臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 炭酸ガスレーザー治療後のびらんに対する新規創傷被覆材の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | ||
| 新規創傷被覆材の有効性・安全性評価 | ||
| 長谷川 敏男 | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | ||
| 炭酸ガスレーザー治療を施行した患者を対象に、レーザー治療後の術後処置において、微細繊維を 1日2回（朝、晩）2週間貼付した際の有効性及び安全性について、ステロイド治療を対照とした単盲検非無作為化同一被験者内実薬対照比較試験で検討する。 | ||
| N/A | ||
| 脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月22日 | |||
| 30 | |||
| / | 対象 30名 平均年齢 61歳 (39－82歳) 男性 15名 女性 15名 |
Subject: 30 Age (mean): 61 (39 - 82) Male: 15 Female: 15 |
|
| / | 研究計画では目標症例数30例とし、単施設評価者盲検非無作為化同一被験者内実薬対照比較試験を実施した。募集された参加希望者のうち、32例から同意を取得した。32例のうち、選定基準に合致し、除外基準に該当しなかった30例を被験者として登録した。登録30例のうち、被検薬不遵守により3例が試験参加を途中中止し、27例が試験完遂した。有効性解析対象及び、安全性解析対象は研究計画書（下記に一部抜粋）に従って、それぞれ登録全例である30例とした。 1年目：同意取得 14例、実施症例数 12例 2年目：同意取得 18例、実施症例数 18例 |
The study protocol specified a target number of 30 patients and a single-center, evaluator-blind, nonrandomized, within-subject, controlled trial of actual medication. Consent was obtained from 32 of the recruited potential participants; of the 32, 30 who met the selection criteria and did not meet the exclusion criteria were enrolled as subjects. Of the 30 subjects enrolled, 3 subjects withdrew from the study due to study drug noncompliance, and 27 subjects completed the study. The efficacy and safety analyses were performed on all 30 enrolled subjects, respectively, according to the study protocol (excerpts below). Year 1 Consent obtained in 14 cases, Number of study subjects under treatment: 12 cases Year 2: Consent obtained in 18 patients, Number of study subjects under treatment: 18 cases |
|
| / | 被験者の参加期間中に発生した疾病等は無かった。また、有害事象発生件数は、ステロイド適用部位0件、微細繊維適用部位0件であった。 また、安全性評価項目として研究計画書にて設定した、二次感染の発生、及び瘢痕形成についても、ステロイド適用部位0件、微細繊維適用部位0件であった。 |
No disease was reported during the subjects' participation in the study. The number of adverse events was 0 for steroid-applied sites and 0 for microfiber-applied sites. Secondary infection and scar formation, which were defined as safety endpoints in the research protocol, also occurred in 0 cases at the steroid-applied site and 0 cases at the microfiber-applied site. |
|
| / | 主評価項目は、研究計画書及び統計解析計画書記載の通り、第三者医師による写真評価痂皮スコアとした。炭酸ガスレーザー治療直後の値をベースラインとし、微細繊維適用部位またはステロイド適用部位について、術後2日目の各データとベースラインとの差をとり、更に、微細繊維シート適用部位の差とステロイド適用部位の差からの群間差を算出した。最終的に得られたベースラインからの差の群間差分をウィルコクソン符号付順位検定でゼロ値と比較した。その結果、ベースラインの群間差の平均値は-0.022、術後2日目の群間差平均値は-0.083であり（P=0.3541）、有意差は認められなかった。 副次評価項目は、研究計画書及び統計解析計画書記載の通り、第三者医師写真評価スコア（紅斑スコア、上皮化スコア、及び色素沈着スコア）、医師評価スコア（痂皮スコア、紅斑スコア、上皮化スコア、色素沈着スコア、及び腫脹スコア）、機器計測定量値（メラニン量、ヘモグロビン量、L値、a値、b*値、凹み、及び傷面積）とし、主要評価項目と同様の統計解析を行なった。 副次評価項目のうち、第三者医師写真評価上皮化スコア（1週間後）、医師評価紅斑スコア（1週間後）、機器計測定量値のa*値（1週間後、2週間後）及び傷面積（2週間後、1か月後、2か月後）において、ステロイド適用部位と比較して、微細繊維適用部位で有意な改善効果が認められた。その他の項目は有意差を認めなかった。 |
The primary endpoint was the crust score evaluated photographically by a third-party physician as described in the study protocol and statistical analysis plan. The value immediately after carbon dioxide laser treatment was used as baseline, and the difference between each data and baseline was taken on the second postoperative day for the microfiber-applied or steroid-applied site, and further, the between-group difference (BGD) from the differences for the microfiber sheet-applied site and the steroid-applied site was calculated. The final BGD in difference from baseline was compared to zero value by Wilcoxon signed rank test. The results showed that the mean BGD at baseline was -0.022 and the mean BGD at postoperative day 2 was -0.083 (P=0.3541), which was not significantly different. Secondary endpoints were as specified in the study protocol and statistical analysis plan as follows: third-party physician photographic evaluation score (erythema score, epithelialization score, and pigmentation score), physician evaluation score (crusting score, erythema score, epithelialization score, pigmentation score, and swelling score), instrumental measurement quantitative values (melanin content, hemoglobin content L, a, b*, concavity, and scar area), and the same statistical analysis was performed as for the primary endpoint. Among the secondary endpoints, a significant improvement was observed in epithelialization score (after 1 week), erythema score (after 1 week), a* value (after 1 week and 2 weeks), and scar area (after 2 weeks, 1 month, and 2 months) in the microfiber-applied area compared to the steroid-applied area. No significant differences were observed in other parameters. |
|
| / | 微細繊維シートはステロイドに比べ、主評価項目および副次評価項目において同等の効果があることが確認できた。 また、第三者医師による写真評価痂皮スコアでは、微細繊維シート適用部位で有意な改善効果が認められた。 被験者による製品評価では、使用感の良さ、使用意向において微細繊維シートはステロイドよりも高評価を得た。 |
The microfiber sheets were found to be as effective as steroids in the primary and secondary endpoints. In addition, the photographically-evaluated crust score by a third-party physician showed a significant improvement effect in the areas where the microfiber sheets were applied. In the product evaluation by the subjects, the microfiber sheet was rated higher than steroids in terms of the good feeling and intention to use. |
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| 2024年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210690 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炭酸ガスレーザー治療後のびらんに対する新規創傷被覆材の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | Efficacy and safety of a new post-operative wound care dressing following the carbon dioxide laser treatment. | ||
| 新規創傷被覆材の有効性・安全性評価 | Efficacy and safety of a new post-operative wound care dressing. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 敏男 | Hasegawa Toshio | ||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 | Juntendo University Shizuoka Hospital | |
| 皮膚・アレルギー科 | |||
| 410-2295 | |||
| / | 静岡県伊豆の国市長岡1129番 | 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka | |
| 055-948-3111 | |||
| t-hase@juntendo.ac.jp | |||
| 長谷川 敏男 | Hasegawa Toshio | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | Juntendo University Shizuoka Hospital | ||
| 皮膚・アレルギー科 | |||
| 410-2295 | |||
| 静岡県伊豆の国市長岡1129番 | 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka | ||
| 055-948-3111 | |||
| 055-948-5088 | |||
| t-hase@juntendo.ac.jp | |||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 山梨 治斗 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 皮膚科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 奈良 環 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 炭酸ガスレーザー治療を施行した患者を対象に、レーザー治療後の術後処置において、微細繊維を 1日2回（朝、晩）2週間貼付した際の有効性及び安全性について、ステロイド治療を対照とした単盲検非無作為化同一被験者内実薬対照比較試験で検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 顔面あるいは頸部に皮膚小腫瘍があり、脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑のいずれかの当該疾患と診断され、炭酸ガスレーザーによる蒸散・焼灼術を受ける外来患者 | Outpatients who will receive the CO2 laser cauterization treatment of facial or neck benign small tumors | ||
| 慢性的な炎症性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、掻痒症等）に罹患している患者 | Patients with chronic inflammatory skin diseases (atopic dermatitis, psoriasis, pruritus, etc.) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者の中止基準】 1） 研究対象者から同意の撤回があった場合 2） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3） 研究対象者が追跡不能となった場合 4） 研究対象者が微細繊維適用を守らなかった場合（９割以下の使用率） 5） 研究対象者が来院スケジュールを守らなかった場合 ただし、研究責任医師または分担医師が研究結果の評価（微細繊維適用の有効性評価）に影響しないと判断できる範囲内で代替できる場合は中止とはしない。 6） 著しい創閉鎖の遅延または二次感染の疑いが発生し、研究責任医師または分担医師が薬剤の使用が必要と判断した場合 7） その他、研究責任医師または分担医師が研究続行困難と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑 | seborrheic keratosis, soft fibroma, epidermal nevus | ||
| 皮膚小腫瘍 | Facial or neck benign small tumors | ||
| あり | |||
| 炭酸ガスレーザーによる皮膚小腫瘍の蒸散・焼灼術の術後処置として新規創傷被覆材もしくはステロイド軟膏を2週間適用する。 | Apply a new wound dressing and steroid ointment for a couple of weeks after the CO2 laser cauterization treatment | ||
| 創傷被覆材、ステロイド軟膏 | wound dressing, steroid ointment | ||
| 第三者医師写真評価の痂皮スコア | Crust score by photo | ||
| 第三者医師写真評価、試験責任医師目視評価、皮膚３Dイメージハンディスキャナー、被験者アンケート | Score by photo, Visual assessment, 3D image value, Questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医０４ 整形用品 | |||
| 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材(シート) | |||
| なし | |||
| 花王株式会社 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医０４ 整形用品 | |||
| 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材(溶液) | |||
| なし | |||
| 花王株式会社 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 花王株式会社 | ||
| あり | ||
| 花王株式会社 | Kao Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| あり | ||
| 創傷被覆・保護剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J21-014 PRTVer5.0.pdf | ||
| J21-014_ICFVer2.0.pdf | ||
| J21-014_ガス炭酸レーザー_統計解析計画書_ver1.0.1.pdf | ||