臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 令和5年4月26日 | ||
| 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 | ||
| 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 | ||
| 松原 久裕 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 消化管用の内視鏡による特殊光(赤外光や血液中 のヘモグロビンに吸収されやすい狭帯域化された 波長の光)を用いた拡大観察で腸管血流を評価で きるかを単群試験で検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 | A clinical trial to evaluate the usefulness of intraoperative intestinal blood f low assessment using an endoscope for the gastrointestinal tract |
||
| 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 | A clinical trial to evaluate the usefulness of intraoperative intestinal blood f low assessment using an endoscope for the gastrointestinal tract |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 20282486 | |||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| matsuhm@faculty.chiba-u.jp | |||
| 丸山 哲郎 | Maruyama Tetsuro | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2113 | |||
| t.maruyama@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月24日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| モニタリング担当機関 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 豊住 武司 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 消化器内科/臨床研究開発推進センター | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 貝沼 駿介 | ||
| 50915270 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 丸山 哲郎 | Maruyama Tetsuro | ||
| 30645586 | |||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化管用の内視鏡による特殊光(赤外光や血液中 のヘモグロビンに吸収されやすい狭帯域化された 波長の光)を用いた拡大観察で腸管血流を評価で きるかを単群試験で検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。 1) 消化管吻合を伴う大腸癌手術を行う患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験 担当医師により安全に手術施行可能と判断される 患者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書 同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following conditions a re eligible. (1) Patients undergoing colorectal cancer surgery with gastrointestinal anastomosis (2) Patients must be 20 years of age or older at the time of consent. (3) Patients whose major organs are functioning a dequately and who are judged by the investigator to be able to undergo surgery safely. (4) Patients who have received sufficient explanati ons about participation in this study and have give n written consent of their own free will with suffici ent understanding. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。 1) ICGに対するアレルギー歴・ヨード過敏症を有す る患者 2) 術前に腸閉塞である患者 3) 術前治療(抗癌剤治療、放射線治療、大腸ステ ントなど)を施行した患者 4) 2カ所以上の吻合を予定している患者 5) 腹腔内の感染を有する患者 6) 重篤な併存疾患(心疾患、肺疾患、自己免疫疾 患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿 病など)を有する患者 7) 妊娠中の患者 8) 研究責任医師または研究分担医師により本試験 への参加が不適当と考える患者 |
Patients who meet any of the following conditions are not eligible for the study. (1) Patients with a history of allergy to ICG or iodin e hypersensitivity 2) Patients with preoperative intestinal obstruction 3) Patients who have received preoperative treatm ent (e.g., anticancer drug therapy, radiotherapy, c olorectal stent) 4) Patients who are scheduled to have two or mor e anastomoses 5) Patients with infection in the abdominal cavity 6) Patients with serious comorbidities (cardiac dis ease, pulmonary disease, autoimmune disease, ble eding tendency, poorly controlled hypertension or diabetes, etc.) 7) Pregnant patients 8) Patients who are considered inappropriate for participation in the study by the principal investig ator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究の継続が困難な有害事象が発現し、かつ研 究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認め た場合。 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究 対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 4) 研究を総括する者が中止の決定を判断した場合 。 |
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| 大腸癌 | Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 大腸癌手術における吻合前の内視鏡を用いた大腸 の漿膜面の観察 | Observation of the serous surface of the colon usin g an endoscope before anastomosis in colorectal cancer surgery | ||
| ICG法と本法との血流境界の差異(mm) | Difference in blood flow boundary between ICG m ethod and this method (mm) | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ・ 本法とICG法の血流境界同定までの時間 ・ 本法とICG法との血流境界の差異について下記 因子との関連 アプローチ法(開腹、腹腔鏡、ロボット支援下) 血流評価までの手術時間 血流評価までの出血量 切除腸管長 処理した血管の部位 血流評価腸管の部位 腸管浮腫の有無 使用内視鏡 本法における血流境界の減衰幅 ICG法における血流境界の減衰幅 有血流部の赤血球の速度 本法減衰部の赤血球の速度 腸間膜処理から本法血流境界の距離 ICG法における減衰部の蛍光速度 ICG法における有血流部の蛍光強度 ICG法のおける血流境界の減衰部の蛍光強度 血流評価時の使用薬剤 血流評価時の血圧・心拍・動脈血酸素濃度 腫瘍の病理結果 【安全性の副次評価項目】 術中有害事象発生率 術後30日以内の有害事象と本法による血流評価 の関係 術後在院日数 【探索的評価項目】 本法とICG法での血流境界の差異とFTの関係 本法とICG法との血流境界の差異と縫合不全率 との関係 ICG法で遅延して血流が確認できた部位の本法 での観察結果 |
Secondary endpoints of efficacy Time to identify the blood flow boundary between this method and ICG method Relationship between the following factors and th e difference in the blood flow boundary between t his method and the ICG method Approach method (laparotomy, laparoscopy, rob ot-assisted) Operative time to assess blood flow Amount of blood loss until blood flow assessment Resected bowel length Site of treated vessel Site of blood flow assessment intestine Presence of intestinal edema Endoscope used Attenuation width of blood flow boundary in this method Attenuation width of blood flow boundary in ICG method Speed of red blood cells in the area with blood flow Speed of red blood cells in the attenuation zone of this method Distance from mesenteric resection to blood flow border in this method Fluorescence speed at the attenuation zone in the ICG method Fluorescence intensity at the blood flow border in the ICG method Fluorescence intensity of the attenuation zone at the border of the blood flow in the ICG method Drugs used during blood flow assessment Blood pressure, heart rate, and arterial oxygenation at the time of blood flow assessment Pathological results of tumor Secondary endpoints of safety Incidence of intraoperative adverse events Relationship between adverse events within 30 da ys after surgery and blood flow assessment by this method Postoperative hospital stay Exploratory endpoints Relationship between FT and the difference in blo od flow boundary between this method and the ICG method Relationship between the difference of blood flow boundary between this method and ICG method a nd suture failure rate Observation results of the area where delayed blo od flow was confirmed by ICG method. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性胃十二指腸鏡 | |||
| 228AABZX00070000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 301AABZX00061000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償の内容は、医療の提供、「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
| 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学臨床研究推進本部 | Chiba University Clinical Research Promotion Division | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第63回20230417委員会_結果通知書.pdf | |
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