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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月28日
令和6年3月14日
閉経関連尿路生殖器症候群（GSM）を対象としたCO2フラクショナルレーザー治療におけるプローブの違いによる患者QOLの比較検討研究
GSMに対するCO2フラクショナルレーザーに関する研究
鈴木　直
聖マリアンナ医科大学病院
閉経関連尿路生殖器症候群（Genitourinary Syndrome of Menopause: GSM）に対するCO2フラクショナルレーザー治療において日本で承認されている90°プローブと未承認の360°プローブ使用における有用性、有効性と患者のQOLを比較検討すること
N/A
閉経関連尿路生殖器症候群
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210633

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

閉経関連尿路生殖器症候群（GSM）を対象としたCO2フラクショナルレーザー治療におけるプローブの違いによる患者QOLの比較検討研究
 A comparative study of patient QOL with different probes in CO2 fractional laser treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)
GSMに対するCO2フラクショナルレーザーに関する研究 Study of CO2 fractional laser treatment for GSM

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　直 Suzuki Nao
90246356
/ 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University Hospital
産婦人科
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
044-977-8111
nao@marianna-u.ac.jp
戸澤　晃子 Tozawa Akiko
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
産婦人科学
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
044-977-8111
a2ono@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年1月21日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学
山口　有美子
臨床研究データセンター
聖マリアンナ医科大学
幸福　道代
臨床研究データセンター
久留米大学
室谷　健太
10626443
バイオ統計センター
聖マリアンナ医科大学
太田　有紀
薬理学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

閉経関連尿路生殖器症候群（Genitourinary Syndrome of Menopause: GSM）に対するCO2フラクショナルレーザー治療において日本で承認されている90°プローブと未承認の360°プローブ使用における有用性、有効性と患者のQOLを比較検討すること
N/A
実施計画の公表日
2026年06月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1）満20歳以上のGSMの診断がされた患者
2）CO2フラクショナルレーザー治療を希望された患者
3）本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Patients aged 20 years or older with a diagnosis of GSM
2) Patients who wish to receive CO2 fractional laser treatment
3) Patients have given written consent to participate in this study.
1) 子宮頸部・腟部・外陰部の異形成病変を有する患者
2）活動中の骨盤内感染症の患者
3）原因不明の不正出血
4）腟部および／または子宮頸部の損傷が認められる患者
5）進行性の悪性腫瘍、重度の併存疾患を持つ患者
6）すでにGSMに対してCO2フラクショナルレーザー治療を行なったことのある患者
7）そのほか研究担当医師が不適切と判断した患者		 1) Patients with dysplastic lesions of the cervix, vagina, and vulva
2) Patients with active pelvic infections
3) Unexplained genital bleeding
4) Patients with vaginal and / or cervical wounds
5) Patients with advanced malignant tumors and severe co-morbidities
6) Patients who have already received CO2 fractional laser treatment for GSM
7) Patients judged by the investigator to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究責任医師又は研究分担医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、適切に対応する。
研究を中止した場合、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過を診療録に明記する。
①研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回が合った場合
②症例登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③有害事象により研究担当医師の判断がなされた場合
④併存疾患の増悪により、研究の継続が困難な場合
⑤治療時にプローブの痛みに耐えきれなかった場合
⑥転居等により来院が困難となった場合
⑦その他の理由により、研究責任者または分担研究者が中止することが適当と判断した場合
閉経関連尿路生殖器症候群 Genitourinary Syndrome of Menopause
閉経関連尿路生殖器症候群 Genitourinary Syndrome of Menopause
あり
介入の内容はレーザープローブを360°を装着して使用することである。
従ってレーザーのプログラムは同じで以下の通りとなる。
対象患者に対してのCO2レーザー照射を１ヶ月毎に3回腟内照射する
照射エネルギーの設定
　・出力：30Wまたは40W
　・Duell time : 1000μs
　・Spacing 　 : 1000μm
　・スマートスタック：1-3		 The content of the intervention is to use a laser probe with a 360 deg attachment.
The laser program is the same
intravaginally irradiate the target patient with CO2 laser 3 times a month
Irradiation energy setting
Output: 30W or 40W
Duell time: 1000 microsecond
Spacing: 1000 micrometer
Smart stack: 1-3
1回目治療直後　治療時の疼痛に関するNRSスコア NRS scores for pain investigated immediately after the first treatment
有効性：腟上皮の成熟度（細胞診）、腟内環境（腟内pH）、患者QOLアンケート調査スコア
有用性：2回目治療時の疼痛に関するNRSスコア、3回目治療時の研究対象者が選択したプローブ別の例数		 Efficacy: Vaginal epithelial maturity (cytodiagnosis), vaginal environment (vaginal pH), patient QOL questionnaire survey score
Usefulness: NRS scores for pain investigated immediately after the second treatment, Number of cases by probe selected by the study subject at the time of the third treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
レーザープローブ
360°プローブ
なし
DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社
東京都 港区三田3-4-19

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社
あり
DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社 DKSH Market Expansion Services Japan K.K.
非該当
あり
令和4年3月14日
あり
360°プローブ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

V2LR_Sindou‑Faurie_et_al_AGO_2020.eng-1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月28日 詳細
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