臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月25日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| パーキンソン病におけるすくみ足を対象としたロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激の併用療法における安全性を検討する臨床試験 | ||
| すくみ足に対するHALと経頭蓋磁気刺激併用療法の安全性 | ||
| 山中 義崇 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| パーキンソン病におけるすくみ足を対象としたロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激の併用療法の安全性を確認する | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220409 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病におけるすくみ足を対象としたロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激の併用療法における安全性を検討する臨床試験 | Safety of combination therapy of robot suit HAL and repeptive transcranial magnetic stimulation for freezing gait of Parkinson disease | ||
| すくみ足に対するHALと経頭蓋磁気刺激併用療法の安全性 | Safety of combination therapy of HAL and repeptive trancranial magnetic stimulation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山中 義崇 | YAMANAKA Yoshitaka | ||
| 20400963 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 浦安リハビリテーション教育センター | |||
| 279-0023 | |||
| / | 千葉県浦安市高洲7-2-32 | 7-2-32, Takasu, Urayasu, 279-0023, Chiba | |
| 0473126765 | |||
| y-yama@hospital.chiba-u.jp | |||
| 山中 義崇 | YAMANAKA Yoshitaka | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 浦安リハビリテーション教育センター | |||
| 279-0023 | |||
| 千葉県浦安市高洲7-2-32 | 7-2-32, Takasu, Urayasu, 279-0023, Chiba | ||
| 0473126765 | |||
| 0473126766 | |||
| y-yama@hospital.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 杉山 淳比古 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 古川 雄都 |
Furukawa Yuuto |
|
|---|---|---|---|
| / | タムス浦安病院 |
TUMS Urayasu Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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279-0023 |
|||
千葉県 浦安市高洲7-2-32 |
|||
0473126765 |
|||
y-furukawa@tums.or.jp |
|||
古川 雄都 |
|||
タムス浦安病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
279-0023 |
|||
| 千葉県 浦安市高洲7-2-32 | |||
0473126765 |
|||
0473126766 |
|||
y-furukawa@tums.or.jp |
|||
| 岡本 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病におけるすくみ足を対象としたロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激の併用療法の安全性を確認する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） Yahr分類：2-4°のパーキンソン病（PD）患者 2） 抗PD薬を十分量使用してもすくみ足が改善しない患者 3） 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 4） 試験期間中、適切な方法での避妊に同意できる患者 5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patient who meet all of the following conditinons are targeted 1) Yahr classification: 2-4 Parkinson syndrome patients 2) Patients whose freezing gait do not improve even after using a sufficient amount of anti-Parkinson's disease drug 3)Patients aged over 20 under 80 at the time of informed consent 4)Patients who can consent to appropriate contraception for the duration of the study 5)Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and who have obtained written consent at their own free will with sufficient understanding. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 12週以内に抗PD薬の新規開始あるいは増量を受けた患者 2) 頭部画像で占拠病変など、他疾患の合併を認める患者 3) 磁気刺激法の安全性に関するガイドライン（2019年度版）でrTMSが禁忌とされる症例 4) HALによる訓練が困難と考えられる患者 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 6) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
patient who meet any of the following condition are not eligible 1) Patients who received a new start or increased dose of anti-PD drug within 12 weeks 2) Patients with other diseases such as occupied lesions on the head image 3) Cases in which rTMS is contraindicated in the guidelines on the safety of magnetic stimulation (2019 edition) 4)Patient who are considered difficult to train with HAL 5) Patients who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or are breastfeeding 6) In addition, patients who are judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for conducting this study safely. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 |
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| パーキンソン病 | Parkinsonian Disease | ||
| D010300 | |||
| すくみ足 | freezing gait | ||
| あり | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激 1回20分 週1回 計3週間 ロボットスーツHAL 1回60分 週3-4回 計3週間 |
repeptive transcranial magnetic stimulation: 20 minutes once, 1 times a week,total 3 weeks robot suit HAL: 60 minutes once, 3-4 times a week,total 3 weeks |
||
| 有害事象の発生頻度 1)重篤な有害事象 2)HALで過去に報告された有害事象（筋肉痛、接触性皮膚炎、擦過傷、背部痛、転倒、挫傷、四肢痛、関節痛） 3)rTMSで過去に報告された有害事象（頭皮痛、刺激痛、顔面の不快感、頚部痛、肩こり、頭痛、てんかん発作、めまいの増悪） 4)想定外の有害事象 |
frequency of adverse event 1) serious adverse event 2) Previously reported advers events in HAL (myalgia, contact dermatitis, abrasions, back pain, falls, contusions, limb pain, arthralgia) 3) Previously reported advers events in rTMS (scalp pain, irritation pain, facial discomfort, neck pain, stiff shoulders, headache, epilepsy, dizziness exacerbation) 4) Unexpected adverse event |
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| 1.MDS-UPDRS 3rd総スコアの変化量 2.すくみ足質問紙 3.Timed up and go testの変化量 4.10m歩行時間の変化量 |
1.MDS- UPDRS 3rd score change 2. Freezing of gait questionnaire 3. Change in Timed up and go test 4. 10m change in walking time |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| 22700BZX00366000 | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南 2 丁目 2 番地 1 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋磁気刺激装置 | |||
| 22000BZY00030000 | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷三丁目 18 番 14 号 本郷ダイヤビル 6F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 補償の内容は、医療の提供、「臨床研究に係る損害保険」に定められた医療費・医療手当・障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サイバーダイン社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 文部科学省科研費基盤研究（C） | Grant-in-Aid for Scientific Research(C) | ||
| 非該当 | |||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba,, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |