臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月17日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 健康機器「REYOCOMP」使用による女性型脱毛症に対する効果 | ||
| PS10-FPHL試験 | ||
| 宮田 晃史 | ||
| ミヤタ メディカル クリニック | ||
| 健康装置「REYOCOMP」を継続使用した際の毛髪の状態を評価比較する | ||
| N/A | ||
| 女性型脱毛症 | ||
| 研究終了 | ||
| ACA臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年06月12日 | |||
| 27 | |||
| / | Aグループ：女性15人、平均年齢51.8歳（試験品群） Bグループ：女性12人、平均年齢49.2歳（非介入群） |
Group A; n15(Female), 51.8years-old (Active) Group B; n12(Female), 49.2years-old (placebo) |
|
| / | 28人が試験を開始。27人が完遂。 | 28 started the study. 27 completed the study. | |
| / | なし | no | |
| / | 毛髪径：グループAは、グループBとの比較で12週後に有意な増加の差がみられた。使用前との比較では、グループAは12週後に有意な増加がみられた。グループBは12週後に有意な減少がみられた。 頭部の状態：グループAは、グループBとの比較で12週後に有意な増加の差がみられた。使用前との比較では、グループAは8週後・12週後に有意な増加がみられた。グループBは4週後に有意な増加がみられた。 総本数・髪密度・成長期毛割合：有意な差はみられなかった。 主観評価：グループAは、グループBとの比較で、全7項目のうち、8週後に5項目、12週後に2項目 に有意な増加がみられた。使用前との比較では4週後に1項目、8週後に4項目、12週後には6項目に有意な増加がみられた。グループBには有意な変化はみられなかった。 本試験において、有害事象はみられなかった。 |
Hair diameter: Group A showed a significant difference in increase compared to Group B after 12 weeks. In comparison with before use, group A showed a significant increase after 12 weeks. Group B showed a significant decrease after 12 weeks. Head condition: Group A showed a significant difference in increase compared to Group B after 12 weeks. When compared with before use, group A showed a significant increase after 8 and 12 weeks. Group B showed a significant increase after 4 weeks. Total number of hairs, hair density, and percentage of anagen hairs: No significant differences were observed. Subjective assessment: Group A showed a significant increase in 5 items after 8 weeks and 2 items after 12 weeks when compared with Group B. In comparison with before use, there was a significant increase in 1 item after 4 weeks, 4 items after 8 weeks, and 6 items after 12 weeks. No significant changes were observed in Group B. No adverse events were observed in this study. |
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| / | 40歳以上の女性型脱毛症の者を対象に、試験品を12週間継続使用した際の状態を評価した。その結果、非介入群との比較で、試験品群は、12週後に毛髪径と頭部の状態に有意な改善の差がみられた。 使用前との比較では、8週後に頭部の状態、12週後に毛髪径・頭部の状態で有意な改善がみられた。 |
The test product was used continuously for 12 weeks to evaluate the condition of female pattern hair loss patients aged 40 years and older. As a result, compared to the non-intervention group, the test product group showed significant improvement in hair diameter and head condition after 12 weeks. In comparison with before use, significant improvements were seen in the condition of the head after 8 weeks and in the hair diameter and condition of the head after 12 weeks. |
|
| 2023年11月30日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | no | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220646 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康機器「REYOCOMP」使用による女性型脱毛症に対する効果 | Effect on Female Pattern Hair Loss by health equipment "RAYOCOMP" | ||
| PS10-FPHL試験 | PS10-FPHL study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 晃史 | Miyata Akinobu | ||
| / | ミヤタ メディカル クリニック | Miyata Medical Clinic | |
| 研究責任医師 | |||
| 103-0027 | |||
| / | 東京都中央区日本橋2-2-8 9F | 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Chuoku, Tokyo | |
| 03-5204-3088 | |||
| nihonbashi.ms.cl@gmail.com | |||
| 金子 剛 | Kaneko Takeshi | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | Japan Clinical Trial Association | ||
| なし | |||
| 160-0022 | |||
| 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5F | 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo | ||
| 03-6302-0593 | |||
| 03-6274-8782 | |||
| kaneko@usjri.com | |||
| 宮田 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月16日 | |||
| 救急医療の整備された医療機関と提携している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 金子 剛 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 奥津 多佳子 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 田中 有桜 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | ||
| 渡邉 広志 | ||
| なし | ||
| 金子 剛 | Kaneko Takeshi | ||
| 一般財団法人日本臨床試験協会 | Japan Clinical Trial Association | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康装置「REYOCOMP」を継続使用した際の毛髪の状態を評価比較する | |||
| N/A | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年07月14日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.40歳以上の女性型脱毛症（FPHL）の者（FAGA・円形脱毛症含む） 2.頭頂部状態がサビンスケールでⅠ-2～Ⅱ-1に該当する者 3.試験機器使用時、（壁を隔てた隣室含め）身体から1ｍ以内に電気製品（スマホや充電器、音楽プレーヤーやイヤホン、携帯ゲームなどを含む）を置かない・身につけないことを、試験実施期間中、継続できる者 4.試験機器使用時、金属類（アクセサリー・ボタン・時計・ヘアピン等）を身につけないことを約束できる者 5.試験機器使用時、化学繊維の衣類（ポリエステル、ナイロン、ビニール、フリースなど）を身につけないことを約束できる者（綿やシルク100%のパジャマ等の寝具を可とする） 6.試験期間中の就寝時、綿もしくは麻100%のシーツを使用できる者 7.本研究への参加について十分な理解のうえ、本人の自由意思により文書で同意が得られた者 |
1. Female Pattern Hair Loss (FPHL) over 40 years old (including FAGA and alopecia areata) 2.Persons whose parietal condition corresponds to I-2 to II-1 on the Savin Female Density scale 3. When using the test equipment, test that you do not put or wear electronic products (including smartphones, chargers, music players, earphones, mobile games, etc.) within 1m from your body (including the next room across the wall). Those who can continue during the implementation period 4. Those who can promise not to wear metal objects (accessories, buttons, watches, hairpins, etc.) when using the test equipment. 5. Those who can promise not to wear chemical fiber clothing (polyester, nylon, vinyl, fleece, etc.) when using the test equipment (bedding such as 100% cotton or silk pajamas is acceptable) 6.Subjects who can use 100% cotton or linen sheets at bedtime during the test period. 7.Subjects who fully understood the participation in this research and gave written informed consent of their own free will. |
||
| 1.アトピー性皮膚炎症状のある者 2. 医師による治療､投薬､生活指導を受けている者 3.重篤な脳血管疾患､心疾患､肝疾患､腎疾患､消化器疾患､届出が必要な感染症など に罹患している者 4.ペースメーカー､除細動器を使用している者 5.過度の喫煙者※1 及びアルコールの常用者※2 6.血圧測定､血液検査で著しい異常が認められる者 7.妊娠・授乳中の方、その予定がある者（出産直後の者含む） 8.ホルモン補充療法を受けている者 9.試験期間中に新たなヘアケア（育毛剤・薄毛治療・ヘアエステなど）を開始する予定がある者、直近2ヶ月以内に新たに開始した方者 10.被験部位に美容医療の経験がある者、増毛している者 11.試験期間中、従来の生活習慣を変える予定がある者 12.同意取得時から遡って1か月以内に本試験に影響される他の臨床試験に参加していた者、及び参加予定がある者 13.その他、試験責任医師が不適切と判断した者 |
1.Subjects with symptoms of atopic dermatitis 2. Those who are receiving treatment, medication, or lifestyle guidance from a doctor 3. Severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, renal disease, digestive system disease, infectious disease requiring notification, etc. suffering from 4. Those who use a pacemaker or defibrillator 5. Excessive smokers*1 and regular alcohol users*2 6.Subjects with significant abnormalities in blood pressure measurement and blood tests 7. Those who are pregnant or breast-feeding, or those planning to do so (including those who have just given birth) 8.Subjects who are receiving hormone replacement therapy 9.Subjects who plan to start new hair care (hair restorer, thinning hair treatment, hair beauty treatment, etc.) during the test period, or those who have started within the last 2 months 10. Subjects who have experience of aesthetic medicine on the test site, and who have hair thickening 11.Subjects who plan to change their lifestyle habits during the test period 12.Subjects who have participated in, or plan to participate in, other clinical trials that are affected by this study within one month prior to obtaining informed consent 13.In addition, those who are judged to be inappropriate by the principal investigator |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合 2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合 3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合 4 )その他、研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合 |
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| 女性型脱毛症 | FPHL | ||
| あり | |||
| 被験者を2群（試験品使用群、非介入群）に振り分けて、毛髪に及ぼす影響を評価する。 | Subjects are divided into two groups (test article use group, non-intervention group) to evaluate the effects on hair. | ||
| 毛髪の直径、頭頂部評価、機器測定（毛髪の本数・密度） | Hair diameter, crown evaluation, equipment measurement(number and density of hair) | ||
| 主観評価 | subjective assessment | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 健康機器 | |||
| レヨコンプ | |||
| なし | |||
| ベレンクラフト株式会社 | |||
| 東京都 杉並区阿佐谷北3-29-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年03月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療提供および試験依頼者による補償 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ベレンクラフト株式会社 | ||
| あり | ||
| ベレンクラフト株式会社 | WellenKraft Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| あり | ||
| 試験品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| ACA臨床研究審査委員会 | ACA of CRB | |
| CRB3220001 | ||
| 東京都 新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F | Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5326-3129 | ||
| rinsyo@jssrm.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_ベレンクラフトFPHL2301.pdf | ||
| 説明同意書_レヨコンプFPHL.pdf | ||
設定されていません |
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