臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和5年2月8日
最終公表日		令和6年4月24日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究
平易な研究名称		PCCT研究
研究責任（代表）医師の氏名		小林　達伺
研究責任（代表）医師の所属機関		国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)で撮像された画像データを用いて最新の診断法の開発とその臨床的有用性の可能性を探索すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		固形がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		イオヘキソール注射液、イオヘキソール注射液
販売名		オムニパーク300注シリンジ100mL、オムニパーク300注シリンジ150mL
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032220618

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究	Exploratory study on clinical applications of photon counting detector CT
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PCCT研究	PCCT study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小林　達伺	Kobayashi Tatsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	放射線診断科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	takobaya@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	佐々木　智章	Sasaki Tomoaki
	担当者所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	放射線診断科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7132-0607
	電子メールアドレス	tomosasa@east.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和5年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、緊急手術等急変時の対応可能

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
データマネジメント担当責任者	氏名	佐々木　智章
	e-Rad番号
	所属部署	放射線診断科

モニタリング担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
モニタリング担当責任者	氏名	佐々木　智章
	e-Rad番号
	所属部署	放射線診断科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター
統計解析担当責任者	氏名	若林　将史
	e-Rad番号
	所属部署	研究支援センター生物統計部

研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	布施　望
	e-Rad番号
	所属部署	研究支援センター

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)で撮像された画像データを用いて最新の診断法の開発とその臨床的有用性の可能性を探索すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2023年02月01日
実施期間（終了日）		2027年12月31日
実施予定被験者数		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	コホート１ 1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。 2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3. ECOG Performance Statusが0である。 4. 12週以上の生存が期待される。 5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。 6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合 7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a) 8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方 9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート２通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能) 1．自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。 2．同意取得日の年齢が20歳以上である。 3． ECOG Performance Statusが0である。 4． 12週以上の生存が期待される。 5．固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。 6．過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合 7．登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a) 8．当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群 1．自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。 2．同意取得日の年齢が20歳以上である。 3．ECOG Performance Statusが0である。 4．12週以上の生存が期待される。 5．固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。 6．過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合 7．登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30～44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b) 8．当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方 9．プロトコル検査後、原則14日以内(遅くとも28日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。	Cohort 1 1. Voluntary written consent to participate in this study has been obtained. 2. Aged 20 years or older on the date of informed consent. 3. ECOG Performance Status is 0. 4. Expected survival of 12 weeks or more. 5. Has been diagnosed with or suspected of having a solid tumor. 6. No history of hypersensitivity to iodinated contrast media and no contraindications to the use of iodinated contrast media 7. Renal function within 30 days before enrollment: eGFR 45 or higher (no CKD or CKD stage 1, 2, or 3a). If multiple renal function tests are available, the result of the renal test which is closest to the date of the protocol test will be used. 8. Those who required a contrast-enhanced CT examination at our hospital (National Cancer Center Hospital East) 9. Continuing examination and treatment for definitive diagnosis etc. are scheduled at our hospital (National Cancer Center Hospital East). Cohort 2, standard dose group (Criteria 1-8 are common to Cohort 1 and Cohort 2 standard groups, and only criteria 9 is added in Cohort 1. If consent is obtained, simultaneous enrollment is permitted in both Cohort 1 and Cohort 2 standard groups.) 1. Voluntary written consent to participate in this study has been obtained. 2. Aged 20 years or older on the date of informed consent. 3. ECOG Performance Status is 0. 4. Expected survival of 12 weeks or more. 5. Has been diagnosed with or suspected of having a solid tumor. 6. No history of hypersensitivity to iodinated contrast media and no contraindications to the use of iodinated contrast media 7. Renal function within 30 days before enrollment: eGFR 45 or higher (no CKD or CKD stage 1, 2, or 3a) 8. Those who required a contrast-enhanced CT examination at our hospital (National Cancer Center Hospital East) Cohort 2, reduced dose group 1. Voluntary written consent to participate in this study has been obtained. 2. Aged 20 years or older on the date of informed consent. 3. ECOG Performance Status is 0. 4. Expected survival of 12 weeks or more. 5. Has been diagnosed with or suspected of having a solid tumor. 6. No history of hypersensitivity to iodinated contrast media and no contraindications to the use of iodinated contrast media 7. Renal function within 30 days before enrollment: eGFR ranging from 30 or higher to 44 (CKD stage 3b) 8. Those who required a contrast-enhanced CT examination at our hospital (National Cancer Center Hospital East) 9. Scheduled reevaluation of renal function test basically within the 14 days (maximum 28 days) after the protocol test.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	コホート1-2共通 1．心臓ペースメーカーが留置されている。 2．妊娠中又は授乳中である。 3．その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。 4．研究責任医師又は研究分担医師が本研究への登録が不適であると判断する場合。コホート2(通常群および減量群共通) 5．　プロトコル検査後30日以内に生化学検査(腎機能)が実施する予定がない	Cohort 1 and Cohort 2 (standard dose and reduced dose groups) 1. a person with a cardiac pacemaker 2. a woman with pregnant or breastfeeding. 3. other serious acute or chronic medically significant conditions 4. When the principal investigator or co-investigator determines that enrollment in this study is inappropriate. Cohort 2, standard dose and reduced dose groups 5. Not scheduled reevaluation of renal function test within the 30 days after the protocol test.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の臨床研究の対象者による中止基準 1) 被験者からプロトコル検査中止の申し出があった場合 2) プロトコル検査に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない） 3) PCCTに不具合があり、検査が不可能な場合 4) プロトコル検査中の死亡 5) 同意取得後に生化学検査(腎機能)が再評価された場合に表6－1の基準を満たしていない場合（特にコホート2減量群においては当日の生化学検査(腎機能)を用いて判断することを原則とする） 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査の中止を必要と判断した場合研究全体の中止基準 1) 本研究の進行中に重篤な副作用又は試験薬・試験機器の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		固形がん	Solid tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		頭頸部癌、肺癌、胆膵癌	Head and neck cancer, lung cancer, biliary cancer, pancreatic cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PCCTでの一般的な造影CT検査	PCCT scan as a CT examination with contrast material
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		コホート１：特異度コホート２：画像評価視認性スコア	Cohort 1 : Specificity Cohort 2 : Image quality score
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		コホート１　感度　陽性的中率　陰性的中率　画像評価視認性スコア(5段階スコア) 　信号雑音比SNR 　コントラスト雑音比（Contrast noise ratio: CNR）　被曝パラメータ(CTDIvol、DLP) 　有害事象発生割合コホート２信号雑音比SNR コントラスト雑音比（Contrast noise ratio: CNR）被曝パラメータ(CTDIvol、DLP) 有害事象発生割合 CT検査前後の腎機能および変化率	Cohort 1 Sensitivity Positive predictive value Negative predictive value Image quality score (5-point scale) Signal-to-noise ratio (SNR) Contrast noise ratio (CNR) CTDIvol, DLP Adverse event rate Cohort 2 Signal-to-noise ratio (SNR) Contrast noise ratio (CNR) CTDIvol, DLP Adverse event rate Renal function tests and change ratio of the renal function test between the pre and post-protocol tests

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	CT
		一般的名称	フォトンカウンティング検出器搭載型CT
		承認・認証・届出番号	304ACBZX00019000
被験薬等提供者		名称	キヤノンメディカルシステムズ株式会社
被験薬等提供者		所在地	栃木県栃木県大田原市下石上1385番地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イオヘキソール注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オムニパーク300注シリンジ100mL
		承認番号	22000AMX02443
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イオヘキソール注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オムニパーク300注シリンジ150mL
		承認番号	22000AMX02447
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	適切な治療を保険診療として提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キヤノンメディカルシステムズ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	キヤノンメディカルシステムズ株式会社	Canon Medical Systems
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和5年2月27日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	Photon counting CT装置
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	共同研究機関であるキヤノンメディカルシステムズ株式会社とのデータ取扱いに関しては、診療情報（画像、並びに非画像情報）について、匿名化後、画像作成や計測などのために物理的所在がキヤノンメディカルシステムズ株式会社に移動する場合がある。その際にデータの移動には、Box社のクラウドサービス「Box」（サーバー保存先：日本）あるいはパスワードで保護された外部保存メディア(ポータブルSSDあるいはHDD)を使用する。「Box」は、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の認証（ISO/IEC27001）等を取得しており、オンライン保存したファイルはすべて暗号化され、セキュリティ的に十分に強固である。「Box」の使用には，二段階認証設定を用い，データアクセス日時・アカウント名などは「Box」に記録される。「Box」の利用は，研究代表者の責任のもと，キヤノンメディカルシステムズ研究責任者もしくはキヤノンメディカルシステムズ共同研究者が管理する。提供された情報は匿名化した画像情報であるが，原則すべて機微な個人情報を含む可能性があるものとして管理する。また、データ利用の目的を限定し、その目的外の使用を禁止する。また、医療関連情報がみだりに外部に持ち出されることのないよう厳重な管理を施す。	In handling data with Canon Medical Systems, Inc. as a joint research organization, medical information (image and non-image information) may be moved to Canon Medical Systems, Inc. after anonymization for image creation, measurement, etc. In such cases, the data will be moved to Box's cloud service "Box" (server storage location: Japan) or to password-protected external storage media (portable SSD or HDD). Box" has obtained Information Security Management System (ISMS) certification (ISO/IEC27001) and all files stored online are encrypted and sufficiently robust in terms of security. The use of the "Box" will be managed by a principal investigator or co-investigator in Canon Medical Systems under the responsibility of the principal investigator. Although all the information provided is anonymized, in principle, they will be managed as potentially containing sensitive personal information. The purpose of data use will be limited, and use for other purposes will be prohibited. In addition, strict controls will be applied to ensure that medical-related information is not taken outside the company without authorization.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	approved_20240411.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年2月8日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項