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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月22日
令和6年1月1日
令和5年2月25日
マイボーム腺機能不全（MGD）患者を対象とした、Tixel Cによる治療の有効性及び安全性を検討する、多施設共同、非盲検、単群、探索的臨床研究
Tixel Cによるマイボーム腺機能不全治療の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究
堀　裕一
東邦大学医療センター大森病院
当該治療機器を使用したマイボーム腺機能不全の治療における有効性及び安全性を探索的に確認することである。本研究の結果をふまえ、検証試験を実施し、薬事承認を得ることを最終的な目的とする。
N/A
マイボーム腺機能不全
研究終了
東邦大学臨床研究審査委員会
CRB3200009

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月08日

２　臨床研究結果の要約

2023年02月25日
20
/ 18歳以上で同意取得前の3ヶ月間にドライアイの症状があり、同意後、ドライアイ疾患特異的症状評価（OSDI）質問票のスコアが 23 以上の患者で涙液層破壊時間（TBUT）が 10 秒未満のマイボーム腺機能不全患者を対象とした。年齢平均値は53.6歳（19-83歳）で男性4人、女性16人であった。 Patients:
1. 18 years of age and over.
2. Dry eye symptoms within 3 months before an informed consent agreement.
3. OSDI score over 23
4. TBUT under 10 seconds
The patients enrolled were averaged 53.6 years old [19-83 years old], 4 males and 16 females.
/ 予定登録数：20例
本研究では各実施医療機関で予定通り5名、計20名が登録されたが、東邦大学医療センター大森病院で1名が初回治療後に研究対象者からの申し出により中止となった。大宮はまだ眼科西口分院で1名が2回目治療後にコロナウイルス感染症により責任医師の判断で中止となり、1名が3回治療後に研究対象者からの申し出により中止となった。		 The number of planned enrollments : 20
A total of 20 subjects, five at each institution, were enrolled in the study as planned, but one patient at Toho University Omori Medical Center was discontinued after the first treatment at the request of the study subject. One patient at OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch was discontinued after the second treatment due to coronavirus infection at the decision of the responsible physician, and one patient was discontinued at the request of the research subject after the third treatment.
/ 本研究では疾病等は認められなかった。 There were no adverse events in this study.
/ 本研究では、有効性の主要評価項目として涙液層破壊時間(TBUT)についてMixed-effects Models for Repeated Measuresモデルを適用し、ベースラインからフォローアップ検査までの左右共通の TBUT 変化量平均値及びその95%信頼区間端点を推定した。また、TBUT 変化量の期待値の外部参照値である1.5 に対応するp値を算出した。結果としてTBUT 変化量平均値は2.470秒で良好な変化量が得られた。外部参照値に対するp値は0.0795であった。
副次評価項目としてのOSDI変化量についてMixed-effects Models for Repeated Measuresモデルから切片変量効果を除いたモデルを適用し、ベースラインからフォローアップ検査までのOSDI平均値総合得点の変化量平均値及びその 95%信頼区間端点を推定した。ただし、OSDI 総合得点の変化量の期待値は 0とする。結果として OSDI 総合得点の変化量平均値は-29.459で良好は変化量が得られた。期待値に対するp 値は≺0.0001であった。		 In this study, the Mixed-effects Models for Repeated Measures model was applied to the primary efficacy endpoint of tear breakup time (TBUT) to estimate the mean TBUT change and its 95% confidence interval endpoints common to left and right eye from baseline to follow-up examination and their 95% confidence interval endpoints from baseline to follow-up examinations were estimated. The p-value corresponding to 1.5, which is the external reference value for the expected amount of TBUT change, was also calculated. The resulting average value of TBUT change was 2.470 seconds, which is a good amount of change. The resulting TBUT change mean value was 2.470 seconds, a good change. The p-value for the external reference was 0.0795.
We applied the Mixed-effects Models for Repeated Measures model for the OSDI change as a secondary endpoint, excluding the intercept variation effect, to estimate the mean change in the OSDI mean overall score from baseline to the follow-up examination and its 95% confidence interval endpoint. However, the expected value of the change in the OSDI total score is set to 0. As a result, the average change in the OSDI total score was -29.459, which is a good value of change. The p-value for the expected value was <0.0001.
/ 本研究においてマイボーム腺機能不全（MGD）を呈する患者に対する当該試験器Tixel Cのサーモメカニカルアブレーション療法（TMA）において一定の有効性および安全性が示唆された。今後は、MGD患者に有効なさらなるプロトコルの確立が重要であると思われる。 In this study, a constant efficacy and safety profile were suggested for thermomechanical ablation therapy (TMA) of the Tixel C device in patients presenting with meibomian gland dysfunction (MGD). In the future, it will be important to establish further effective protocols for MGD patients.
2024年01月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220286

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マイボーム腺機能不全（MGD）患者を対象とした、Tixel Cによる治療の有効性及び安全性を検討する、多施設共同、非盲検、単群、探索的臨床研究 Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Study Investigating the Efficacy and Safety of Tixel C Treatment in Patients with Meibomian Gland Dysfunction
Tixel Cによるマイボーム腺機能不全治療の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究 Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tixel C for the Treatment of Myoblast Dysfunction

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀　裕一 Yuichi Hori
/ 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
眼科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
03-3762-4151
yhori@med.toho-u.ac.jp
堀　裕一 Yuichi Hori
東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
眼科
143-8541
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
03-3762-4151
03-3298-0030
yhori@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和4年6月20日
救急処置体制あり。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
政所　亜希
臨床研究部
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

有田　玲子

Reiko Arita

/

伊藤医院

Itoh Clinic

眼科

337-0042

埼玉県 さいたま市見沼区大字南中野626-11

048-686-5588

arita.reiko@gmail.com

有田　玲子

伊藤医院

眼科

337-0042
埼玉県 いたま市見沼区大字南中野626-11

048-686-5588

048-686-8485

arita.reiko@gmail.com
伊藤　耕三
あり
令和4年6月20日
救急処置体制あり。自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり。
/

福岡　詩麻

Shima Fukuoka

/

医療法人大宮はまだ眼科西口分院

OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch

院長

330-0854

埼玉県 さいたま市大宮区桜木町1-169-1

048-788-1204

fshima3271@gmail.com

福岡　詩麻

医療法人大宮はまだ眼科西口分院

院長

330-0854
埼玉県 さいたま市大宮区桜木町1-169-1

048-788-1204

048-788-1214

fshima3271@gmail.com
福岡　詩麻
あり
令和4年6月20日
救急処置体制あり。自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり。
/

鈴木　崇

Takashi Suzuki

/

医療法人石峰会　いしづち眼科

ISHIZUCHI EYE CLINIC

院長

792-0811

愛媛県 新居浜市庄内町1丁目8－30

0897-33-3069

takashisuzuki58@gmail.com

鈴木　崇

医療法人石峰会　いしづち眼科

院長

792-0811
愛媛県 新居浜市庄内町1町名8－30

0897-33-3069

takashisuzuki58@gmail.com
鈴木　崇
あり
令和4年6月20日
救急処置体制あり。自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

当該治療機器を使用したマイボーム腺機能不全の治療における有効性及び安全性を探索的に確認することである。本研究の結果をふまえ、検証試験を実施し、薬事承認を得ることを最終的な目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年08月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。人種は問わない。
(2)本研究の参加に関して本人から文書による同意の得られた患者。
(3)研究参加中、本研究計画書で規定された全ての治療、検査が受診可能な患者。
(4)同意取得前の3ヶ月間にドライアイの症状があり、同意後、ドライアイ疾患特異的症状評価（OSDI）質問票のスコアが23以上の患者。
(5)涙液層破壊時間（TBUT）が10秒未満の患者。
(6)本研究参加中に、ドライアイ/MGD治療薬の使用を控えることが可能であり、眼の潤滑剤は変更しないことが可能である患者。（本研究参加前にすでに使用されている場合は認める。）
(7)フィッツパトリック・スキンタイプ（紫外線(UV)を浴びた時の皮膚の反応を6つに分類したもの）がI～VIである患者。		 It is intended for patients who meet all of the following criteria.
(1) Age 18 years and older of any gender or race.
(2) Provision of written informed consent prior to study participation.
(3) Patients who are participating in the study and can undergo all the treatments and tests prescribed in the protocol.
(4) Patients with dry eye symptoms in 3 months prior to obtaining consent and the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire score of 23 or higher after obtaining consent.
(5) Patients with Tear Layer Breakdown Time (TBUT) of less than 10 seconds.
(6) Agreement/ability to abstain from dry eye/MGD medications for the time between the treatment visit/s and the final study visit. (Ocular lubricants are allowed if no changes are made during the study and already used prior to the study.)
(7) Fitzpatrick skin type I-VI
以下のいずれかに該当する患者は、研究対象者に組み入れない。
(1) 同意取得前1年以内に、眼内手術、眼形成手術、角膜手術、屈折矯正手術などの眼の手術歴を有する患者。
(2) 巨大乳頭状結膜炎を有する患者。
(3) 涙点プラグを使用している患者又は涙点閉鎖術を受けた患者。
(4) 同意取得前の3ヶ月間に、眼球損傷や外傷、化学熱傷の既往歴を有する患者。
(5) 眼又は眼瞼に活動性帯状疱疹又は単純疱疹を有する、若しくは同意取得前の3ヶ月間にこれらの既往歴を有する患者。
(6) 失明している患者。
(7) 細隙灯検査で眼類天疱瘡、瞼球癒着などの瘢痕性瞼縁疾患を有する患者。
(8) 活動性眼感染を合併している患者。（例えば、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、又は眼瞼にウイルス性、細菌性、マイコバクテリア性、アメーバ性、又は真菌性の感染症を有する患者）。
(9) 同意取得前の3ヶ月間に、活動性眼炎症、慢性・再発性の眼炎症（網膜炎、黄斑部炎症、脈絡膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎など）と診断された患者。
(10) 角膜表面異常（例：過去の化学熱傷、再発した角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色所見）が疑われる患者。
(11) まぶたの機能に影響を与える、眼瞼疾患（眼瞼内反症、眼瞼外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、弛緩性眼瞼、重度の睫毛乱生、重度の眼瞼下垂など）が疑われる患者。
(12) 前部眼瞼炎（ブドウ球菌性、demodex、脂漏性のグレード3又は4）を有する患者。
(13) ドライアイの原因となる全身性疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリーデイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）を有する患者。
(14) 研究参加中に、全身の乾燥を緩和する経口薬の服用を控えられない患者。
(15) 妊娠中、授乳中、又は適切な避妊措置をとっていない出産適齢期の女性。
(16) 同意取得前の30日間に全身用又は非ドライアイ/MGD用の眼科薬の投与量を変更した患者。
(17) 研究参加中に、安定して治療及び観察・検査を受けることができない患者。
(18) 同意取得前の1年以内に、ドライアイやMGDの治療薬（抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ホルモン）を少なくとも2週間以上服用している患者。（研究参加中に、その治療薬を変更しない場合は、角膜保護剤の使用は可能。）
(19) 同意取得前の3ヶ月間及び研究参加中にコンタクトレンズを装用する患者。
(20) 治療部位に皮膚がん、悪性腫瘍、及び/又は進行性悪性病変や黒子がある患者。
(21) 免疫系に障害がある、又は免疫抑制剤を使用している患者。
(22) ケロイド形成、創傷治癒に異常を有する患者。
(23) 初回治療前の3ヶ月間、治療部位にレーザー照射治療を受けた、若しくは研究参加終了までの間に、そのような治療を必要とする患者。また、過去においてそのような治療を実施した患者。
(24) 同意取得前の3ヶ月間に、皮膚の脆弱性や皮膚の治癒力の低下を引き起こす可能性のある内服薬や外用薬の薬歴及びハーブ療法、食品サプリメント、ビタミン剤を服用している、又は服用したことがある患者。
(25) 出血性凝固障害の既往歴を有する患者。
(26) 治療部位にタトゥーやパーマネントメイクをしている患者。
(27) 治療部位に火傷痕、水ぶくれ、炎症があり且つ敏感肌の患者。
(28) 同意取得前の30日間に、他の眼科用治験機器・薬剤の医学的治療を受けた患者。
(29) 過去に、当該治療機器（Tixel C）による治療を受けたことがある患者。
(30) ベースライン時から過去１年間に、どちらかの目にIPL（医療用の光を照射する治療）又は加温加圧治療（LipiFlow、i-Luxなど）を受けたことがある患者。
(31) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者。		 Patients who is applicable those followings to be excluded.
(1) History of ocular surgery including intraocular, oculo-plastic, corneal or refractive surgery within 1 year.
(2) Patients with giant papillary conjunctivitis.
(3) Patients with punctal plugs or who have had punctal cautery.
(4) Ocular injury or trauma, chemical burns, or limbal stem cell deficiency within 3 months of obtaining consent.
(5) Active ocular herpes zoster or simplex of eye or eyelid or a history of these within the last 3 months of obtaining consent.
(6) Patients who are aphakic.
(7) Cicatricial lid margin disease identified via slit lamp examination, including pemphigoid, symblepharon, etc.
(8) Active ocular infection (e.g., viral, bacterial, mycobacterial, protozoan, or fungal infection of the cornea, conjunctiva, lacrimal gland, lacrimal sac, or eyelids including a hordeolum or stye).
(9) Active ocular inflammation or history of chronic, recurrent ocular inflammation within prior 3 months of obtaining consent (e.g., retinitis, macular inflammation, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
(10) Ocular surface abnormality that may compromise corneal integrity (e.g., prior chemical burn, recurrent corneal erosion, corneal epithelial defect, Grade 3 corneal fluorescein staining, or map dot fingerprint dystrophy).
(11) Lid surface abnormalities (e.g., entropion, ectropion, tumor, edema, blepharospasm, lagophthalmos, severe trichiasis, severe ptosis) that may affect lid function in either eye.
(12) Anterior blepharitis (staphylococcal, demodex or seborrheic grade 3 or 4).
(13) Systemic disease conditions that cause dry eye (e.g., Stevens-Johnson syndrome, vitamin A deficiency, rheumatoid arthritis, Wegener granulomatosis, sarcoidosis, leukemia, Riley-Day syndrome, systemic lupus erythematosus, Sjogren syndrome).
(14) Unwillingness to abstain from systemic medications known to cause dryness for the study duration.
(15) Women in child baring age who are pregnant, nursing, or not utilizing adequate birth control measures.
(16) Individuals who have changed the dosing of either systemic or non-dry eye/MGD ophthalmic medication within the past 30 days prior to obtaining consent.
(17) Individuals who are unable or unwilling to remain on a stable dosing regimen for the duration of the study.
(18) Patients who have taken dry eye or MGD medications (antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, adrenal corticoster hormones) for at least two weeks or more within one year prior to obtaining consent. (Ocular lubricants are allowed if no changes are made during the study).
(19) Individuals wearing contact lenses at any time during the prior three months and at any point during the study.
(20) Current skin cancer, malignant sites and/or advanced premalignant lesions or moles in the treatment area.
(21) An impaired immune system condition or use of immunosuppressive medication.
(22) Keloid formation and/or abnormal wound healing.
(23) Patients who have received laser irradiation treatment at the treatment site for 3 months prior to the first treatment or require such treatment before the end of the study, or patients who have performed such treatment in the past.
(24) Any patient who takes or has taken any oral or topical medications, herbal treatment, food supplements, or vitamins which may cause fragile skin or impaired skin healing during the last 3 months of obtaining consent.
(25) Any patient who has a history of bleeding coagulopathies.
(26) Any patient who has tattoos or permanent makeup in the treated area.
(27) Any patient who has burned, blistered, irritated or sensitive skin in any of the areas to be treated.
(28) Individuals using another ophthalmic investigational device or agent within 30 days of study participation.
(29) Individuals that were treated in either eye with Tixel C at any point in the past.
(30) Treatment in either eye with IPL or other thermal treatment (LipiFlow, i-Lux etc) in the last year.
(31) Patients who were considered as ineligible by the investigator for safety or poor protocol compliance.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
(1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
(2) 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合。
(3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合。
(4) 研究全体が中止された場合。
(5) その他の理由により、医師が当該研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合。

臨床研究全体の中止・中断
(1) 研究の倫理的妥当性、若しくは科学的合理性を損なう事実、又は損なうおそれのある情報であり、研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2) 研究の実施の適正性、若しくは研究結果の信頼性を損なう事実、若しくは情報、又は損なうおそれのある情報を得た場合。
(3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合、又は当該研究より十分な成果が得られた、若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4) 試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続できないと判断された場合。
マイボーム腺機能不全 Meibomian gland dysfunction
マイボーム腺機能不全 Meibomian gland dysfunction
あり
Tixel Cによる治療 Treatment of Tixel C
涙液層破壊時間(TBUT)のベースラインからフォローアップ検査までの変化量 Change from baseline to the the 4-weeks follow-up exam in Tear Break Up Time (TBUT)
眼表面疾患指数(OSDI)のベースラインからのフォローアップ検査までの変化量 Change from baseline to the the 4-weeks follow-up exam in Ocular Surface Disease Index(OSDI)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具等　12　理学診療用器具
眼瞼加温加圧装置
なし
Novoxel Japan株式会社
東京都 渋谷区千駄ヶ谷5-27-5　リンクスクエア新宿 16F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月10日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Novoxel Japan株式会社
あり
Novoxel Japan株式会社 Novoxel Japan K.K.
該当
あり
令和4年7月20日
あり
試験機器
あり
研究計画書作成支援、同意説明文書作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Toho University
CRB3200009
東京都 大田区大森西5丁目21番16号 5-21-16 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan, Tokyo
03-5763-6034
clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【TIX】研究計画書_第1.4版_マスキング済み.pdf
【TIX】同意説明文書　第1.4版_マスキング済み.pdf
【TIX】統計解析計画書_ 20230612.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月22日 詳細
変更履歴一覧