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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月25日
令和5年7月11日
舌吸引型口腔内装置による舌前方移動が及ぼす上気道閉塞への影響：ランダム化比較試験
舌前方移動が呼吸に及ぼす影響
幸塚　裕也
昭和大学江東豊洲病院
1.歯科治療における静脈内鎮静法において通法通りのモニタリングに加えて鼻内圧波形のモニタリングを行いながら通法通りの鎮静を行う。鎮静が適正深度に到達すると予測される手術開始前にTPRを装着し、舌前方位を維持する場合(介入A)では、舌前方移動を行わない(介入B)場合に比較して呼吸異常(ARE)が減少することをランダム化クロスオーバー比較試験で評価する。2.AREの発生頻度がOSA重症度を示す指標であるAHIと相関しているかを評価する。3.舌前方位の維持以外にAREに関係する因子を明らかにする。4.適正な鎮静深度を維持できた静脈内鎮静法では患者満足度が高いかどうかを評価する。5.静脈内鎮静法に対する患者満足度の低下は、無呼吸に引き続いて発生する咳などの不規則呼吸の発生頻度と相関するかどうかを評価する。6.AREがAHIと相関するか評価する。7.AREがORiなど
N/A
上気道閉塞
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

舌吸引型口腔内装置による舌前方移動が及ぼす上気道閉塞への影響：ランダム化比較試験 Effects of tongue protrusion using tongue position retainer on upper airway occlusion: a randomized controlled study (TPR study)
舌前方移動が呼吸に及ぼす影響 Effects of maintaining tongue protrusion on respiration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

幸塚　裕也 Kohzuka Yuuya
50623724
/ 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
歯科麻酔科
135-8577
/ 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6204-6000
kohyu@dent.showa-u.ac.jp
幸塚　裕也 Kohzuka Yuuya
昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
歯科麻酔科
135-8577
東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-6204-6000
03-6204-6197
kohyu@dent.showa-u.ac.jp
横山　登
あり
令和4年4月11日
自施設内に救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
西村　晶子
昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門
昭和大学
立川　哲史
昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門
昭和大学
西村　晶子
昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門
昭和大学
幸塚　裕也
昭和大学江東豊洲病院
對木　悟 Tsuiki Satoru
90376765
公益財団法人神経研究所研究部 Research Department, Institute of Neuropsychiatry
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

生方　雄平

Ubukata Yuhei

/

昭和大学歯科病院

Showa University Dental Hospital

昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門

145-8515

東京都 大田区北千束2-1-1

03-3787-1151

ubukatay@dent.showa-u.ac.jp

生方　雄平

昭和大学

昭和大学歯学部全身管理歯科学講座歯科麻酔科学部門

145-8515
東京都 大田区北千束2-1-1

03-3787-1151

03-3787-0248

ubukatay@dent.showa-u.ac.jp
槇　宏太郎
あり
令和4年4月11日
同大学の昭和大学病院（車で10分以内）に救急部あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1.歯科治療における静脈内鎮静法において通法通りのモニタリングに加えて鼻内圧波形のモニタリングを行いながら通法通りの鎮静を行う。鎮静が適正深度に到達すると予測される手術開始前にTPRを装着し、舌前方位を維持する場合(介入A)では、舌前方移動を行わない(介入B)場合に比較して呼吸異常(ARE)が減少することをランダム化クロスオーバー比較試験で評価する。2.AREの発生頻度がOSA重症度を示す指標であるAHIと相関しているかを評価する。3.舌前方位の維持以外にAREに関係する因子を明らかにする。4.適正な鎮静深度を維持できた静脈内鎮静法では患者満足度が高いかどうかを評価する。5.静脈内鎮静法に対する患者満足度の低下は、無呼吸に引き続いて発生する咳などの不規則呼吸の発生頻度と相関するかどうかを評価する。6.AREがAHIと相関するか評価する。7.AREがORiなど
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１） 静脈内鎮静法下に歯科治療を行う患者
２） 同意書取得時の年齢が20歳以上の成人男性
３） 事前睡眠検査による結果でAHI 10回/時間以上、30回/時間未満の患者
４） 全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な患者（アメリカ麻酔科学会全身状態分類：ASA-PS１または２）
５） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者		 1) Patients undergoing dental treatment under intravenous sedation.
2) Males over 20-year-old
3) Patients whose AHI is more than or equal to 10.0 events/hr and less than 30.0 events/hr based on preliminary sleep testing.
5) Patients who are healthy, or have mild systemic disease
6) Patients who agree to participate in this study
１） 認知・知覚障害のある患者
２） 研究責任医師または分担医師が不適格と判断した患者
３） 研究参加に同意を得られない患者
４） TPRの舌カプセルを事前に装着試適し、舌の吸引維持が得られない者		 1) Patients who have congnitive and sensor impair ment
2) Patients who are judged to be ineligible fot this study by the doctor
3) Patients who don't agree to participate in this study
4) Patients whose tongue is not maintained in position by the tongue capsule of TPR prior to the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
上気道閉塞 Upper airway obstruction
上気道閉塞 Upper airway obstruction
あり
介入（A）：TPRを装着し、舌を前方移動した状態で維持する
介入（B）：TPRを装着するが、舌の前方移動をしない状態を維持する		 Intervention group A: Maintaining the tongue in a protruded position by wearing the TPR under sedation
Intervention group B: Maintaining the tongue in position by wearing the TPR under sedation
無呼吸異常指数 Abnormal Breathing Index - Apnea: ABI-A
簡易睡眠検査装置のデータ、睡眠検査記録、アンケート結果、患者記録、脳波記録、バイタルサイン記録、麻酔記録、各種計測機器の記録 Data from type 3 portable sleep apnea monitor, result of sleep study and questionnaire, medical informations, result of EEG recording and vital signs recording, anesthesia records, data from various monitors

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
管理医療機器 特定保守管理医療機器
睡眠評価装置　スリープテスタ　LS-300
21700BZZ00245000
医療機器
未承認
舌位置保持装置
舌吸引型口腔内装置
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように 最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費につ いては保険診療における自己負担分を医局が負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フクダ電子株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
学術研究助成基金助成金　基盤研究C Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年7月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月25日 詳細
変更履歴一覧