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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月8日
令和5年11月10日
根面う蝕治療における自己接着性を有する歯科充填用コンポジットレジンの有効性・安全性に関する単群臨床研究
自己接着性歯科充填用コンポジットレジン単群臨床研究
島田　康史
東京医科歯科大学病院
本研究は、根面う蝕を有する患者に対して、自己接着性を有するコンポジットレジン「リープフィル® SA フロー」を歯科充填材料として使用した際の有効性・安全性を評価することを目的とする。
N/A
根面う蝕
募集終了
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220616

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

根面う蝕治療における自己接着性を有する歯科充填用コンポジットレジンの有効性・安全性に関する単群臨床研究 A Single Group Clinical Study on the Efficacy and Safety of a Self-Adhesive Resin Composite in the Treatment of Root Caries
自己接着性歯科充填用コンポジットレジン単群臨床研究 Single Group Clinical Study of a Self-Adhesive Resin Composite

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

島田　康史 Shimada Yasushi
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University
むし歯科
113-8510
/ 東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5483
shimada.ope@tmd.ac.jp
井上　剛 Inoue Go
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University
むし歯科
113-8510
東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-7362
inoue.ope@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和5年1月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
坂巻
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
石井　真人
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
平川　晃弘
臨床統計学分野
東京医科歯科大学
石井　真人
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学病院
井上　　剛
K07I358332
むし歯科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、根面う蝕を有する患者に対して、自己接着性を有するコンポジットレジン「リープフィル® SA フロー」を歯科充填材料として使用した際の有効性・安全性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年02月28日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）根面う蝕を通法に従い除去した後に、最大径4 mm、深さ2 mm以下の窩洞を有していると考えられる者
２）実施医療機関の外来患者である者
３）同意取得時において年齢が20歳以上の男女
４）本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者
 (1)Patients who are considered to have a cavity with a maximum diameter of 4 mm and a depth of 2 mm or less after root caries removal.
(2)Patients who are outpatients of the institution.
(3)Men or women who are over 20 years old at the time that a consent is obtained.
(4)Patients who have given written consent to participate in this clinical research.
１）う蝕を除去した後に、窩洞の大きさが最大径4 mm、深さ2 mmを超えることが明らかとなった窩洞
２）歯肉縁下に及ぶ、防湿ができない等、レジン充填が適さないと研究責任（分担）医師が判断する窩洞
３）１歯に複数の治療対象となるう蝕を有する歯の窩洞
４）被着面が歯質以外（金属、セラミック、コンポジットレジン等）を含むと研究責任（分担）医師が判断する窩洞
５）研究責任（分担）医師によって酸蝕症と判断された者
６）緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
７）メタクリル酸系モノマーに対して発疹、皮膚炎等の過敏症の既往歴のある者
８）他の医薬品・医療機器や食品の試験等に現在参加中の者、参加意思のある者
９）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
10）授乳中である者
11）その他、研究責任（分担）医師が、試験参加が不適切であると判断した者		 (1)Cavities that exceed 4 mm in maximum diameter and 2 mm in depth after caries removal
(2)Cavities that the principal investigator determines to be unsuitable for filling such as they exist under the gingival margin or cannot be controlled moisture
(3)More than one cavity to be treated on a tooth
(4)Cavities in which the Principal Investigator determines that the adhesive surface contains a material other than tooth substance (e.g., metal, ceramic, resin composite, etc.)
(5)Patients who are diagnosed by the Principal Investigator to have acidic erosion.
(6)Patients suffering from a disease requiring urgent treatment or having a serious complication
(7)Patients with a history of hypersensitivity such as rash or dermatitis to methacrylic acid monomers
(8)Patients who are currently participating or intend to participate in studies of other drugs, medical devices, or food products.
(9)Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
(10)Patients who are breast-feeding.
(11)Other subjects who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止＞
１）う蝕を除去した後に、窩洞の大きさが最大径4 mm、深さ2 mmを超えることが明らかとなった場合
２）上記１）以外の理由により、研究責任（分担）医師が、当該研究対象者に対して研究医療機器を使用することが適切でないと判断した場合　
３）追跡期間中に充填物がすべて、もしくは一部脱離し、研究責任（分担）医師が追加の治療が必要と判断された場合。
４）研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
５）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
６）有害事象が発現し、研究責任（分担）医師が研究参加の継続が困難であると判断した場合
７）併存疾患の増悪等により、研究責任（分担）医師が研究参加の継続が困難であると判断した場合
８）研究期間中に研究対象者の妊娠が判明した場合
９）研究全体が中止された場合
10）その他、研究責任（分担）医師が研究参加を中止することが妥当と判断した場合
＜研究の中止＞
１）試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
３）定期モニタリングにおいて、最初に登録した40窩洞のうち、20窩洞以上で充填物の脱離が確認されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
６）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。　
根面う蝕 root caries
あり
レジン充填 resin composite restoration
充填物の保持率 Retention rate of filling
① 色調適合性
② 術後疼痛の有無
③ 二次う蝕の発生
④ マージンの適合性
⑤ マージンの変色		 (1) Color compatibility
(2) Postoperative pain
(3) Secondary caries formation
(4) Margin compatibility
(5) Discoloration of margins

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯科材料05　歯科用接着充填材料 　機械器具58　整形用機械器具
歯科充填用コンポジットレジン 歯科用象牙質接着材 歯科セラミックス用接着材料 歯科金属用接着材料 歯科矯正用レジン材料 高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材
304ABBZX00022000
クラレノリタケデンタル株式会社
東京都 千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年04月10日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究による健康被害に対する法律上の賠償責任、健康被害に対する無過失補償責任(国内治験賠償責任保険）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラレノリタケデンタル株式会社
あり
クラレノリタケデンタル株式会社 Kuraray Noritake Dental
該当
あり
令和5年2月28日
あり
研究医療機器
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月8日 詳細
変更履歴一覧