jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月12日
軽度認知障害に対する反復経頭蓋磁気刺激併用短期集中高次認知機能トレーニング効果に関する探索的試験-単盲検無作為化比較試験
MCIに対するrTMS併用認知トレーニングに関する研究
高倉　朋和
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター
MCI患者を対象にrTMSとCACRを併用した認知機能トレーニングを週に3回2週間実施したときの、ワーキングメモリをはじめとする認知機能改善効果ならびにその際の神経生理学的な変化について、無作為化並行群間比較を行い検証する。
3
軽度認知障害
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220329

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度認知障害に対する反復経頭蓋磁気刺激併用短期集中高次認知機能トレーニング効果に関する探索的試験-単盲検無作為化比較試験 The effect of short term intensive cognitive training using repetitive transcranial magnetic stimulation for mild cognitive impairment (The effect of intensive cognitive training using rTMS for MCI)
MCIに対するrTMS併用認知トレーニングに関する研究 The effect of short term intensive cognitive training using repetitive transcranial magnetic stimulation for mild cognitive impairment (The effect of intensive cognitive training using rTMS for MCI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高倉　朋和 Takakura Tomokazu
30363831
/ 順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
リハビリテーション科
136-0075
/ 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
03-5623-3111
t-takakura@juntendo.ac.jp
高倉　朋和 Takakura Tomokazu
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
リハビリテーション科
136-0075
東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
03-5632-3728
t-takakura@juntendo.ac.jp
宮嶋　雅一
あり
令和4年9月1日
順天堂東京江東高齢者医療センター救急外来にて救急対応が可能である

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター
高倉　朋和
30363831
リハビリテーション科
順天堂大学大学院医学研究科
補永　薫
10365398
リハビリテーション医学
順天堂大学医学部附属順天堂医院　
飛田　護邦
臨床研究・治験センター　信頼性品質保証室
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター
國枝　洋太
リハビリテーション科
該当なし
該当なし
藤原　俊之 Fujiwara Toshiyuki
順天堂大学大学院医学研究科 Department of Rehabilitation Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
リハビリテーション医学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

MCI患者を対象にrTMSとCACRを併用した認知機能トレーニングを週に3回2週間実施したときの、ワーキングメモリをはじめとする認知機能改善効果ならびにその際の神経生理学的な変化について、無作為化並行群間比較を行い検証する。
3
実施計画の公表日
2025年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 物忘れの自覚を有する患者
2. 家事や日常生活動作が概して正常な患者
3. 同意取得時の年齢が60歳以上80歳未満の患者
4. 試験プロトコールに則った通院が可能な患者
5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 1. Be aware of forgetfulness.
2. Housework and activities of daily living are generally normal.
3. Age more than or equal to 60 years and less tha 80 years.
4. Those who can go to the hospital according to the test protocol.
5. Written informed consent to participate in this study.
1.てんかん・うつ病・躁病・統合失調症の治療中の患者
2.心臓ペースメーカ、埋め込み型除細動器、刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、脳深部刺激・迷走神経刺激）、体内埋設型薬液ポンプを有する患者
3. 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎などの患者
4. コントロール不良の高血圧の患者
5. 急性全身性疾患または発熱を有する患者
6. 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症を合併している患者
7. 重篤な肝・腎機能障害を合併している患者
8. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患を合併している患者
9.高度の認知障害（MMSE-J≦20/30）、重度の精神疾患を合併している患者
10. 他の代謝異常（急性甲状腺炎など）を合併している患者
11. 痙攣発作の閾値を下げる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピン）の使用および、アルコール・カフェイン・覚醒剤乱用などの患者
12. 授乳中の女性
13. その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1.Under treatment for epilepsy/depression/mania/ schizophrenia.
2.Who have a cardiac pacemaker, implantable defibrillator, metal near the stimulation site (cochlear implant, magnetic clip, deep brain stimulation / vagus nerve stimulation), or implantable drug solution pump.
3. Severe heart disease:unstable angina,short-term myocardial infarction from onset, decompensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, active Myocarditis, endocarditis, etc.
4. Uncontrolled hypertension
5. Acute systemic illness or fever
6. Complications of recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, and severe pulmonary hypertension
7. Complication of severe hepatic / renal dysfunction
8. Severe orthopedic complications
9. Severe cognitive impairment (MMSE-J less tha or equal to 20/30), complications of severe mental illness
10. Other metabolic disorders (such as acute thyroiditis)
11. When using drugs that lower the threshold of spasm attacks (tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine) and abuse of alcohol, caffeine, stimulants, etc.
12. Lactating women
13. Other patients who are judged by the research-responsible (sharing) doctor to be inappropriate as research subjects.
60歳 以上 60age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
軽度認知障害 Mild cognitive impairment
D060825
物忘れ、MCI forgetfullness, MCI
あり
左背外側前運動野への反復経頭蓋磁気刺激（θバースト刺激、もしくはシャム刺激）(3分20秒)後にコンピュータを使用した認知トレーニング(40分)を週3回、2週間実施する Cognitive rehabilitation of 3 times per week during 2weeks, using computer training software for 40 minutes after repetitive transcranial magnetic stimulation (theta burst or sham stimulation) for 3minutes 20 second.
D015928, D050781
認知トレーニング、反復経頭蓋磁気刺激 ognitive therapy, repetitive transcranial magnetic stimulation
終了時検査におけるMOCA-J（合計点）のベースラインからの変化量 MOCA-J total score after the intervention, amount of change from baseline
終了時検査における以下の項目
1.　MOCA-J（下位項目（視空間・実行系、命名、注意、言語、抽象概念、遅延再生、見当識））
2.空間性ワーキングメモリ（RehaComソフトウェア(PUME)）
3.Digit Span（順唱スパン数）
4.言語性ワーキングメモリ　Reading Span Test（スパン得点）
5.Word Fluency Test（総語想起数）
6.電気生理学的評価：RMT、 SAI (ISI 21-25 grand mean)


 Scores after the intervention as below.
1.MOCAJ subitems (visual space-execution system, naming, attention, language, abstract concept, delayed reproduction, orientation)
2.Spatial working memory (PUME on RehaCom software)
3.Digit Span (number of forward spans)
4.Verbal working memory, Reading Span Test (span score)
5.Word Fluency Test (total number of recalls)
6.Electrophysiological evaluations, RMT, SAI (ISI grand mean from 21 to 25ms)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
内蔵機能検査用器具
磁気刺激装置　タマス(TAMAS)
228AIBZX00009000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

REMED JAPAN
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費 Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当
渡邉財団 The Watanabe Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません