臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月4日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたラジオ波およびEMS機能を持つ美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関するハーフサイド比較研究 | ||
| 成人アトピー性皮膚炎患者皮膚に対する美顔器の有効性・安全性の比較研究 | ||
| 吉崎 歩 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 成人アトピー性皮膚炎患者の顔面について美顔器使用の有無でハーフサイド試験を行い、美顔器がアトピー性皮膚炎患者の肌質の変化に与える影響について顔面の湿疹面積・重症度指数やQOL調査などを指標に検討する。また美顔器の有無による有害事象の発現率を比較し、安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 成人アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたラジオ波およびEMS機能を持つ美顔器による皮膚に対する有効性・安全性に関するハーフサイド比較研究 | A Half-Side Comparative Study on Efficacy and Safety of Facial Machine with radio wave and EMS function on Skin of Adult Patients with Atopic Dermatitis | ||
| 成人アトピー性皮膚炎患者皮膚に対する美顔器の有効性・安全性の比較研究 | A Comparative Study of the Efficacy and Safety of a Facial Machine on the Skin of Adult Patients with Atopic Dermatitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉崎 歩 | Yoshizaki Ayumi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 臨床カンナビノイド学講座 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ayuyoshi@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 尾松 淳 | Omatsu Jun | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| jun.omatsu@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 吉崎 麻子 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 遠山 聡 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 久住 藍 | ||
| 皮膚科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 尾松 淳 | ||
| 皮膚科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人アトピー性皮膚炎患者の顔面について美顔器使用の有無でハーフサイド試験を行い、美顔器がアトピー性皮膚炎患者の肌質の変化に与える影響について顔面の湿疹面積・重症度指数やQOL調査などを指標に検討する。また美顔器の有無による有害事象の発現率を比較し、安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時に美顔器を使用していない患者 2. 18歳以上60歳未満のEASIスコア0点から21点の軽症から中等症のアジア人アトピー性皮膚炎患者（性別は問わない） 3. 同意取得1ヵ月前からアトピー性皮膚炎の治療薬の薬剤変更がなく、研究期間中の治療薬の変更予定がない患者（使用量の変更は制限を設けない） 4. アトピー性皮膚炎へ影響を与える併存疾患の治療をおこなっていない患者 5. 指導された使用方法を自身にて実践できる患者 6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者 7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who did not use a facial machine at the time of informed consent 2. Asian patients aged 18 to 60 with mild to moderate atopic dermatitis (EASI score 0 to 21) regardless of gender 3. Patients who have not changed the therapeutic drug for atopic dermatitis from 1 month before obtaining informed consent and do not plan to change the therapeutic drug during the study period (there is no limit on the change in the amount used) 4. Patients who have not been treated for comorbidities that affect atopic dermatitis 5. Patients who can practice the instructed usage on their own 6. Patients who can go to the outpatient clinic according to the study implementation schedule 7. Patients who have given written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation about participating in this study |
||
| 1. 美顔器に使用されている素材に対して過敏症・接触皮膚炎が生じた経験のある患者 2. 顔にびらん、潰瘍を有する患者 3. 悪性腫瘍（ただし、手術等で根治している場合はこの限りではない）を有する患者 4. 顔面両側の皮膚状態・症状が著しく異なる患者（左右の顔面のEASIスコアの差が30以上の患者） 5. ペースメーカーなど体内植込式医用電気機器、人工心肺など生命維持用医用電気機器、心電計などの装着型医用電気機器のいずれかを使用している患者 6. 心臓疾患、障害及びその疑いのある患者 7. 自分で意思表示できない患者 8. 温度や刺激の感覚が自覚できない患者 9. 非アジア人 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have experienced hypersensitivity or contact dermatitis to materials used in facial machine 2. Patients with erosions and ulcers on the face 3. Patients with malignant tumors (however, this does not apply if the tumor has been cured by surgery or other means) 4. Patients with significantly different skin conditions/symptoms on both sides of the face (Patients with a difference of 30 or more in EASI score between the left and right faces) 5. Patients using any of the following medical electrical devices: pacemakers and other implantable medical electrical devices, artificial heart lungs and other life-supporting medical electrical devices, and electrocardiographs and other wearable medical electrical devices 6. Patients with heart disease, disorders, or suspected heart disease 7. Patients unable to express their own will 8. Patients unable to perceive sensations of temperature or stimulation 9. Non-Asian patient 10. Patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 研究対象機器による有害事象（過敏症、接触皮膚炎）が生じた場合 2. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 3. 研究責任医師又は研究分担医師により、合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 4. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により中止が必要と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 研究機器の品質、有効性・安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 成人アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| D003876 | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 美顔器を片側顔面に、週3日、1日1回、8週間使用する。 | Use the facial machine on one side of the face, 3 days a week, once a day for 8 weeks. | ||
| 美顔器使用側と非使用側の、顔面におけるEASI(Eczema Area and Severity Index)スコアの研究開始時から8週間後の平均変化率の差 | The difference in the average rate of change in the EASI (Eczema Area and Severity Index) score on the face between the side using the facial device and the non-using side 8 weeks after the start of the study | ||
| １．顔面でのEASIスコア（8週間後を除く） ２．顔面でのIGAスコア ３．顔面における角層内水分量、経皮水分蒸散量、皮膚表面pH、皮脂量、皮膚弾力性、メラニン・紅斑量、皮膚肌理評価、皮膚色、皮膚血管評価 ４．顔画像撮影装置による皮膚の画像解析（毛穴・シワ・メラニン・赤み・ポルフィリン量、肌年齢） ５．顔画像撮影装置によるほうれい線、目周囲のシワの幅 ６．アジア人のスキンエイジングスケールによる視診の評価スコア ７．顔のボリューム3D画像撮影装置による額、頬、口角、フェイスラインの容積の変化 ８．QOL調査(DLQI(Dermatology Life Quality Index) 、WHO QOL26)のスコア、そう痒NRS（Numerical Rating Scale))のスコア 9．肌の状態アンケートと製品アンケートのスコア |
1. EASI score on the face (except after 8 weeks) 2. IGA score on the face 3. Water content in the stratum corneum of the face, transepidermal water loss, skin surface pH, sebum content, skin elasticity, melanin/erythema content, skin texture evaluation, skin color, skin blood vessel evaluation 4. Image analysis of skin by facial imaging device (pores, wrinkles, melanin, redness, amount of porphyrin and skin age) 5. Width of nasolabial folds and wrinkles around eyes by face imaging device 6. Visual inspection evaluation score by Skin Aging Scale for Asians 7. Changes in the volume of the forehead, cheeks, corners of the mouth, and face line using a facial volume 3D imaging device 8. QOL survey (DLQI (Dermatology Life Quality Index), WHO QOL26) score, pruritus NRS (Numerical Rating Scale) score 9. Scores from skin condition questionnaire and product questionnaire |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 家庭用美容機器（雑品） | |||
| 美顔器 | |||
| なし | |||
| ヤーマン株式会社 | |||
| 東京都 江東区古石場１－４－４ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤーマン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験機器：フォトプラスシャイニー M18 | ||
| あり | ||
| 皮膚の各種検査時の測定の補助 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |