臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月5日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するdouble fully covered self-expandable metallic stent (saddle-cross technique)を用いた内視鏡的治療の多施設検証的試験 | ||
| サドルクロス試験 | ||
| 奥坂 拓志 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 本研究では術後良性胆管空腸吻合部狭窄による閉塞性黄疸、胆管炎に対して、良性狭窄用に開発されたFully Covered Self-Expandable Metallic Stent(FC-SEMS)であるBONASTENT®️ (M-intraductal)を2本用いた内視鏡治療の臨床的有効性と安全性の評価を目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 良性胆管空腸吻合部狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220556 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 術後良性胆管空腸吻合部狭窄に対するdouble fully covered self-expandable metallic stent (saddle-cross technique)を用いた内視鏡的治療の多施設検証的試験 | A multicenter validative study of endoscopic treatment using fully covered self-expandable metallic stents for benign strictures after hepaticojejunostomy (saddle-cross technique). | ||
| サドルクロス試験 | saddle-cross study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 奥坂 拓志 | Okusaka Takushi | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital, Japan | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| tokusaka@ncc.go.jp | |||
| 肱岡 範 | Hijioka Susumu | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital, Japan | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3545-3567 | |||
| yukikawa@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| 株式会社士道 | ||
| 森 恵至 | ||
| 外部委託 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 肱岡 範 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 肱岡 範 | Hijioka Susumu | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital, Japan | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 非該当 | |||
| 川﨑 佑輝 | Kawasaki Yuki | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National cancer center hospital, Japan | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 片岡 幹統 |
Kataoka Mikinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学 三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
|
消化器内科 |
|||
108-8329 |
|||
東京都 港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
mikinori@iuhw.ac.jp |
|||
北村 英俊 |
|||
国際医療福祉大学 三田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-3 | |||
03-3451-8121 |
|||
03-3454-0067 |
|||
hidkitam@ncc.go.jp |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 玲子 |
Yamada Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学附属病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-231-5177 |
|||
reiko-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
山田 玲子 |
|||
三重大学附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-231-5177 |
|||
059-231-5309 |
|||
reiko-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 祐介 |
Ishida Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学附属病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp |
|||
石田 祐介 |
|||
福岡大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-862-8200 |
|||
y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉成 元宏 |
Yoshinari Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
階子 俊平 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
096-373-5957 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉野 正也 |
Tamano Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
mstamano@dokkyomed.ac.jp |
|||
小堀 郁博 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-1169 |
|||
viva.s.a.410@gmail.com |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 克誠 |
Kobayashi Katsumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
消化器内科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
kats0625@hotmail.co.jp |
|||
小林 克誠 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
消化器内科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
kats0625@hotmail.co.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 関根 匡成 |
Sekine Masanari |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Saitama Medical Center Jichi Medical University |
|
消化器内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
msekine@jichi.ac.jp |
|||
関根 匡成 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-648-5180 |
|||
msekine@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倉岡 直亮 |
Kuraoka Naosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
332-8558 |
|||
埼玉県 川口市西川口五丁目11-5 |
|||
048-253-1551 |
|||
kuraoka0926@gmail.com |
|||
倉岡 直亮 |
|||
済生会川口総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
332-8558 |
|||
| 埼玉県 川口市西川口五丁目11-5 | |||
048-253-1551 |
|||
048-256-5703 |
|||
kuraoka0926@gmail.com |
|||
| 原澤 茂 | |||
| なし | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊島 正志 |
Ijima Masashii |
|
|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
373-8585 |
|||
群馬県 太田市大島町455-1 |
|||
0276-55-2200 |
|||
ijima0711@gmail.com |
|||
伊島 正志 |
|||
SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
373-8585 |
|||
| 群馬県 太田市大島町455-1 | |||
0276-55-2200 |
|||
0276-55-2205 |
|||
ijima0711@gmail.com |
|||
| 有野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 香川 幸一 |
Kagawa Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | けいゆう病院 |
Keiyu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
220-8521 |
|||
神奈川県 横浜市西区みなとみらい3-7-3 |
|||
045-221-8181 |
|||
kagawa0715@gmail.com |
|||
香川 幸一 |
|||
けいゆう病院 |
|||
消化器内科 |
|||
220-8521 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区みなとみらい3-7-3 | |||
045-221-8181 |
|||
045-221-8209 |
|||
kagawa0715@gmail.com |
|||
| 藤井 芳明 | |||
| なし | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大森 順 |
Omori Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 |
|||
03-3822-2131 |
|||
67trocadero@nms.ac.jp |
|||
|
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 広 |
Ohyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
|
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 淺井 哲 |
Asai Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南一丁目12番21号 |
|||
06-6581-1071 |
|||
bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牛尾 純 |
Ushio Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
|
消化器センター |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲５丁目１−３８ |
|||
03-6204-6000 |
|||
j.ushio@med.showa-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では術後良性胆管空腸吻合部狭窄による閉塞性黄疸、胆管炎に対して、良性狭窄用に開発されたFully Covered Self-Expandable Metallic Stent(FC-SEMS)であるBONASTENT®️ (M-intraductal)を2本用いた内視鏡治療の臨床的有効性と安全性の評価を目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 画像診断(造影CTもしくはMRCP)で吻合部に腫瘍を認めず、また肝管結石も認められない、良性胆管空腸吻合部狭窄を疑う(良性胆管空腸吻合部狭窄への治療の既往については問わない。ただし、本試験治療(saddle-cross technique)の既往のあるものは除く)。 2） 登録前28日以内に以下の①②③のいずれかに合致する胆管炎を認める。（①発熱、②腹痛、③以下のa.b.c.のいずれかに合致する肝機能障害 (a. 総ビリルビン>1.5mg/dl、b. AST>100U/L、c. ALT>100U/L）)。 3） 手術, CT, MRCP所見において、必要なERCP所見以外の3.3. Saddle-cross techniqueの手技適応条件を満たす。 4） 出血傾向がない(血小板≧50,000、プロトロンビン(PT)活性時値50%)。 5） Performance status (ECOG)：0, 1, 2。 6） 年齢が20歳以上。 7） 試験参加に対し患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 |
1) no tumor is found at the anastomotic site by imaging, no hepatic duct stone is found, and benign bile duct jejunal anastomotic stricture is suspected. 2) Cholangitis is consistent. 3) The patient satisfies the conditions for the procedure of the saddle-cross technique. 4) No bleeding tendency. 5) Performance status (ECOG): 0, 1, 2. 6) Age > 20 years. 7) Patient's free written consent to participate in the study has been obtained. | ||
| 1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。 2) 急性胆管炎の重症度分類において重症である（診断基準、重症度はTokyo Guidelines 2018[21]に準じる）。 3) CT、MRIで明らかな肝内結石が存在する (CT、MRIで胆管結石が存在する症例については、結石除去治療を行なった後に試験登録を検討する )。 |
1) The physician deems the patient ineligible for enrollment in this study. 2) The patient is severely ill in the severity classification of acute cholangitis (diagnostic criteria and severity follow Tokyo Guidelines 2018 [21]). 3) Intrahepatic stones evident on CT or MRI (Patients with bile duct stones on CT or MRI will be considered for enrollment in the study after stone removal treatment). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者に対する中止基準 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 3. 継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5. 研究全体が中止された場合 6. 研究責任医師又は研究分担医師により研究自体の継続が困難と判断した場合 試験全体に対する中止基準 研究代表医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験の有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| 良性胆管空腸吻合部狭窄 | benign strictures after hepaticojejunostomy | ||
| D002779 | |||
| 良性狭窄 | benign strictures | ||
| あり | |||
| 吻合部狭窄を8mm以下のバルーンで拡張した後、肝両葉がある場合は左右胆管に、肝右葉のみの場合は前区域枝と後区域枝に、肝左葉のみの場合はB2とB3にそれぞれFC-SEMS(M-Intraductal, 8mm x 30mm)を留置し、他の胆管枝が閉塞する可能性がある場合には適宜プラスチックステントを追加する手技によって術後良性胆管空腸吻合部狭窄治療を行う。 | After dilating the anastomotic stenosis with a balloon smaller than 8 mm, FC-SEMS (M-Intraductal, 8 mm x 30 mm) is placed in the left and right bile ducts if both hepatic lobes are present, in the anterior and posterior regional branches if only the right hepatic lobe is present, and in B2 and B3 if only the left hepatic lobe is present, respectively, and if other bile duct branches are likely to be obstructed In cases where other bile duct branches may become obstructed, a plastic stent is added as appropriate to treat postoperative benign bile duct jejunal anastomotic stenosis. | ||
| D004724 | |||
| 金属ステント(FC-SEMS) | Metallic stent FC-SEMS) | ||
| 長期無再狭窄割合(12ヶ月時点) | Long-term restenosis-free rate (at 12 months) | ||
| 1)有害事象発生割合、2)2本のFC-SEMSによる内視鏡下胆管空腸吻合部拡張術の手技的成功割合、3)2本FC-SEMSによる内視鏡下胆管空腸吻合部拡張術の臨床的成功割合、4)処置時間、5)狭窄再発までの期間、6)ステント自然逸脱割合、7)ステント自然逸脱例での狭窄再発までの期間 | 1) rate of adverse events, 2) procedural success rate of endoscopic bile duct jejunal anastomosis dilatation with two FC-SEMS, 3) clinical success rate of endoscopic bile duct jejunal anastomosis dilatation with two FC-SEMS, 4) procedure time, 5) time to stenosis recurrence, 6) rate of spontaneous stent deviation, 7) time to stenosis recurrence in cases of spontaneous stent deviation. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具7 内臓機能代用機 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22800BZX00179000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年02月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、傷害補償金及び遺族補償金（未知の健康被害に対してのみ） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Medicos Hirata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |