臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| オンラインOpenPETによる患者体内の重粒子治療照射領域の検証 | ||
| OpenPET重粒子臨床応用研究 | ||
| 小藤 昌志 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 本研究の目的は、患者への重粒子線照射によって生成されるポジトロン放出核種を、治療室内に設置したOpenPETによりオンライン（照射のその場）でPET撮像することである。これまで視覚的に確認できなかった重粒子線照射領域を可視化する。さらに、その可視化情報が、より合理的な照射範囲の設定の検討に利用できる可能性を探る。本研究では、特に照射野が複雑で、照射領域と危険臓器が近接する頭頚部がん治療を対象とする。 | ||
| 1 | ||
| 頭頚部がん | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220746 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オンラインOpenPETによる患者体内の重粒子治療照射領域の検証 | In-vivo range verification of the heavy ion irradiation using online OpenPET | ||
| OpenPET重粒子臨床応用研究 | OpenPET clinical application for heavy ion therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小藤 昌志 | Koto Masashi | ||
| 10375066 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 放射線医学研究所 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3260 | |||
| koto.masashi@qst.go.jp | |||
| 田島 英朗 | Tashima Hideaki | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部イメージング物理研究グループ | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3260 | |||
| 043-206-0819 | |||
| tashima.hideaki@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療 が整備されている。必要に応じて近隣の医療機関に搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| QST病院 臨床研究支援課 | ||
| 田島 英朗 | Tashima Hideaki | ||
| 70572907 | |||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部イメージング物理研究グループ | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、患者への重粒子線照射によって生成されるポジトロン放出核種を、治療室内に設置したOpenPETによりオンライン（照射のその場）でPET撮像することである。これまで視覚的に確認できなかった重粒子線照射領域を可視化する。さらに、その可視化情報が、より合理的な照射範囲の設定の検討に利用できる可能性を探る。本研究では、特に照射野が複雑で、照射領域と危険臓器が近接する頭頚部がん治療を対象とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・頭頚部がんの重粒子線治療を受ける予定の患者 ・6ケ月以上の生存が見込まれる者。 ・本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られる者。 |
Head and Neck cancer patient who are going to take heavy ion therapy. Those who are expected to live more than 6 months. Patients who can understand the contents of this research, and who can obtain written informed consent based on their own free will after receiving an explanation to participate in this research. |
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| ・閉所恐怖症が強く、PETの撮像が困難な者。 ・研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者 |
Claustrophobia. Subject who are judged by doctors to be inappropriate for research |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 5. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 4. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 5. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 頭頚部がん | Head and Neck cancer | ||
| 頭頚部がん | Head and Neck cancer | ||
| あり | |||
| OepnPET装置を用いた、体内における治療ビームのオンラインPET撮像 | Online PET scan of treatment beam in patient with OpenPET (unapproved) | ||
| オンラインPET撮像による、頭頚部がん患者の重粒子線照射領域の可視化。 | Online PET imaging of irradiated heavy ion beam for head and neck cancer patient. | ||
| 照射エネルギーとオンラインPET撮像画像からの治療ビーム飛程の推定 | Estimation of irradiated beam range from online PET image. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 陽電子放出断層撮影装置 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |