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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月9日
令和5年10月26日
口腔内温度の経時的測定が可能なセンシングデバイスの矯正治療への応用
口腔内温度計測システムの臨床的応用
鬼丸　美菜子
昭和大学
本研究は温度センサ付きセンシングデバイスの開発、及び開発したセンシングデバイスを可撤式矯正装置に取り付け、可撤式矯正装置使用時間を測定することを目的としている。
N/A
不正咬合
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220260

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔内温度の経時的測定が可能なセンシングデバイスの矯正治療への応用 Sensing devices capable of measuring intraoral temperature over time for orthodontic treatment.
口腔内温度計測システムの臨床的応用 Oral Temperature Measurement System for Clinical Applications

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鬼丸　美菜子 Minako Onimaru
/ 昭和大学 Showa university
歯学部歯科矯正学講座
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-2-1 Kitasenzoku2-2-1,O-Taku,Tokyo
03-3787-1151
onimaru@dent.showa-u.ac.jp
塩津　瑠美 Rumi Shiotsu
昭和大学 Showa university
歯学部歯科矯正学講座
145-8515
東京都大田区北千束2-2-1 Kitasenzoku2-2-1,O-Taku,Tokyo
03-3787-1151
shiotsu.r@dent.showa-u.ac.jp
馬場　一美
あり
令和4年7月26日
昭和大学歯科病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
鬼丸　美菜子
歯学部歯科矯正学講座
昭和大学
髙橋　正皓
歯学部歯科矯正学講座
昭和大学
鬼丸　美菜子
歯学部歯科矯正学講座
槇　宏太郎 Kotaro Maki
昭和大学
歯学部歯科矯正学講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は温度センサ付きセンシングデバイスの開発、及び開発したセンシングデバイスを可撤式矯正装置に取り付け、可撤式矯正装置使用時間を測定することを目的としている。
N/A
実施計画の公表日
2025年01月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）昭和大学歯科病院矯正歯科に通院中の患者
２）動的矯正治療が終了し、保定装置による管理中の患者
３）定期的来院によるメンテナンスを実施中の患者
４）同意取得時の年齢が満15歳以上の患者
５）本研究の参加について本人から文書により同意が得られた患者。同意取得時の研究対象者
の年齢が18歳未満の患者には代諾者（保護者）にも研究参加の説明を行い、文書同意を得る
 1)Patients visiting Showa University Dental Hospital Orthodontics

2)Patients who have completed dynamic orthodontic treatment and are being managed by a retention device

3)Patients undergoing maintenance through regular visits

4)Patients aged 15 years or older at the time of consent acquisition

5)Patients who have given written consent to participate in this study. Research subjects at the time of obtaining consent
For patients under the age of 18, explain the study participation to the surrogate (guardian) and obtain written consent.
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。
１）妊娠中のもの
２）ペースメーカー使用中のもの
３）口腔粘膜疾患を有するもの
４）精神疾患を有するもの
５）重篤な全身疾患のあるもの
６）合併症がありコントロール不十分であるもの
７) その他の理由により研究責任医師・分担医師の指示に従えないと判断したもの		 Those who violate any of the following will not be included in this study.
1) Pregnant
2) Patients using a pacemaker
3) Patients with oral mucosal disease
4) Patients with mental illness
5) Patients with serious systemic disease
6) Patients with complications and poor control
7) Patients who are judged to be unable to follow the instructions of the investigator / shared doctor for other reasons
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3） 主治医及び研究責任（分担）医師の指示のもとに行われる歯列・咬合に変化を与えるような治療以外の歯科治療を行った場合
4） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
5） 研究全体が中止された場合
6） その他の理由により、医師が当該研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
不正咬合 Malooclusion
D008310
なし Nothig
あり
センシングデバイス搭載クリアリテーナーの装着。 Wearing a clear retainer equipped with a sensing device .
D018704
リテーナー Retainer
センシングデバイス搭載クリアリテーナーを用いて測定された装着時間と、研究対象者日誌に記載されたクリアリテーナーの装着時間との時間の差。
 The gap of the wearing time measured using the clear retainer equipped with the sensing device to the wearing time of the clear retainer described in the research subject's diary.
センシングデバイスによる測定温度変化と研究対象者の行動の関連の評価
就寝時の口腔内温度変化の比較
年齢と装着時間との比較（コンプライアンス）
性別と装着時間との比較（コンプライアンス）
時間帯と温度変化の関連性
 Evaluation of the relationship between temperature changes measured by sensing devices and the behavior of study subjects
Comparison of oral temperature change at bedtime
Comparison between age and wearing time (compliance)
Comparison between gender and wearing time (compliance)
Relationship between time of day and temperature change

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
歯科用矯正装置
矯正用リテーナー
なし
セイコーホールディングス株式会社
千葉県 松戸市高塚新田563

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究対象者に重篤な健康被害が生じた場合、研究対象者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費については昭和大学歯学部歯科矯正学講座が負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

セイコーホールディングス株式会社
あり
セイコーホールディングス株式会社 SEIKO Holdings.Ltd
非該当
あり
令和4年6月20日
あり
温度センシングデバイス
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Showa University Clinical Reserch Review Bord
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

監査は実施されない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年8月9日 詳細
変更履歴一覧