臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月20日 | ||
| 令和5年7月31日 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 日本人におけるプレシジョン 1TM乱視用コンタクトレンズの臨床評価 | ||
| プレシジョン 1乱視用コンタクトレンズの臨床評価 | ||
| 樋口 裕彦 | ||
| ひぐち眼科 | ||
| 本研究の主要評価項目は、日本人被験者の研究医療機器（プレシジョン 1TM乱視用）使用時の遠方視力を評価すること | ||
| N/A | ||
| 乱視 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月17日 | |||
| 34 | |||
| / | 性別 [n (%)] 男性: 6例 (17.6%)、女性: 28例 (82.4%) 年齢 [平均 (標準偏差)] 35.8 (10.4) 歳 |
Sex [n (%)] Male: 6 subjects (17.6%), Female: 28 subjects (82.4%) Age [mean (standard deviation, SD)] 35.8 (10.4) years old |
|
| / | 最初の被験者の文書による同意日: 2022年10月6日 最後の被験者の観察終了日: 2023年1月17日 <登録症例の内訳> 登録（同意取得）症例数：40例 割付け症例数：35例 スクリーニング脱落：5例 研究医療機器使用前脱落：1例 研究完了症例数：34例 |
First subject first visit: 06 October 2022 Last subject last visit: 17 January 2023 <Subject Disposition> Total enrolled (signed informed consent): 40 subjects Randomized: 35 subjects Screen failures: 5 subjects Discontinued prior to expose study lenses: 1 subject Completed the study: 34 subjects |
|
| / | <有害事象> 本臨床研究期間中に有害事象の発現はなかった（死亡、重篤な有害事象、本研究の中止に至る有害事象を含む）。 <不具合> 本臨床研究期間中に不具合の報告はなかった。 |
<Adverse Events> There were no adverse events reported during the study, including deaths, serious adverse events, or events leading to discontinuation. < Device Deficiencies > There were no reported device deficiencies in the study. |
|
| / | プレシジョン1TM 乱視用及びマイデイ（トーリック）の各研究医療機器使用時における遠方視力（小数）の平均値は、処方時はそれぞれ1.095と1.111、コンタクトレンズ装用1週時点はそれぞれ1.068と1.089であり、同様の結果であった。 | Mean distance visual acuity was similar between study lenses (1.095 and 1.111 decimal at dispense; 1.068 and 1.089 decimal at Week 1 for the PRECISION1TM for Astigmatism and MyDay toric lenses, respectively). | |
| / | プレシジョン1TM 乱視用及びマイデイ（トーリック）装用1週後における各研究医療機器使用時の遠方視力は同様であった。本研究期間中に安全性に関する懸念事項は報告されなかった。 | After approximately 1 week of daily wear, the PRECISION1TM for Astigmatism lenses and MyDay toric lenses were similar in study lens distance visual acuity. No safety concerns were identified in this study. | |
| 2023年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220340 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人におけるプレシジョン 1TM乱視用コンタクトレンズの臨床評価 | Clinical Comparison of Two Daily Disposable Toric Soft Contact Lenses |
||
| プレシジョン 1乱視用コンタクトレンズの臨床評価 | Clinical Comparison of Two Daily Disposable Toric Soft Contact Lenses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 樋口 裕彦 | Higuchi Hirohiko | ||
| / | ひぐち眼科 | Higuchi Eye Clinic | |
| 眼科 | |||
| 180-0004 | |||
| / | 東京都武蔵野市吉祥寺本町1-8-3 ダイヤガイビル | 1-8-3 Kichijojihoncho, Musashino-shi, Tokyo | |
| 0422-23-8552 | |||
| ANA46963@nifty.com | |||
| 樋口 裕彦 | Higuchi Hirohiko | ||
| ひぐち眼科 | Higuchi Eye Clinic | ||
| 眼科 | |||
| 180-0004 | |||
| 東京都武蔵野市吉祥寺本町1-8-3 ダイヤガイビル | 1-8-3 Kichijojihoncho, Musashino-shi, Tokyo | ||
| 0422-23-8552 | |||
| ANA46963@nifty.com | |||
| 樋口 裕彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 大熊 奈緒子 | ||
| クリニカルバイオメトリクス部 | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 嶋﨑 嘉紀 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 矢崎 聡美 | ||
| 品質保証本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中山 知子 | ||
| GxP監査部 | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 高山 直子 | ||
| クリニカルバイオメトリクス部 | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 内田 薫 | ||
| メディカル本部 | ||
| 日本アルコン株式会社 | ||
| 嶋﨑 嘉紀 | ||
| 臨床開発部 | ||
| Subbaraman Lakshman | Subbaraman Lakshman | ||
| Alcon Research, LLC. | Alcon Research, LLC. | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 二宮 さゆり |
Ninomiya Sayuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
兵庫県 伊丹市中央1-5-1 |
|||
072-773-1331 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
二宮 さゆり |
|||
伊丹中央眼科 |
|||
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
| 兵庫県 伊丹市中央1-5-1 | |||
072-773-1331 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
| 二宮 さゆり | |||
| あり | |||
| 令和4年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主要評価項目は、日本人被験者の研究医療機器（プレシジョン 1TM乱視用）使用時の遠方視力を評価すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・同意取得時に18歳以上で、トーリックソフトコンタクトレンズの装用者 ・認定臨床研究審査委員会（CRB）によって承認された同意説明文書を理解し、署名が可能なもの ・研究参加期間中、常用コンタクトレンズの使用を中止できるもの ・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当するもの |
- Aged 18 or over who are habitual toric soft contact lens wearers - Able to understand and must sign an ICF that has been approved by Certified Review Board (CRB) - Stop wearing their habitual contact lenses for the duration of study participation - Other protocol-defined inclusion criteria may apply |
||
| ・研究医療機器を使用したことがあるもの ・プロトコールで規定された眼疾患、既往歴等を有するもの ・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当するもの |
- Current/previous habitual study lenses wearers - Eye conditions as specified in the protocol - Other protocol-defined exclusion criteria may apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究継続不可能な有害事象が発現した場合 ・被験者から同意の撤回があった場合 ・被験者から中止の申し出があった場合 ・研究途中で転院・転居等のため、研究継続が不可能となった場合 ・その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合 |
|||
| 乱視 | Astigmatism | ||
| 乱視 | Astigmatism | ||
| あり | |||
| 被験者は各研究医療機器をそれぞれ8日間（-0/+3日）毎日装用（両眼）する | Subjects will be exposed to the investigational product (IP) by bilateral wear for 8 (-0/+3) days on a daily wear (disposable) modality. | ||
| ・コンタクトレンズ装用1週時点（フォローアップ検査時）の研究医療機器使用時の遠方視力 | - Distance VA (decimal) with study lenses at Week 1 (Follow-up visit) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具72 視力補正用レンズ | |||
| プレシジョン 1TM乱視用 | |||
| 30100BZX00247000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具72 視力補正用レンズ | |||
| マイデイ（トーリック） | |||
| 22700BZX00320000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年10月06日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金（障害補償金、遺族補償金及び障害児養育補償金） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本アルコン株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本アルコン株式会社 | Alcon Japan Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書作成、データ管理、モニタリング、統計、解析、監査、報告書作成、jRCT登録・更新等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_CLA306-P004_第2版.pdf | ||
| CLA306-P004_説明文書・同意文書_jRCT_第2版.pdf | ||
設定されていません |
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