難と判断される者。 (8)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思がない者。 (9)研究責任(分担)医師が研究への組み入れを不適切と判断した者。 |
(1)Those with active double cancer (2)Those with large cell neuroendocrine carcinoma. (3)Those with infections requiring systemic treatment (4)Those who have a fever of 38degrees Celsius or higher at the time of registration (5)Those with findings of interstitial pneumonia with a clear UIP pattern on CT (6)Those with a cough requiring narcotic drugs (7)Those who have psychosis and are judged to be difficult to participate in research. (8)Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or those who do not intend to use contraception (9)Those who are judged inappropriate for inclusion in the study by a doctor |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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90歳 以下 | 90age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) プロトコール治療開始後に原病の明らかな増悪が認められた場合 (2) 治療計画により、規定の線量制約を満たさなかった場合 (3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 登録後に選択除外基準を満たしていないことが判明した場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) 治療開始日から 14 日以内に予定の定位放射線治療が終了しない場合 (7) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
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非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
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C04 | ||
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非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
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あり | ||
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Cyberknifeを用いた体幹部定位放射線治療で、1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間とする。許容総治療期間は10日とする。治療計画は提供された自動治療計画用テンプレートを使用、処方線量54Gyを60%等線量曲線とし、PTV辺縁を可能な限り一致させ、PTVの95%以上が54Gyとなるようにする。 | Stereotactic body radiation therapy using Cyberknife, 18 Gy once a day, total dose 54 Gy, 3 times in total, total treatment period 3-5 days. The acceptable total treatment duration is 10 days. Treatment planning uses the provided automatic treatment planning template, with a prescribed dose of 54 Gy as a 60% isodose curve, matching PTV margins as much as possible, and ensuring that >95% of PTV is 54 Gy. | |
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3年局所無増悪割合 | 3-year local progression-free rate | |
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全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、医療機器の不具合 | Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, type of progression, early adverse event rate, late adverse event rate, serious adverse event rate, medical device failure |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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サイバーナイフM6シリーズ/サイバーナイフラジオサージェリーシステム | ||
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22600BZX00126000/22200BZX00721000 | ||
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アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.) | |
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東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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疾病治療用プログラム |
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Accuray Precision治療計画システム | ||
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22900BZX00031000 | ||
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アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.) | |
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東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2024年02月12日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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アキュレイ株式会社(Accuray Japan K.K.) | |
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あり | |
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アキュレイ株式会社 | Accuray Japan K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年6月15日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi, Certified Review Board |
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CRB3210002 | |
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山梨県 中央市下河東1110番地 | 1110,Shimokato,Chuo-shi, Yamanashi |
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055-273-9065 | |
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rec-med@yamanashi.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |