臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 炭酸ガスレーザー治療後のびらんに対する新規創傷被覆材の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | ||
| 新規創傷被覆材の有効性・安全性評価 | ||
| 長谷川 敏男 | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | ||
| 炭酸ガスレーザー治療を施行した患者を対象に、レーザー治療後の術後処置において、微細繊維を 1日2回（朝、晩）2週間貼付した際の有効性及び安全性について、ステロイド治療を対照とした単盲検非無作為化同一被験者内実薬対照比較試験で検討する。 | ||
| N/A | ||
| 脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210690 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炭酸ガスレーザー治療後のびらんに対する新規創傷被覆材の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | Efficacy and safety of a new post-operative wound care dressing following the carbon dioxide laser treatment. | ||
| 新規創傷被覆材の有効性・安全性評価 | Efficacy and safety of a new post-operative wound care dressing. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 敏男 | Hasegawa Toshio | ||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 | Juntendo University Shizuoka Hospital | |
| 皮膚・アレルギー科 | |||
| 410-2295 | |||
| / | 静岡県伊豆の国市長岡1129番 | 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka | |
| 055-948-3111 | |||
| t-hase@juntendo.ac.jp | |||
| 長谷川 敏男 | Hasegawa Toshio | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | Juntendo University Shizuoka Hospital | ||
| 皮膚・アレルギー科 | |||
| 410-2295 | |||
| 静岡県伊豆の国市長岡1129番 | 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka | ||
| 055-948-3111 | |||
| 055-948-5088 | |||
| t-hase@juntendo.ac.jp | |||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 山梨 治斗 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 皮膚科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 奈良 環 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 炭酸ガスレーザー治療を施行した患者を対象に、レーザー治療後の術後処置において、微細繊維を 1日2回（朝、晩）2週間貼付した際の有効性及び安全性について、ステロイド治療を対照とした単盲検非無作為化同一被験者内実薬対照比較試験で検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 顔面あるいは頸部に皮膚小腫瘍があり、脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑のいずれかの当該疾患と診断され、炭酸ガスレーザーによる蒸散・焼灼術を受ける外来患者 | Outpatients who will receive the CO2 laser cauterization treatment of facial or neck benign small tumors | ||
| 慢性的な炎症性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、掻痒症等）に罹患している患者 | Patients with chronic inflammatory skin diseases (atopic dermatitis, psoriasis, pruritus, etc.) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者の中止基準】 1） 研究対象者から同意の撤回があった場合 2） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3） 研究対象者が追跡不能となった場合 4） 研究対象者が微細繊維適用を守らなかった場合（９割以下の使用率） 5） 研究対象者が来院スケジュールを守らなかった場合 ただし、研究責任医師または分担医師が研究結果の評価（微細繊維適用の有効性評価）に影響しないと判断できる範囲内で代替できる場合は中止とはしない。 6） 著しい創閉鎖の遅延または二次感染の疑いが発生し、研究責任医師または分担医師が薬剤の使用が必要と判断した場合 7） その他、研究責任医師または分担医師が研究続行困難と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 脂漏性角化症、軟線維腫、表皮母斑 | seborrheic keratosis, soft fibroma, epidermal nevus | ||
| 皮膚小腫瘍 | Facial or neck benign small tumors | ||
| あり | |||
| 炭酸ガスレーザーによる皮膚小腫瘍の蒸散・焼灼術の術後処置として新規創傷被覆材もしくはステロイド軟膏を2週間適用する。 | Apply a new wound dressing and steroid ointment for a couple of weeks after the CO2 laser cauterization treatment | ||
| 創傷被覆材、ステロイド軟膏 | wound dressing, steroid ointment | ||
| 第三者医師写真評価の痂皮スコア | Crust score by photo | ||
| 第三者医師写真評価、試験責任医師目視評価、皮膚３Dイメージハンディスキャナー、被験者アンケート | Score by photo, Visual assessment, 3D image value, Questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医０４ 整形用品 | |||
| 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材(シート) | |||
| なし | |||
| 花王株式会社 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医０４ 整形用品 | |||
| 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材(溶液) | |||
| なし | |||
| 花王株式会社 | |||
| 東京都 墨田区文花2-1-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 花王株式会社 | ||
| あり | ||
| 花王株式会社 | Kao Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| あり | ||
| 創傷被覆・保護剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |