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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月21日
令和5年12月20日
ドライアイ診断補助用スマートフォンアプリケーション（DEA01）によるドライアイ診断能を評価する多機関共同試験
診断補助用スマートフォンアプリケーションのドライアイ診断能の検討
山口　昌大
順天堂大学医学部附属順天堂医院
ドライアイ診断補助用スマートフォンアプリケーション（DEA01）のドライアイ診断能を調査する。
2
ドライアイ
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220524

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ドライアイ診断補助用スマートフォンアプリケーション（DEA01）によるドライアイ診断能を評価する多機関共同試験 Evaluate the Dry Eye diagnostic ability of the Smartphone application for diagnostic assistance: multi-center study. (EDES)
診断補助用スマートフォンアプリケーションのドライアイ診断能の検討 Evaluate the Dry Eye diagnostic ability of the Smartphone application. (EDES)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山口　昌大 Yamaguchi Masahiro
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
03-3813-3111
hiro23@juntendo.ac.jp
猪俣　武範 Inomata Takenori
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
03-3813-3111
tinoma@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和4年12月15日
自施設に救急医療に必要な設備が備わっている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社インテージヘルスケア
今野　知美
臨床開発部
株式会社インテージヘルスケア
服部　舞衣子
臨床開発部
順天堂大学医学部附属順天堂医院
飛田　護邦
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学
野尻　宗子
革新的医療技術開発研究センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
猪俣　武範
眼科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
猪俣　武範
眼科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

堀　裕一

Hori Yuichi

70379171
/

東邦大学医療センター 大森病院

Toho University Omori Medical Center

眼科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

yhori@med.toho-u.ac.jp

堀　裕一

東邦大学医療センター大森病院

眼科

143-8541
東京都 東京都大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

yhori@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和4年12月15日
自施設に救急医療に必要な設備が備わっている
/

山口　剛史

Yamaguchi Takefumi

/

東京歯科大学 市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

眼科

272-8513

千葉県 市川市菅野5-11-13

047-322-0151

yamaguchit@tdc.ac.jp

島﨑　潤

東京歯科大学 市川総合病院

眼科

272-8513
千葉県 市川市菅野5-11-13

047-322-0151

047-322-6786

jun@eyebank.or.jp
西田　次郎
なし
令和4年12月15日
自施設に救急医療に必要な設備が備わっている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ドライアイ診断補助用スマートフォンアプリケーション（DEA01）のドライアイ診断能を調査する。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
264
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 研究実施医療機関の眼科外来を受診されたドライアイ患者およびドライアイ疑いの患者
2） 同意取得時の年齢が満16歳以上の患者
3） スマートフォンの使用が可能である患者
4） 本人または代諾者 （親権者） の自由意思による文書同意が得られた患者		 (1) Patients with dry eye or suspected dry eye who visit the outpatient ophthalmology clinic of the institution where the study is conducted
(2) Patients who are 16 years of age or older at the time consent is obtained
(3) Patients who are able to use smartphones
(4) Patients who have given their or their surrogate's (person with parental authority) free and voluntary written consent.
1） 閉瞼障害、眼瞼下垂症、精神疾患、パーキンソン病など瞬目に影響を与える疾患の既往歴のある患者
2） 同意取得日にコンタクトレンズを装用して来院された患者
3） 研究実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な患者 （精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
4） その他、研究責任医師および研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of disorders affecting the blinking eye such as eyelid closure disorder, ptosis, psychiatric disorders, Parkinson's disease, etc.
(2) Patients who came to the hospital wearing contact lenses on the day consent was obtained
3) Patients who are unable to comply with the research protocol and follow-up (due to mental, familial, social, geographical, etc. reasons)
(4) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and the subinvestigators.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
1） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2） 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
3） 本研究自体が中止された場合
4） その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
研究全体の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
ドライアイ dry eye
Dry Eye Syndromes
なし
標準法*1によるドライアイ診断に対する試験法*2の感度、特異度
＊1：ドライアイ診断基準に基づいたドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつTFBUT5秒以内）を標準法とする。
＊2： DEA01によるドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつ副次評価項目⑤で設定したMBIカットオフ値以内）を試験法とする。		 Sensitivity and specificity of the test method*2 to dry eye diagnosis using the standard method*1
*1: Dry eye diagnosis based on dry eye diagnostic criteria (J-OSDI 13 points or more and TFBUT within 5 seconds) is the standard method.
2: Dry eye diagnosis by DEA01 (J-OSDI 13 points or more and within the MBI cut-off value set in the secondary endpoint (5)) is used as the test method.
①標準法によるドライアイ診断に対する試験法の全体一致率
②標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性適中率・陰性適中率
③標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性尤度比・陰性尤度比
④ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積(AUC)
⑤ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法におけるMBIのカットオフ値の設定
⑥ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積(AUC)
⑦ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積（AUC）
⑧ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法のMBIのカットオフ値の設定
⑨ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積（AUC）
⑩試験法のJ-OSDI測定結果の内部一貫性
⑪標準法のJ-OSDI測定結果と試験法のJ-OSDIの測定結果の相関、比較および一致性
⑫MBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）と試験法のMBIの測定結果の相関、比較および一致性
⑬TFBUTとMBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）の相関、比較
⑭TFBUTと試験法のMBIの測定結果の相関、比較
⑮DEA01の操作性評価
⑯有害事象の発現状況
⑰DEA01の不具合調査		 (1) Overall agreement rate of test methods for dry eye diagnosis by the standard method.
(2) Positive and negative likelihood ratios of test methods for dry eye diagnosis by the standard method
(3) Positive likelihood ratio/negative likelihood ratio of test methods for dry eye diagnosis by the standard method
(4) Area under the ROC curve (AUC) of dry eye diagnosis by the test method compared to dry eye diagnosis by the standard method using ROC analysis
(5) Cut-off value of MBI in the test method for dry eye diagnosis by the standard method using ROC analysis.
(6) Area under the ROC curve (AUC) of MBI in the test method for dry eye diagnosis by the standard method using ROC analysis
(7) Area under the ROC curve (AUC) of dry eye diagnosis by the test method for TFBUT less than 5 seconds by ROC analysis
(8) Cut-off value of MBI of the test method for TFBUT of 5 seconds or less by ROC analysis
(9) Area under the ROC curve (AUC) of MBI by the test method for TFBUT of 5 seconds or less by ROC analysis
(10) Internal consistency of J-OSDI measurement results of the test method
(11) Correlation, comparison and concordance between J-OSDI measurement results of standard methods and J-OSDI measurement results of test methods.
(12) Correlation, comparison and agreement between measured MBI values (measured by visual MBI measurement and MBI measurement by slit-lamp microscopy) and MBI results of the test method.
(13)Correlation, comparison and concordance between actual measured values of MBI (measured by visual MBI measurements and MBI measurements by slit-lamp microscopy) with TFBUT
(14)Correlation and comparison of measured MBI results of TFBUT and test methods.
(15) DEA01 operability evaluation
(16) Occurrence of adverse events
(17) Investigation of DEA01 failures

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
未設定
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年05月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

InnoJin株式会社
あり
InnoJin株式会社 InnoJin, Inc.
非該当
なし
なし
あり
研究計画書作成、発表資料作成協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
時期や方法は未定だが、新たな研究や営利目的を含む二次利用の可能性がある No time or method has been determined, but there is a possibility of secondary use, including commercial purposes.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月21日 詳細
変更履歴一覧