臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 標準的な治療で効果不十分な大うつ病性障害患者における反すう症状を対象としたVRデジタル療法の有効性及び安全性を評価するランダム化比較試験 | ||
| 反すう症状を対象としたVRデジタル療法の探索的特定臨床研究 | ||
| 松村 雅代 | ||
| 国立大学法人高知大学医学部 | ||
| 反すうを伴う中等症以上のMDD患者に対して，標準治療である薬物治療に比べて，VRデジタル療法を付加した治療の有効性の推定及び安全性をランダム化比較にて次相試験のために探索的に確認する．主要評価項目は，8週時におけるHAM-D総スコアのベースラインからの変化量とする． | ||
| N/A | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220713 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 標準的な治療で効果不十分な大うつ病性障害患者における反すう症状を対象としたVRデジタル療法の有効性及び安全性を評価するランダム化比較試験 | Evaluation of efficacy and safety of VR digital therapeutics for rumination symptoms in patients with major depressive disorder who are inadequately responding to standard treatment: A prospective randomized open-labeled blinded endpoint trial (BOSSANOVA) | ||
| 反すう症状を対象としたVRデジタル療法の探索的特定臨床研究 | Exploratory specific clinical trial of VR digital therapeutics for rumination symptoms (BOSSANOVA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 雅代 | Matsumura Masayo | ||
| 10838436 | |||
| / | 国立大学法人高知大学医学部 | Kochi Medical School | |
| 「医療×VR」学講座 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185番地1 | 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi,783-8505 | |
| 088-880-2218 | |||
| mmatsumura@kochi-u.ac.jp | |||
| 松村 雅代 | Matsumura Masayo | ||
| 国立大学法人高知大学医学部 | Kochi Medical School | ||
| 「医療×VR」学講座 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185番地1 | 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi,783-8505 | ||
| 088-880-2218 | |||
| mmatsumura@kochi-u.ac.jp | |||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| 高知大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 飯島 寛子 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 飯島 寛子 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 昭和大学 | ||
| 井上 永介 | ||
| 昭和大学統括研究推進センター 臨床研究支援部門 データ管理室 教授・データ管理室長 | ||
| DOT ワールド株式会社 | ||
| 逸見 唯 | ||
| クリニカルオペレーション部 事務局支援グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 哲夫 |
Abe Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団讃友会あべクリニック |
Abe Clinic |
|
精神神経科、心療内科 |
|||
116-0014 |
|||
東京都 荒川区東日暮里６丁目６０−１０ 日暮里駅前中央ビル 5F |
|||
03-5810-7808 |
|||
abecln@symphony.plala.or.jp |
|||
|
|||
| 阿部 哲夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月15日 | |||
| 日本医科大学付属病院 | |||
| / | 正岡 紫 |
Masaoka Yukari |
|
|---|---|---|---|
| / | ふないり心のクリニック |
Funairi Mental Clinic |
|
精神科、心療内科 |
|||
730-0844 |
|||
広島県 広島市中区舟入幸町４丁目４−２ |
|||
082-942-1650 |
|||
otoiawase@funairi-cocoro.org |
|||
|
|||
| 正岡 紫 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 医療法人せのがわ 瀬野川病院、医療法人社団更生会 草津病院 | |||
| / | 尾崎 京華 |
Ozaki Kyoka |
|
|---|---|---|---|
| / | こころのクリニックひまわり |
Mental Clinic Himawari |
|
精神科、心療内科 |
|||
736-0046 |
|||
広島県 安芸郡海田町窪町１−２３ 1F |
|||
082-847-3111 |
|||
sakura.oz0426@gmail.com |
|||
|
|||
| 尾崎 京華 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| マツダ株式会社 マツダ病院、社会福祉法人恩賜財団 済生会広島病院、県立広島病院 | |||
| / | 遠迫 憲英 |
Ensako Norihide |
|
|---|---|---|---|
| / | HIKARI CLINIC |
HIKARI CLINIC |
|
精神科、心療内科 |
|||
700-0907 |
|||
岡山県 岡山市北区下石井２丁目１−１８ OGW岡山下石井ビル2F |
|||
086-222-5200 |
|||
info@hikariclinic.jp |
|||
|
|||
| 遠迫 憲英 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 岡山済生会総合病院 | |||
| / | 除外 除外 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 除外 |
XX |
|
除外 |
|||
000-0000 |
|||
除外 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
|
|||
| 除外 | |||
| / | 除外 除外 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 除外 |
XX |
|
除外 |
|||
000-0000 |
|||
除外 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
|
|||
| 除外 | |||
| / | 松村 雅代 |
Matsumura Masayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 心と向きあうXRクリニック日本橋三越前 |
XR Clinic Nihonbashi Mitsukoshimae |
|
心療内科 |
|||
103-0022 |
|||
東京都 東京都 中央区日本橋室町1-12-3, Kanal platz 4F |
|||
03-6555-3855 |
|||
info@xrclinic.jp |
|||
|
|||
| 松村 雅代 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月12日 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 反すうを伴う中等症以上のMDD患者に対して，標準治療である薬物治療に比べて，VRデジタル療法を付加した治療の有効性の推定及び安全性をランダム化比較にて次相試験のために探索的に確認する．主要評価項目は，8週時におけるHAM-D総スコアのベースラインからの変化量とする． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時点で，18歳以上であること 2. DSM-5に基づいて，MDDと診断された患者 3. 標準的な薬物治療（SSRI，SNRI，NaSSA, S-RIMの新規抗うつ薬，抗不安薬・睡眠薬 はそれぞれ2 剤まで追加（ただし抗不安薬・睡眠薬を合わせて投与される場合は合計で3剤まで），増強療法としてアリピプラゾール投与）によっても改善もしくは寛解しない、治療抵抗性を認める患者 ただし、24歳以下の患者（抗うつ薬の添付文書「効能又は効果に関連する注意」に「自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告がある。本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。」と記載されている）については、本項上記選択基準に加え、標準的な治療（心理教育、環境調整、支持的精神療法）に対する治療抵抗性を認める患者を含む 4. RRSの反すう症状スコアが42以上である患者 5. HAM-D総スコアが14以上である患者 6. VRゴーグルの装着が可能で，視覚及び聴覚に異常が認められないこと 7. 研究遂行に必要な言語による指示を理解でき，デジタル機器による入力操作が可能であること 8. 本研究参加について本人から文書による同意が得られている方 |
1. Must be at least 18 years of age at the time consent is obtained. 2. Patients with a diagnosis of MDD based on DSM-5. 3. Patients who are refractory to standard pharmacological treatment (SSRIs, SNRIs, NaSSAs, S-RIMs, new antidepressants, up to two additional antianxiety or sleep medication (However, if antianxiety and sleep medication are prescribed together, the total number of pills is limited to three.), and aripiprazole as an augmentation therapy) without improvement or remission. However, patients 24 years of age or younger (as stated in the "Precautions Related to Indications" section of the package insert for antidepressants, "There are reports of an increased risk of suicidal ideation and suicide attempts. The risks and benefits should be weighed when administering this drug."), including patients who are refractory to standard treatments (psychoeducation, environmental modification, and supportive psychotherapy), in addition to the selection criteria described above in this section. 4. Patients with an RRS antipsychotic score of 42 or higher. 5. Patients with a total HAM-D score of 14 or higher. 6. Patients must be able to wear VR goggles and have no visual or auditory abnormalities. 7. The patient must be able to understand the verbal instructions necessary to carry out the study, and must be able to operate digital devices. 8. Have given written consent to participate in this study. |
||
| 1. DSM-5に従い統合失調症，統合失調感情障害,統合失調症様障害，双極性障害，てんかん、妄想性障害，持続性抑うつ障害（気分変調症），パーソナリティ障害，精神遅滞，または精神病性の特徴を伴ううつ病の罹患歴を有する患者 2. 難治性うつ病を有する患者（Thase and Rush基準 [1]でStage III以上，別紙参照） 3. 切迫した希死念慮を臨床判断で認める患者 4. 登録前4週間以内において，内服薬の変更，新たな治療を開始した患者． 5. 登録前4週間以内において，認知行動療法等の体系化された精神療法（支持療法，集団認知行動療法を除く）をうけていた患者 6. 登録前8週間以内において，治験薬，未承認薬を使用した患者（ただし，投与された薬剤の血中濃度の動態による）． 7. 電気けいれん療法の治療歴のある患者 8. 磁気刺激治療の治療歴のある患者 9. 感覚過敏等でVRゴーグルの装着が困難，またはVRを適切に視聴することが困難な患者 10. 病状により，研究の遂行が困難と判断される患者 11. その他，研究責任医師等が本研究の研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar disorder, epilepsy, delusional disorder, persistent depressive disorder (mood dysphoria), personality disorder, mental retardation, or depression with psychotic features according to DSM-5. 2. Patients with refractory depression (Stage III or higher by Thase and Rush criteria [1], see Appendix) 3. Patients with clinically diagnosed imminent thoughts of death 4. Patients who have changed medication or started a new treatment within 4 weeks prior to enrollment. 5. Patients who have received systematic psychotherapy such as cognitive-behavioral therapy (excluding supportive care and group cognitive-behavioral therapy) within 4 weeks prior to enrollment. 6. Patients who have used any investigational or unapproved drugs within 8 weeks prior to enrollment (depending on the kinetics of the blood concentration of the administered drug). 7. Patients with a history of electroconvulsive therapy. 8. Patients with a history of magnetic stimulation therapy. 9. Patients who have difficulty wearing VR goggles or viewing VR appropriately due to sensory sensitivity, etc. 10. Patients whose medical conditions make it difficult them to conduct the research. 11. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects for this study by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）不具合・有害事象により研究が継続できない場合 2）患者が研究の中止を申し出た場合 3）患者が来院しなくなり，連絡がつかなくなった場合（追跡不能） 4）患者が研究期間中に死亡した場合 5）登録後，急速な増悪により治療開始することができなかった場合 6）治療開始前，もしくは治療開始後に不適格が判明した場合（スクリーニング期間に，選択基準に適合しない、あるいは除外基準に抵触していることが確認され，登録前に，本研究への症例組み入れを断念した場合には，スクリーニング脱落症例として扱う）． 7）研究薬剤もしくは試験機器の一部またはすべて，用法・用量，追加，停止，中止を必要とした場合（安全性上の理由による計画していない意図した変更や，飲み忘れは除く） （注）やむを得ず薬剤の変更をおこなう際には，研究を中止し，中止症例として扱う．その場合であっても患者の安全確保のために，中止時検査を実施する． 8）社会的理由や 安全管理上の問題により研究継 続が困難と判断された場合など |
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| 大うつ病性障害 | Major Depressive Disorder | ||
| D003865 | |||
| うつ, 反すう | depression,rumination | ||
| あり | |||
| 被験群： 患者は，VRデジタルコンテンツを連日，8週間視聴する．1回の視聴時間は15分内にとどめ，視聴と視聴の間は12時間以上空けた上で繰り返し使用する（1回/日）．併用する薬物療法は，対照群の基準に従う． 対照群： 投与に用いる標準的薬物療法（抗うつ薬）において8週間，同一同量で投与する. なお、24歳以下の被験者については、抗うつ薬の投与は必ずしも必要としない。 |
Intervention group: Patients will view the VR digital content daily for 8 weeks, for no more than 15 minutes at a time, with a minimum 12-hours interval between viewings (once/day). Concomitant medical therapy will follow the criteria for the control group. Control group: Patients receive the same dose of standard medication (antidepressant) for 8 weeks. Antidepressants are not necessarily required for subjects 24 years of age or younger. Control group: Patients receive the same dose of standard medication (antidepressant) for 8 weeks. |
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| D063367 | |||
| 人工現実感, 松村雅代, BOSSANOVA, VR | Virtual Reality, Masayo Matsumura, BOSSANOVA, VR | ||
| HAM-D総スコアの変化量 | Change in total HAM-D score | ||
| - 4，12週時におけるHAM-D総スコアのベースラインからの変化量 - 4，8，12週時点におけるHAM-Dの項目ごと（例：自殺企図，入眠困難等）のベースラインからの変化量 - 4，8，12週時点におけるHAM-D寛解率（7以下寛解）の推移と寛解までの時間 - 1~12週時点におけるRRSの反すう症状スコアのベースラインからの変化量 - 4，8，12週時点におけるQIDS-SRの抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量 - 4，8，12週時点におけるCGIの抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量 - 4，8，12週時点におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 - 安全性評価項目（有害事象及び疾病などの頻度） |
- Change from baseline in total HAM-D score at 4 and 12 weeks - Change from baseline in each HAM-D item (e.g., suicide attempts, difficulty falling asleep, etc.) at 4, 8, and 12 weeks - HAM-D remission rate (=<7 remissions) and time to remission at 4, 8, and 12 weeks - Change from baseline in RRS antisymptom score at 1-12 weeks - Change from Baseline in QIDS-SR Depressive Symptom Score at 4, 8, and 12 Weeks - Change from Baseline in Depressive Symptom Score on the CGI at 4, 8, and 12 Weeks - Change from baseline in EQ-5D-5L score at 4, 8, and 12 weeks - Safety endpoints (frequency of adverse events and illness) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム医療機器 | |||
| プログラム医療機器 | |||
| なし | |||
| 株式会社BiPSEE | |||
| 東京都 東京都渋谷区道玄坂1丁目10番8号 渋谷道玄坂東急ビル2F−C | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医薬品副作用救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社BiPSEE | ||
| あり | ||
| 株式会社BiPSEE | BiPSEE, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| あり | ||
| 周辺機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiojishi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |