臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月15日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| EndurantステントグラフトシステムとExcluder endoprosthesisの比較：瘤径縮小に関する国際共同、前向き、無作為化臨床研究（ADVANCE研究） | ||
| ADVANCE研究 | ||
| 志水 秀行 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 本研究の目的は、AAA （Abdominal Aortic Aneurysm）を有する被験者を対象として、Endurant II／IIs ステントグラフトシステム及びGore Excluder／Excluder Conformable AAA Endoprosthesisを比較し、主要な性能面の成績に関する臨床エビデンスを得ること。 | ||
| N/A | ||
| 腹部大動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220706 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| EndurantステントグラフトシステムとExcluder endoprosthesisの比較：瘤径縮小に関する国際共同、前向き、無作為化臨床研究（ADVANCE研究） | Endurant Stent Graft system vs Excluder endoprosthesis: a global, prospective, randomized clinical trial in sac regression (ADVANCE) | ||
| ADVANCE研究 | ADVANCE study (ADVANCE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 志水 秀行 | Shimizu Hideyuki | ||
| 50226427 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University School of Medicine | |
| 心臓血管外科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| shimizu.md@gmail.com | |||
| 中島 由美 | Nakajima Yumi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University School of Medicine | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| 03-5379-3034 | |||
| y.nakajima@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Medtronic, Inc. | ||
| Curtis John | ||
| DS CDS | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 後藤 功 | ||
| メドトロニッククリニカル＆レギュラトリーソリューションズ サイトモニタリングソリューションズ | インテグレイティドサイトソリューションズ | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 野口 華代子 | ||
| MCRS Quality | ||
| Medtronic, Inc. | ||
| Elmoufti Sami | ||
| Biostatistics | ||
| メドトロニック株式会社 | ||
| 佐藤 琢哉 | ||
| 臨床開発戦略推進 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 佐藤 琢哉 | ||
| 臨床開発戦略推進 | ||
| 佐藤 琢哉 | Sato Takuya | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Japan Medtronic | ||
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 該当 | |||
| Beirens Bosloirs, Lindsey | |||
| Medtronic, Inc. | Medtronic, Inc. | ||
| 臨床開発戦略推進 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 内田 大貴 |
Uchida Daiki |
|
|---|---|---|---|
80422038 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
血管外科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-68-2494 |
|||
daiki96@asahikawa-med.ac.jp |
|||
内田 大貴 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
血管外科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-68-2494 |
|||
0166-68-2499 |
|||
daiki96@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂野 比呂志 |
Banno Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80584721 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血管外科 |
|||
466-856 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
hbanno@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
坂野 比呂志 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血管外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2224 |
|||
hbanno@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鷲山 直己 |
Washiyama Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
07112957@hama-med.ac.jp |
|||
鷲山 直己 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1丁目20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
07112957@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 竹司 |
Okamoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
70540425 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
心臓血管外科・呼吸器外科（第二外科） |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757 |
|||
025-227-2576 |
|||
t_okamo@pop16.odn.ne.jp |
|||
岡本 竹司 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
心臓血管外科・呼吸器外科（第二外科） |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757 | |||
025-227-2243 |
|||
025-227-0780 |
|||
takechin@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、AAA （Abdominal Aortic Aneurysm）を有する被験者を対象として、Endurant II／IIs ステントグラフトシステム及びGore Excluder／Excluder Conformable AAA Endoprosthesisを比較し、主要な性能面の成績に関する臨床エビデンスを得ること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 20 歳以上。 2. 被験者と研究担当医師の間で、被験者が規定のフォローアップ来院を欠かさずに行うことの合意が得られている。 3. 被験者又は該当する場合は、代諾者が研究参加に同意し、研究責任（代表）医師および認定臨床研究審査委員会が承認した同意文書に署名している。 4. 被験者の腹部大動脈瘤直径が以下の条件を満たす。 o 5cm以上(女性) o 5.5cm以上(男性) 5. 本研究の実施地域で市販されている各製品の取扱説明書(IFU)双方の適応基準を満たし、研究担当医師及びコアラボ（外部の画像解析機関）により被験者の腹部大動脈瘤(AAA)の解剖学的条件がEndurant II／IIsステントグラフトシステムにもGore Excluder／ExcluderConformable AAA Endoprosthesisにも適していると評価を下している。 |
1) Subject is >= 20 years old 2) Subject and the treating physician agree that the subject will return for all required follow-up visits 3) Subject or legal representative or consultee, as applicable, has consented for study participation and signed the Informed Consent approved by the sponsor and by the Ethics Committee/Institutional Review Board 4) Subject has an aneurysm diameter of >= 5 cm (if woman) >= 5.5 cm (if man) 5) Subject's AAA anatomy is appropriate for both Endurant II/IIs Stent Graft System and Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprosthesis as per assessment of both treating physician and Core Lab in accordance with the overlapping commercially available IFUs per applicable region. |
||
| 1. 医薬品又は医療機器の開発に関する、本研究以外の研究に参加しており、本研究の評価項目及び追跡にバイアス又は干渉が生じる可能性がある者。 2. 研究担当医師の判断で推定余命が3 年以下の者。 3. 被験者の腹部大動脈瘤が以下に該当する場合。 a) 腎動脈上／傍腎動脈 b) 孤立性の腸骨-大腿動脈瘤 c) 真菌性 d) 炎症性 e) 偽動脈瘤 f) 腹部大動脈又は腸骨動脈に及ぶ解離が認められるか、過去に認められた場合。 g) 破裂 h) 症候性AAA 4. 動脈のステントグラフト留置部位、特に中枢側大動脈頸部及び末梢側腸骨動脈接合部に顕著な血栓若しくは石灰化、又はその両方を有する者。顕著な血栓の具体的な数値としては、大動脈頸部の意図するシールゾーンに厚さ2mm 以上の血栓若しくは血管径の25%以上の血栓、又はその両方があることとする。 5. 外傷又は破裂などを含め、緊急の動脈瘤治療を必要としている者。 6. マルファン症候群、エーラース-ダンロス症候群、ロイス-ディーツ症候群など、動脈瘤の原因の可能性のある結合組織疾患を有する者。 7. 動脈瘤又は閉塞性疾患に対して、腹部大動脈又は腸骨動脈で外科的治療又は血管内治療を受けたことがある方。 8. アオルタユニイリアック(AUI)メインボディデバイスの使用を予定。 9. 指標手技中又は段階的手技中の追加デバイス(無作為化割り付けされた治療群のステントグラフト本体、リム、エクステンションを除く）の使用予定(例えばエンドステープル又はアンカー、イリアックブランチデバイス、塞栓術など)。 10. 内腸骨動脈の被覆が計画されている者。 11. 推定糸球体ろ過率(eGFR)が45mL／分／1.73m2 未満又は透析中の者。 12. 全身性感染症があり、血管内グラフト感染症のリスクが高い可能性があると担当医師が判断した者。 13. 研究に支障を来すおそれのある精神疾患等を有すると担当医師が判断した者。 14. 妊娠が可能で、妊娠を否定できない女性。 15. 抗凝固薬、抗血小板薬又は造影剤に対する既知の過敏症又は禁忌があり、前投薬が可能ではない者。 16. 研究担当医師の判断で社会的弱者となる者。 17. 活動性COVID-19 感染症に罹患しているか、COVID-19 関連の病歴を有する者 |
1. Subject is participating in an investigational drug or device study which may bias or interfere with the endpoints and follow-up of this study 2. Subject has an estimated life expectancy of <= 3 years as judged by the investigator 3. Subject has an aneurysm that is: a) Suprarenal/pararenal/juxtarenal b) Isolated ilio-femoral c) Mycotic d) Inflammatory e) Pseudoaneurysm f) Concomitant or prior dissection involving the abdominal aorta or iliac arteries g) Ruptured h) Symptomatic AAA 4. Subject has significant thrombus and / or calcium at the arterial implantation sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface. Significant thrombus may be quantified as thrombus >= 2 mm in thickness and / or >= 25% of the vessel circumference in the intended seal zone of the aortic neck. Irregular calcium and / or plaque may compromise the fixation and sealing of the implantation sites. 5. Subject requires emergent aneurysm treatment, for example, trauma or rupture 6. Subject with connective tissue disease that may have caused the aneurysm e.g. Marfan syndrome, Ehlers Danlos, Loeys-Deitz 7. Subject has previously undergone surgical or endovascular treatment in the abdominal aorta or the iliac arteries for aneurysm or occlusive disease 8. Planned use of aorto-uni-iliac (AUI) main body device 9. Any planned additional device (apart from the main body, limb stent graft and extensions per assigned treatment per randomization) during index or staged procedure, e.g., endostaple or anchor, Iliac branch endoprosthesis, embolization ,etc. 10. Planned coverage of the internal iliac artery/arteries 11. Subject has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 or subject is on dialysis 12. Subject has a systemic infection who may be at increased risk of endovascular graft infection, per investigator's discretion 13. Subject has a psychiatric or other condition that may interfere with the trial, per investigator's discretion 14. Subject is a female of childbearing potential in whom pregnancy cannot be excluded 15. Subject has a known hypersensitivity or contraindication to anticoagulants, anti-platelets, or contrast media, which is not amenable to pre-treatment 16. Subject belongs to a vulnerable population per investigator's judgment 17. Subject has an active COVID-19 infection or relevant history of COVID-19 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 被験者による研究実施計画書に規定されたフォローアップの完了 • 被験者の死亡 • 被験者による同意撤回の要求 • 開腹手術へ変更した場合、当該被験者は手技後1か月で研究終了となる • 被験者の福祉を保護するため、研究担当医師による研究中止の要求 |
|||
| 腹部大動脈瘤 | Abdominal Aortic Aneurysms | ||
| D017544 | |||
| 腹部大動脈瘤 | Abdominal Aortic Aneurysms | ||
| あり | |||
| 無作為化 | Randamization | ||
| 無作為化 | Randamization | ||
| コアラボによるCT 画像の解析に基づいて1 年後に瘤径縮小が認められた被験者の割合と定義する。瘤径縮小はSVS（Society for Vascular Surgery） ガイドラインに従い、瘤の最大径が指標手技後に撮像した最初のCT 画像と比較して5mm以上減少することと定義する。 | Proportion of subjects with sac regression at 1 year based on CT image as analyzed by Core Lab. Sac regression is defined in accordance with SVS Guidelines as the reduction in maximum diameter of the aneurysm sac by >=5 mm when compared to the first CT imaging study obtained after procedure. |
||
| • 指標手技後90日以内の最初のCT画像と比較した瘤径の1年後から5年後までの毎年の変化。 • 指標手技後90日以内の最初のCT画像と比較した瘤の容積の1年後から5年後までの毎年の変化。 • 指標手技後1か月及び1年後から5年後まで毎年のタイプIIエンドリーク発生率の治療群間比較。 • 指標手技後1か月及び1年後から5年後まで毎年のタイプⅠエンドリーク発生率の治療群間比較。 • 指標手技後1か月及び1年後から5年後まで毎年の二次的介入実施率の治療群間比較。 • 指標手技後1 か月及び1 年後から5 年後まで毎年の全死因死亡率の治療群間比較 |
- Aneurysm sac change by diameter at 1-year and annually thereafter up to 5 years as compared to the first CT imaging within 90 days after index procedure - Aneurysm sac change by volume at 1-year and annually thereafter up to 5 years as compared to the first CT imaging within 90 days after index procedure -Type II Endoleaks incidence comparison between treatment groups through 1-month, 1-year and annually thereafter up to 5 years - Type I Endoleaks incidence comparison between treatment groups through 1-month, 1-year and annually thereafter up to 5 years - Secondary Interventions incidence comparison between groups through 1-month, 1-year and annually thereafter up to 5 years - All-Cause Mortality incidence comparison between groups through 1-month, 1-year and annually thereafter up to 5 years |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 大動脈用ステントグラフト | |||
| 22400BZX00396000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 大動脈用ステントグラフト | |||
| 21900BZY00011000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 大動脈用ステントグラフト | |||
| 30400BZX00077000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究と因果関係のある健康被害が被験者に生じた場合、補償規定に基づき補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | MEDTRONIC JAPAN CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本試験に係る研究計画書等の文書の作成、モニタリング、監査に係る業務、統計解析、データマネジメント、研究の実施に伴って取得された個人情報等の取扱い、論文執筆等の業務、疾病等の報告のサポート業務等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 米国/EU諸国/台湾 | US/EU/Taiwan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |