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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月30日
令和6年4月18日
うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリティを活用した認知行動療法（CBT-VR）のフィジビリティ試験
うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリティを活用した認知行動療法
林　大祐
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー　病院
うつ病患者に対する認知行動療法（CBT）にヴァーチャル・リアリティ（VR）を導入した際のフィジビリティを評価する。
1-2
うつ病
募集終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220481

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリティを活用した認知行動療法（CBT-VR）のフィジビリティ試験 A feasibility study of cognitive behavioral therapy using virtual reality for depression (CBT-VR)
うつ病患者に対するヴァーチャル・リアリティを活用した認知行動療法 Cognitive behavioral therapy using virtual reality for depression (CBT-VR)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　大祐 Hayashi Daisuke
/ 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー　病院 National Center of Neurology and Psychiatry Hospital
精神診療部
187-8551
/ 東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan.
0423412711
dhayashi@ncnp.go.jp
伊藤　愛 Ito Ai
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　病院 National Center of Neurology and Psychiatry Hospital
臨床心理部
187-8551
東京都小平市小川東町4－1－1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan.
0423412711
ai.ito@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和4年10月12日
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　病院　
波多野　賢二
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　データマネジメント室
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　病院　
小居　秀紀
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　病院　
大庭　真梨
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　生物統計解析室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

うつ病患者に対する認知行動療法（CBT）にヴァーチャル・リアリティ（VR）を導入した際のフィジビリティを評価する。
1-2
実施計画の公表日
2024年09月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） DSM-5で大うつ病性障害の診断基準に合致する者
2） スクリーニング時のHAMD-17 >=12
3） 1剤以上の抗うつ薬で十分な効果が認められない、あるいは忍容性、併存疾患、妊娠、服薬拒否の理由により薬物療法が適さない者
4） 同意取得時18歳以上65歳以下
5） 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者		 1) Subjects with a diagnosis of Major Depressive Disorder as defined by DSM-5
2) Subjects with HAMD-17 score >=12 at screening
3) Subjects who have not responded to at least one antidepressant treatment or subjects who are not suitable for antidepressants due to tolerability, comorbidity, pregnancy, or noncompliance of medications
4) Between 18 and 65 years of age
5) Subjects who give full consent in the participation of the study
1) 躁病エピソード、軽躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
2) パーソナリティ障害、PTSDの併存や既往がある者
3) アルコール・物質使用障害の併存や既往がある者
4) 著しい希死念慮を認める者
5) 過去にCBTで効果が認められなかった者
6) VR機器及びアプリの使用に支障のある者
7) 研究者が本研究の対象として不適当と判断した者
 1) History or concurrent manic, hypomanic, or psychotic episode
2) History or concurrent personality disorder or PTSD
3) History or concurrent alcohol or substance use disorder
4) Serious suicidal ideation
5) Subjects who have not responded to CBT
6) Subjects who have any difficulty using the VR device and the mobile application
7) Other relevant reason decided by the investigators
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3） 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
4） 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合
5） 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
6） CBT-VRによる治療が連続8週以上、中断された場合
7） 躁病・軽躁病エピソードと判断された場合
8） 有害事象により研究参加の継続が困難な場合
9） 試験全体が中止された場合
10) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合
うつ病 Major Depressive Disoder
D003863
あり
原則、週1回の外来にてCBT-VRを16セッション実施する。 Participants will be scheduled for 16 weekly sessions using CBT-VR as outpatients.
ベースラインから16セッション終了時のHAMD-17変化量 Changes in HAMD-17 from baseline to session 16
1) 治療継続率（16セッション終了した被験者の割合）
2) 診療に要する時間
3) 機器・プログラムの使用感、満足度、ホームワークの遵守
4) ベースラインから8セッション終了時のHAMD-17の変化量
5) ベースラインから8セッションおよび16セッション終了時のMADRS、QIDS-SR、EQ-5D-5L、CGIの変化量
6) 寛解率（HAMD-17<=7の被験者の割合、MADRS<=10の被験者の割合）
7) 反応率（HAMD-17の値がベースラインから50％以上減少した被験者の割合、MADRSの値がベースラインから50％以上減少した被験者の割合）
8) ベースラインから介入終了（または中止）3か月後、6か月後のHAMD-17、MADRS、QIDS-SR、EQ-5D-5L、CGIの変化量
9) ベースラインから介入終了（または中止）3か月後、6か月後の向精神薬の処方数または用量が減少した被験者の割合
10) 有害事象
11) 不具合		 1) Adherence to treatment
2) Time of consultation for CBT therapy
3) Usability, satisfaction, and homework compliance
4) Changes in HAMD-17 from baseline to session 8
5) Changes in MADRS, QIDS-SR, EQ-5D-5L, and CGI from baseline to session 8 or 16
6) Rates of remission defined as HAMD-17<=7 or MADRS<=10
7) Rates of response defined as a reduction of 50% or more of HAMD-17 or MADRS
8) Changes in HAMD-17, MADRS, QIDS-SR, EQ-5D-5L, and CGI for the follow-up period.
9) Rates of subjects who achieve a success in reducing psychiatric medications at 3- or 6-month follow-up
10) Adverse events
11) Malfunction

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病治療用プログラム
該当なし（新設予定）
なし
株式会社ジョリーグッド
東京都 中央区日本橋富沢町10-13 WORK EDITION NIHONBASHI 701

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月27日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジョリーグッド 　帝人ファーマ株式会社
あり
株式会社ジョリーグッド Jolly Good Inc.
非該当
あり
令和4年11月7日
あり
CBT-VR（仮称）、VRゴーグル、タブレット端末、モバイルWi－Fiルーター
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月30日 詳細
変更履歴一覧