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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月24日
血液透析濾過器MFX-W ecoシリーズの希釈法の違いによる臨床特性（溶質除去特性）評価
血液透析濾過器の臨床特性評価
岡田　一義
社会医療法人川島会川島病院
血液透析濾過器MFX-25SW eco、MFX-25UW eco、MFX-25S eco、MFX-25U ecoの前希釈オンラインHDFおよび後希釈オンラインHDF施行時の溶質除去特性について検討する。併せて生体適合性、圧力推移を評価し、安全性および有効性について探索的に評価する。
N/A
慢性腎臓病
研究終了
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220723

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血液透析濾過器MFX-W ecoシリーズの希釈法の違いによる臨床特性（溶質除去特性）評価 Evaluation of clinical characteristics (solute removal characteristics) by different dilution methods of hemodiafilter MFX-W eco series
血液透析濾過器の臨床特性評価 Clinical characterization of hemodiafilter

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡田　一義 Okada Kazuyoshi
/ 社会医療法人川島会川島病院 Social Medical Corporation Kawashimakai Kawashima Hospital
腎臓内科　血液浄化管理センター
770-0011
/ 徳島県徳島市北佐古一番町6-1 6-1 Kitasako Tokushima City Tokushima
088-631-0110
kokada@minos.ocn.ne.jp
岡田　一義 Okada Kazuyoshi
社会医療法人川島会川島病院 Social Medical Corporation Kawashimakai Kawashima Hospital
腎臓内科　血液浄化管理センター
7700021
徳島県徳島市北佐古一番町6-1 6-1 Kitasako Tokushima City Tokushima
088-631-0110
088-631-5500
kokada@minos.ocn.ne.jp
水口　潤
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
代表取締役
社会医療法人川島会川島病院
祖地　香織
看護部
株式会社日本統計技術研究所
大槻　成章
代表取締役
株式会社エスアールディ
小林　俊光
臨床研究部
株式会社エスアールディ
小林　俊光
臨床研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血液透析濾過器MFX-25SW eco、MFX-25UW eco、MFX-25S eco、MFX-25U ecoの前希釈オンラインHDFおよび後希釈オンラインHDF施行時の溶質除去特性について検討する。併せて生体適合性、圧力推移を評価し、安全性および有効性について探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
(1)同意取得時、1ヶ月以上前からオンラインHDFを施行されている患者
(2)血液流量280mL/minを安定して確保できる患者
(3)膜面積2.5㎡以上の血液透析濾過器を使用している患者
(4)1回の透析時間が4時間以上である患者
(5)歩行可能である患者
(6)本研究の参加に関して、本人から文書による同意の得られた患者
(7)同意取得時の年齢が18歳以上、85歳未満の男女		 Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study.
(1)Patients who have undergone online HDF for more than 1 month at the time of informed consent
(2)Patients who can maintain a stable blood flow rate of 280 mL/min
(3)Patients using a hemodiafilter with a membrane area of 2.5m2 or more
(4)Patients whose dialysis time is longer than 4 hours
(5)Patients who are ambulatory
(6)Patients who have given written informed consent to participate in this study
(7)Men and women aged 18 or over and under 85 at the time of obtaining consent
研究対象者の安全性を考慮して以下のいずれかに抵触する患者を本研究の対象から除外する。
(1)腹膜透析等、研究機器の評価に影響を与え得る他の血液浄化療法を研究期間中に併用する必要のある患者
(2)過去にポリエーテルスルホン膜またはポリビニルピロリドン(PVP)によるアナフィラキシー反応等の急性症状の既往歴のある患者
(3)研究期間中に本研究の結果に影響し得る他の臨床研究に参加する患者
(4)重篤な疾患により腎不全を併発した方
(5)その他、研究責任医師が本研究の実施を不適当と判断された患者		 In consideration of the safety of the study subjects, patients who meet any of the following critria will be excluded from this study.
(1) Patients who need to take other blood purification therapies such as peritoneal dialysis that may affect the evaluation of research equipment during the research period
(2) Patients who have a history of acute symptoms such as anaphylactic reactions caused by polyethersulfone membranes or polyvinylpyrrolidone (PVP) in the past
(3) Patients participating in other clinical studies that may affect the results of this study during the research period
(4)Those with renal failure due to serious illness.
(5) Other patients ineligible whom the principal investigator deems to conduct this study
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
研究責任医師等は、研究対象者の安全性への考慮のため、研究対象者が以下のいずれかに該当する場合、当該研究対象者の研究を中止する。
(1) 研究対象者より中止の申し出があった場合
(2) 選択基準のいずれかを満たさないことが判明した場合
(3) 除外基準のいずれかに抵触することが判明した場合
(4) 有害事象等の発現により、研究責任医師等が研究の継続は困難と判断した場合
(5) 研究計画書に規定した治療条件通りに治療が実施できないことが判明した場合
(6) その他、研究責任医師等が本研究の中止を必要と判断した場合
慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
あり
6週間、週3回、MFX-25SW eco、MFX-25UW eco、MFX-25S eco、MFX-25U ecoを用いたオンライン HDFを施行する。 Perform online HDF using MFX-25SW eco, MFX-25UW eco, MFX-25S eco, and MFX-25U eco three times a week for 6 weeks.
尿素、クレアチニン、無機リン、β2MG、α1MG、アルブミン urea,creatinine,inorganic phosphorus,b2MG,a1MG,albumin
(1)白血球数(透析前後の変化率)
(2)血小板数(透析前後の変化率)		 (1) White blood cell count (rate of change before and after dialysis)
(2) Platelet count (rate of change before and after dialysis)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
血液透析濾過器
22200BZX00931000
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3-9-3

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償責任と賠償責任
からだの不調などが発生した場合は適切な処置や治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
あり
ニプロ株式会社 Nipro Corporation
該当
あり
令和4年11月1日
あり
ニプロ自動採液装置NISE
あり
研究計画書作成支援、同意説明文書作成支援、CRB申請等の研究開始前準備業務支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 hatanodai sinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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