臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月16日 | ||
| 令和5年10月10日 | ||
| 令和4年5月12日 | ||
| ラマン分光を利用した低侵襲的房水中代謝産物の検出 | ||
| ラマン分光による房水代謝産物の検出 | ||
| 栗原 俊英 | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | ||
| 世界初のヒト房水代謝産物の分子振動によるラマン散乱光を捕捉し分光するシステムをヒトに使用し、安全性を確認し、in vivoでの房水ラマン分光スペクトルを取得すること。 | ||
| N/A | ||
| 健常成人 | ||
| 研究終了 | ||
| オキシブプロカイン塩酸塩 | ||
| ベノキシール点眼液0.4% | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年05月12日 | |||
| 5 | |||
| / | 女性4名、男性1名、平均年齢±標準偏差 40.2±7.5歳(範囲：32～52） | Female 4, Male 1, Average age+/-SD (standard deviation) 40.2+/-7.5 (range:32-52) | |
| / | 目標対象者数５名中５名において、データ取得が可能であった。 | Data acquisition was possible in 5 out of 5 target subjects. | |
| / | 健康上の好ましくない変化は認められなかった。 | No undesirable health changes were observed. | |
| / | 主要評価項目としてヒトを対象とした房水ラマン分光装置の安全性（疼痛・苦痛の程度）をWong-Baker FACES Foundation によるスケールを用いて評価した。10段階評価において、既報を参考として、平均値が1.87以下を目標としていたが、本研究では、平均値±標準偏差が1.20±0.98であった。 また、副次評価項目として、取得した５名の房水ラマン分光スペクトル（各n=205）において、スピアマン順位相関係数は小数点第三位を切り捨て、それぞれ、0.98、0.99、0.99、0.25、0.94であった（p<0.0001）。極端に低い1名は、リファレンスと同等のスペクトルは得られなかった。 |
The safety (degree of pain and distress) of the aqueous humor Raman spectrometer in humans as the primary endpoint was evaluated using a scale by the Wong-Baker FACES Foundation. In the 10-point evaluation, the target was a mean value of 1.87 or less, referring to a previous report, but in this study, the mean value +/- standard deviation was 1.20 +/- 0.98. As a secondary endpoint, the Spearman rank correlation coefficients were 0.98, 0.99, 0.99, 0.25, and 0.94, respectively (p<0.0001) in the aqueous humor Raman spectra (n=205 each) obtained for the five subjects, rounded down to the third decimal place. One extremely low one did not yield a spectrum comparable to the reference. |
|
| / | 世界初の房水代謝産物の分子振動によるラマン散乱光を捕捉し分光するシステムをヒトに使用し、安全性を確認できた。また、in vivoでの房水ラマン分光スペクトルを取得することに成功し、概ね有意な水のラマンピークのデータを取得することに成功した。リファレンスと同等のスペクトルの得られなかった症例は、角膜に装置レンズが届かず励起光の導入不良が原因であると推定された。 | The system, the first in the world to capture and spectroscopy Raman scattering light due to molecular vibrations of aqueous humor metabolites, was used in humans, and its safety was confirmed. In addition, we succeeded in obtaining in vivo aqueous humor Raman spectra and generally significant water Raman peak data. The cases in which spectra equivalent to the reference were not obtained were presumed to be due to poor introduction of excitation light because the instrument lens did not reach the cornea. | |
| 2023年10月10日 | |||
| 2023年10月10日 | |||
| https://www.congre.co.jp/77ringan/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし。 | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210668 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ラマン分光を利用した低侵襲的房水中代謝産物の検出 | Detection of low-invasive aqueous humor metabolites using Raman spectroscopy ( Aqueous humor analysis by Raman spectroscopy) | ||
| ラマン分光による房水代謝産物の検出 | Clinical study of aqueous humor metabolites using Raman spectroscopy (Clinical aqueous humor study by Raman spectroscopy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗原 俊英 | Kurihara Toshihide | ||
| / | 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) | |
| 眼科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5315-4132 | |||
| kurihara@z8.keio.jp | |||
| 篠島 亜里 | Shinojima Ari | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) | ||
| 眼科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5315-4132 | |||
| 03-5363-3274 | |||
| ari.shinojima@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 大塚 敦雄 | ||
| 臨床研究推進センター CRM1部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| 品質保証室 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 栗原 俊英 | ||
| 眼科学教室 | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | ||
| 篠島 亜里 | ||
| 眼科学教室 | ||
| 木下 卓 | Kinoshita Taku | ||
| 株式会社シード 生産技術本部 デバイス技術部 | SEED Co., Ltd. | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 世界初のヒト房水代謝産物の分子振動によるラマン散乱光を捕捉し分光するシステムをヒトに使用し、安全性を確認し、in vivoでの房水ラマン分光スペクトルを取得すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常成人（20歳以上65歳以下）、被験者本人による文書による被験者の同意を得られた被験者 | -Healthy adult(between 20 and 65 years of age) -Person with written informed consent personally |
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| (1) 眼球及び眼瞼領域に疾患のある者 (2) 過去6ヶ月以内に眼科手術を行った者 (3) 屈折矯正手術を過去に行った者 (4) 試験参加の同意に、代諾者又は代理人を必要とする者 (5) 同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者 (6) 抗癌剤、アミオダロン、イソトレチノインなどの角膜に影響を及ぼし得る全身投与薬剤を使用している者 (7) 妊産婦または授乳中の者 (8) 点眼麻酔薬過敏症既往歴のある者 |
(1) The person who has diseases in eyeball or eyelid (2) The person who underwent ophthalmic surgery within 6 months (3) The person who received refractive surgery previously (4) The person that needs to consent by representative for participation to the study (5) The person who lacks in the ability of consent or is spoiled arbitrary property of consent for participation to the study (6) Treated with drugs which may affect cornea such as anti-cancer drugs, amiodarone, isotretinoin, etc. (7) Pregnant or breast-feeding woman (8) With a history of eye drop anesthetic hypersensitivity |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の試験中止 1. 試験中に重篤な有害事象（SAE）が発生したことが判明した時点 2. 被験者からの試験参加中止要求があった場合 3. 房水ラマン分光装置（未承認医療機器）のトラブルによる装置の停止や、安全に装置を動作させられない状況、有効にラマン分光スペクトルを取得できない各種故障が生じた場合 4. 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 5. 上記の中止基準への抵触については、試験実施を統括する研究責任医師により中止の是非を判断するものとする。 研究実施の中止 1. 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3. 研究期間内に機械のトラブルなど、修理が終了する見込みがない場合、中止・中断とする。 4. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 5. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| 健常成人 | Healthy adult | ||
| 該当なし | Not applicable | ||
| あり | |||
| ①被験者に点眼麻酔後、ソフト眼瞼固定器を装着し、開瞼状態をつくる。 ②接眼レンズを接触させ、房水ラマン分光装置によって集光し、房水ラマンスペクトルを取得する。 |
1. After the subject is anesthetized with eye drops, a soft eyelid fixator is applied and the eyelids are opened. 2. The eyepiece is contacted and focused by the human aqueous Raman spectroscopy to obtain the aqueous Raman spectrum. |
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| ヒトを対象とした房水ラマン分光装置の安全性を評価する。 | To evaluate the safety of a Raman spectroscopy system with aqueous humor for human subjects. | ||
| ・取得したヒト房水ラマンスペクトルにおいて、統計的に有意な強度でラマンピークが現れること。 ・ターゲットモードおよびターゲット物質（＝帰属される振動モード、濃度計測の対象物質）に関する存在・非存在の確認。房水ラマン分光装置の課題点抽出、良好なラマン散乱光取得に支配的なファクタの抽出 |
-To detect a significant and strong Raman peak in the Raman spectroscopy with human aqueous humor -To clarify target materials, identification of issues for Raman spectroscope with aqueous humor in vivo and extraction of factors to obtain favorable Raman spectroscopy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 検眼用器具 | |||
| 房水ラマン分光装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社シード | |||
| 東京都 文京区本郷2-40-2 本社3F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 開創又は開孔用器具 | |||
| 開瞼器 | |||
| 13B2X10345180100 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキシブプロカイン塩酸塩 | |||
| ベノキシール点眼液0.4% | |||
| 21400AMZ00511 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・研究に起因する死亡や後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社シード | ||
| あり | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月15日 | ||
| あり | ||
| 房水ラマン分光装置貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ②★研究計画書ver2.5ラマン分光を利用した低侵襲的房水中代謝産物の検出研究_2022Feb3FINAL.pdf | ||
| ③★同意説明文書ver2.2_房水ラマン_2022Feb3FINAL.pdf | ||
| ⑤解析計画書ver1.2 2022Nov11.pdf | ||