臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月13日 | ||
| 令和5年6月5日 | ||
| 健常成人を対象とした汎用スマートフォン用眼底鏡の有用性の検証試験 |
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| 健常成人を対象とした汎用スマートフォン用眼底鏡の有用性の検証試験 | ||
| 松井 彦郎 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、新規開発した汎用スマートフォン用眼底鏡を用いて、既知の眼疾患のない成人ボランティアを対象に医学生及び非眼科医が撮影した網膜動画の画質が、眼科医が診断に用いるに値する水準であることを示すことが目的である。 | ||
| 1 | ||
| 健常成人 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220697 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常成人を対象とした汎用スマートフォン用眼底鏡の有用性の検証試験 |
A study to validate the usefulness of a general-purpose smartphone opthalmoscopy in healthy volunteers | ||
| 健常成人を対象とした汎用スマートフォン用眼底鏡の有用性の検証試験 | A study to validate the usefulness of a general-purpose smartphone opthalmoscopy in healthy volunteers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松井 彦郎 | Matsui Hikoro | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 小児科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| matsuih-ped@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 林 健一郎 | Hayashi Kenichiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| bombee.head.hayashi@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月26日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 絹巻 暁子 | ||
| 小児科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 鹿嶋 晃平 | ||
| 総合周産期母子医療センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 犬塚 亮 | ||
| 小児科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、新規開発した汎用スマートフォン用眼底鏡を用いて、既知の眼疾患のない成人ボランティアを対象に医学生及び非眼科医が撮影した網膜動画の画質が、眼科医が診断に用いるに値する水準であることを示すことが目的である。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 18歳以上70歳未満の男女 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Men and women over 18 and under 70 years of age 2. Those who have received a full explanation of the study and have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study |
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| 1. 眼に関する自覚症状（片眼だけでも痛み、違和感）がある者 2. 妊婦又は授乳婦 3. 緑内障、糖尿病又は甲状腺機能亢進症が指摘されている者 4. 狭隅角が指摘されたことのある者 5. MAO阻害薬で治療中又は治療後3週間以内の者 6. 三環系及び四環系抗うつ剤で治療中の者 7. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Those with subjective eye-related symptoms (pain or discomfort even in one eye) 2. Pregnant or lactating women 3. Those with glaucoma, diabetes mellitus or hyperthyroidism 4. Those who have been pointed out to have narrow corner angles 5. Those who are being treated with MAO inhibitors or within 3 weeks after treatment 6. Those on treatment with tricyclic and tetracyclic antidepressants 7. Those who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止基準】 1. 散瞳薬点眼前の眼科医師（研究分担医師）の診察で狭隅角が指摘された場合 2. 研究責任医師又は研究分担医師により、重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 3. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 4. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 6. 研究全体が中止された場合 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究全体の中止基準】 1. 研究機器の品質、有効性・安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 健常成人 | healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 登録日にトロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液を両眼に点眼後、汎用スマートフォン用眼底鏡を用いて非眼科医及び医学生が網膜動画を撮影する。 | On the registration date, tropicamide phenylephrine hydrochloride ophthalmic solution will be inserted into both eyes, and retinal movies will be taken by non-ophthalmologists and medical students using a general-purpose smartphone opthalmoscopy. | ||
| 網膜動画の全体的な画質 | Overall image quality of retinal video | ||
| 1. 網膜動画の詳細な画質 2．各解剖学的メルクマール(視神経乳頭、黄斑、上下のアーケード血管)の描出精度 3．評価者間の一致率 4．動画撮影時間 |
1. Detailed image quality of retina video 2. Accuracy of each anatomic merkmal (optic nerve papilla, macula, upper and lower arcade vessels) 3. Percentage of agreement between raters 4. Video recording time |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 眼底カメラ | |||
| 汎用スマートフォン用眼底鏡 | |||
| なし | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| あり | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年8月16日 | ||
| あり | ||
| 研究対象機器：汎用スマートフォン用眼底鏡 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |