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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月26日
令和6年4月1日
令和5年10月18日
血管内脳波測定デバイスに関する初期臨床検討
血管内脳波測定デバイスに関する初期臨床検討
松丸　祐司
筑波大学附属病院
試験機器によるヒトに対する血管内脳波測定の有効性を評価する。
1-2
難治性てんかん
研究終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年10月18日
5
/ 年齢中央値は32歳（20歳～42歳）、男性3名、女性2名であった。全例が焦点性てんかん、焦点起始発作であり、1例を除いて構造的病因が存在した。 The median age was 32 (20-42) years, 3 males and 2 females. All patients had focal epilepsy and focal onset seizures, and structural etiology was present in all but one case.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。
第1症例登録日：2023年2月7日
第5症例登録日：2023年10月11日
 Registration progress was approximately as expected compared to the original estimated timeline.
First case registration date : February 7, 2023
Fifth case registration date : October 11, 2023
/ 本試験中に、試験機器(EP-01)や手技が原因での有害事象は発生しなかった。 No adverse events due to EP-01 or procedures occurred in this clinical study.
/ 本試験では、EP-01の脳波取得性能をPrimary Endpointとして設定し、てんかん専門医2名(筑波大学内、筑波大学外)が頭皮電極から取得される脳波波形との類似性を確認した。全例でEP-01から得られた波形が脳波であることが確認された。
またSecondary Endpointとして、プロポフォールや開閉眼に伴う脳波変化を確認したところ、全例で脳波変化が認められた。さらに頭皮電極で得られた脳波振幅と比較して、EP-01で得られた脳波振幅は平均して2.6倍であった。
手技成功率は100％で、マイクロカテーテルが到達し得た血管に対して、EP-01を全例で留置することが可能であった。
本試験中に全例で発作は発生しなったため、てんかん焦点の側方性確認は不可となったが、発作間欠期異常波をEP-01で認め、これの側方性は確認された。
また、首振り動作後に電極の位置確認を行ったところ、電極の位置ずれを確認したが、これはシースの固定不足が大きな要因であった。ただし、EP-01やマイクロカテーテルのたわみの影響で若干の位置ずれは生じるものと考えられた。
全例で有害事象・機器の不具合などは発生せず、シース挿入部分からの出血量も微量であったことからEP-01は安全に施行可能であった。
 In this study, the EEG acquisition performance of the EP-01 was set as the Primary Endpoint. Two epileptologists (one inside and one outside the University of Tsukuba) evaluated the similarity of the EEG waveform to that obtained from scalp electrodes. In all cases, the waveform obtained from the EP-01 was confirmed to be an EEG.
In addition, EEG changes associated with propofol, and eye opening/closing were evaluated as secondary endpoints, and in all cases, EEG changes were observed. Furthermore, compared to the EEG amplitude obtained with scalp electrodes, the EEG amplitude obtained with the EP-01 was on average 2.6 times greater.
The success rate of the procedure was 100%, and the EP-01 could be implanted in all vessels that could be reached by the microcatheter.
Because no seizures occurred in all patients during the test, lateralization of the epileptic focus could not be confirmed, but Interictal abnormal waves were observed with the EP-01, confirming the lateralization of the epileptic focus.
In addition, when the electrode position was checked after the swinging motion, it was confirmed that the electrode was migration, but this was largely due to inadequate sheath fixation. However, slight migration was caused by deflection of the EP-01 and microcatheter.
In all cases, no adverse events or equipment malfunctions occurred, and the amount of bleeding from the sheath insertion point was minimal, indicating that the EP-01 could be safely performed.
/ WADAテストを施行する難治性てんかん患者に対して、WADAテスト中（約1時間）に試験機器を脳静脈に留置し、脳波計測を実施した。WADAテストでは標準的に頭皮電極による脳波測定を実施するためにこれとの比較を行うことで、EP-01の脳波取得性能を評価した。
試験機器から得られた信号は、開閉眼テスト、WADAテスト時のプロポフォール投与といった刺激に対して脳波特有の反応を示しており、5例全例において脳波を計測可能であることが確認された。また、頭皮電極では検出不可であった発作間欠期異常波を試験機器にて検出可能であった。
なお、5例全例において試験機器や手技によって有害事象は発生しなかった。
 Patients with Intractable Epilepsy undergoing the WADA test participated in eEEG measurement during the WADA test (approximately 1 hour) using the EP-01 implanted in a cerebral vein. The performance of the EP-01 was evaluated by comparing EEG with the standard scalp electrodes.
The signals obtained from the EP-01 showed EEG-specific responses to stimulation such as the open/closed eye test and propofol injection during the WADA test, confirming that EEG could be measured in all five cases.
2024年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220543

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

血管内脳波測定デバイスに関する初期臨床検討 Feasibility Clinical trial of endovascular Electroencephalogram Measurement Device (eEEG feasibility trial)
血管内脳波測定デバイスに関する初期臨床検討 Feasibility Clinical trial of endovascular EEG Measurement Device (eEEG feasibility trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松丸　祐司 Matsumaru Yuji
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳卒中科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3199
yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp
松丸　祐司 Matsumaru Yuji
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳卒中科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3199
029-853-3214
yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和4年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
榎園　崇
小児内科
筑波大学
遠藤　三彦
つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター
筑波大学
高野　晋吾
つくば臨床医学研究開発機構 監査・信頼性保証室
筑波大学附属病院
細尾　久幸
脳卒中科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

試験機器によるヒトに対する血管内脳波測定の有効性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2024年06月30日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 難治性てんかん患者
2） WADAテストが実施される患者
3） 両側の海綿静脈洞、両側の横静脈洞、上矢状静脈洞のいずれかにカテーテルの誘導が可能な血管走行を有する患者
4） 18歳以上70歳未満(同意取得時)		 1) Intractable epilepsy patients
2) Patients for whom the WADA test is performed
3) Patients with the vascular anatomy that allows catheter placement into either the cavernous sinus, transverse sinus, or superior sagittal sinus
4) Patients between the ages of 18 and 70 (at the time of obtaining consent)
1） 中等度以上(※１)の知的障害を有する患者
2） 総頚動脈・内頚静脈に閉塞・血栓がある患者
3） 抗血栓療法を行っている患者
4） 出血素因および凝固異常(※２)がある患者
5） 造影剤アレルギーを有する患者
6） 金属アレルギーを有する患者
7） 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者
8） 責任医師が本研究への参加を不適切と判断した患者

※1：知的障害の基準は、下記のとおり。
軽度：就業可能
中等度：質問に対する回答が可能だが就業不能
重度：会話不能

※2：出血素因および凝固異常の基準値は下記のとおり。
血小板数：10万/μL未満
APTT：39秒以上
PT-INR：1.1以上		 1) Patients with intellectual disability of moderate level or higher (*1)
2) Patients with occlusion or thrombus in the common carotid artery or internal jugular vein
3) Patients who are receiving antithrombotic therapy
4) Patients with a predisposition to bleeding or coagulation abnormalities (*2)
5) Patients allergic to contrast media
6) Patients with metal allergies
7) Patients who are pregnant or of childbearing potential
8) Patients who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

*1: The criteria for intellectual disability are as follows
Mild: able to work
Moderate: Able to answer questions but unable to work
Severe: Unable to speak

*2: Criteria for predisposition to bleeding and coagulation abnormalities are as follows
Platelet count: less than 100,000/micro L
APTT: 39 seconds or longer
PT-INR: 1.1 or higher
18歳 以上 18age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
① 被験者から同意撤回の申し出があった場合
② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
③ WADAテストおよび試験機器使用に伴う深刻な有害事象が発生した場合（出血・梗塞・閉塞・血管損傷等）
④ 手技の安全な施行が確実にならない場合
⑤ 試験全体が中止された場合
⑥ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
難治性てんかん intractable epilepsy
あり
WADAテスト施行に合わせて、頚静脈アプローチによって、試験機器を脳静脈に一時留置する。留置時の脳波測定を実施し、頭皮電極との脳波比較を行う。術中および術後に各評価を実施する。 As the WADA test is performed, the test device is temporarily implanted in the cerebral vein from the jugular vein.
The eEEG measurements will be performed at the time of the test device implantation and compared to EEG with scalp electrodes. Intraoperative and postoperative assessments will be performed.
脳波取得性能
□ 頭皮電極から取得される脳波波形との類似性確認
 eEEG acquisition performance
/ Confirmation of similarity with EEG acquired from scalp electrode
・プロポフォールによる脳波変化の誘発の有無
・目の開閉による脳波変化の誘発の有無
・頭皮電極脳波との信号感度（電圧）の比較
・側方性の一致の確認（WADAテスト中に試験機器で焦点が診断できた場合において、のちに実施する硬膜下電極による焦点同定の結果との比較）
・試験機器のWADAテスト前後での先端電極位置確認
・手技成功率（マイクロカテーテルが意図した領域に到達している状態で試験機器が目的血管に到達できたか）
・安全性評価項目
□　出血・血栓症の発生率
□　体内遺残の発生率
□　有害事象の集計
□　不具合の集計
※有害事象の収集は試験機器が挿入されたタイミングから1週間後の電話問診までとする。		 / Induction of electroencephalogram (eEEG) changes by propofol
/ Whether or not the opening and closing of the eyes induce eEEG changes.
/ Comparison of signal sensitivity (voltage) with scalp electrode EEG
/ Confirmation of lateralization match (when a focus can be diagnosed by the test equipment during the WADA test, comparison with the results of focal identification by subdural electrodes to be performed later ).
/ Confirmation of tip electrode position during WADA test.
/ Success rate of the procedure (i.e., was the device able to reach the target vessel while the microcatheter was in the intended area?)
/Safety endpoints
/ Rate of bleeding and thrombosis
/ Rate of intracorporeal remnants
/ Total adverse events
/ Total device failures
*Adverse events will be collected from the time when the study device is inserted until the telephone interview one week later.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用嘴管及び体液誘導管
（仮）経皮経血管的脳波測定デバイス
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡/後遺障害、医療費/医療手当
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社E.P.Medical
あり
株式会社E.P.Medical E.P.Medical Inc.
該当
あり
令和4年12月23日
あり
血管内脳波測定デバイス
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【EP-01】特定臨床研究_研究計画書 _1.0_221128.pdf
説明文書・同意文書_第1.0版_221215. docx.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月26日 詳細
変更履歴一覧