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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月15日
令和5年3月31日
令和4年4月28日
PMMA膜を用いた後希釈オンライン血液透析濾過の分子クリアランスを検討する非盲検単群試験
PMMA-HDF試験
山本　卓
新潟大学医歯学総合病院
透析患者でPMMA膜血液浄化器を用いた後希釈オンライン血液透析濾過 (OL-HDF)を行うと、PS膜使用の前希釈OL-HDFと比較して、中・大分子蛋白質の除去が大きく現れるか、また安全に使用できるか、という問いに対し、本研究は非盲検単群試験により評価する。
N/A
慢性腎臓病（血液透析）
研究終了
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年04月28日
7
/ ポリスルフォン膜を使用した前希釈オンライン血液透析濾過を行っていた末期腎不全患者 End-stage kidney disease patients who underwent pre-dilution online hemodiafiltration using polysulfone membrane.
/ 特に問題なし No trouble had happened.
/ なし None
/ 主要評価項目
α1-ミクログロブリンの血液側クリアランス （治療開始60
分後）(Pre-HDF-PS -2.8+-5.2mL/min, Post-HDF-PMMA (low flow) -0.4+-2.6mL/min, Post-HDF-PMMA(high flow) 0.6+-3.4mL/min)

副次評価項目
α1-ミクログロブリンのクリアランス （治療開始60分後の
血液側クリアランスを除く）
α1-ミクログロブリンの除去率
β2-ミクログロブリンのクリアランスと除去率、
尿素窒素、クレアチニン、尿酸、リン、アルブミン、IL-6、TNF-αのクリアランスと除去率
(Pre-HDF-PS 4.1+-5.5%、Post-HDFPMMA(low flow) 15.0+-5.6%、Post-HDFPMMA(high flow) 17.7+-5.9 %)。		 Primary endpoint
Alfa1-microglobulin clearance at 60 minutes after the start of dialysis treatment (Pre-HDF-PS -2.8+-5.2 mL/min, Post-HDF-PMMA (low flow) -0.4+-2.6mL/min, Post-HDF-PMMA(high flow) 0.6+-3.4mL/min).

Secondary endpoint
Alfa1-microglobulin clearance at 240 minutes after the start of dialysis treatment Alfa1-microglobulin removal rate with dialysis treatment.
Beta2-microglobulin clearance at 60 and 240 minutes after the start of dialysis treatment Beta2-microglobulin removal rate with dialysis treatment.
Clearance of urine nitrogen, creatinine, uric acid, albumin, IL-6, and TNF-alfa at 60 and 240 minutes after the start of dialysis treatment. The removal rate of urine nitrogen, creatinine, uric acid, albumin, IL-6, and TNF-alfa at 60 and 240 minutes after the start of dialysis treatment (Pre-HDF-PS 4.1+-5.5%, Post-HDFPMMA(low flow) 15.0+-5.6%, Post-HDFPMMA(high flow) 17.7+-5.9 %)
/ 主要評価項目
α1-ミクログロブリンの血液側クリアランス（治療開始60分後）は各群で違いがなかった。

副次評価項目
α1-ミクログロブリンのクリアランス （治療開始60分後の血液側クリアランスを除く）は各群で違いがなかった。
α1-ミクログロブリンの除去率はPMMA膜を用いた後希釈オンラインHDFがPSを用いた前希釈オンラインHDFと比較して優れていた。
β2-ミクログロブリンのクリアランスはPSを用いた前希釈オンラインHDFが優れていたが、PMMA膜を用いた後希釈オンラインHDFでは吸着による除去が主であった。
尿素窒素、クレアチニン、尿酸、リン、アルブミン、IL-6、TNF-αのクリアランスと除去率は各群で同じ傾向であった。		 Alfa1-microglobulin clearance was not different among the groups, and the removal rate with dialysis treatment in Post-HDF-PMMA was higher than in Pre-HDF-PS.
Beta2-microglobulin clearance in Post-HDFPMMA was lower than in Pre-HDF-PS, and almost all beta2-microglobulin was adsorbed with PMMA.
2023年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 現時点でなし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210608

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PMMA膜を用いた後希釈オンライン血液透析濾過の分子クリアランスを検討する非盲検単群試験 Post-dilution online hemodiafiltration using PMMA membrane in dialysis patients. A open-label and single arm study. (PMMA-HDF study)
PMMA-HDF試験 Post-dilution online hemodiafiltration using PMMA membrane in dialysis patients. A open-label and single arm study. (PMMA-HDF)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　卓 Yamamoto Suguru
70444156
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通１番町754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
025-227-2200
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
山本　卓 Yamamoto Suguru
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
血液浄化療法部
951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通１番町754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan
025-227-2200
025-227-0775
yamamots@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和4年1月24日
ショック・アナフィラキシーショックに対応できる輸液、注射、救命機器ならびに心電計、エックス線を含む救急医療、入院治療ができる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院
大森　大貴
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
岸　英里沙
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
寺島　瞭平
新潟大学医歯学総合病院 高度医療開発センター
成田　一衛 Narita Ichiei
新潟大学医歯学総合研究科　腎・膠原病内科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

青池　郁夫

Aoike Ikuo

/

向陽メディカルクリニック

Koyo Medical Clinic

該当なし

950-0121

新潟県 新潟市江南区亀田向陽３丁目９−２５

025-385-8686

kmc8686@an.wakwak.com

青池　郁夫

向陽メディカルクリニック

該当なし

950-0121
新潟県 新潟市江南区亀田向陽３丁目９−２５

025-385-8686

025-385-8687

kmc8686@an.wakwak.com
青池　郁夫
あり
令和4年1月24日
ショック・アナフィラキシーショックに対応できる輸液、注射、救命機器ならびに心電計、エックス線は整備されている。入院治療が必要な場合は新潟大学医歯学総合病院に搬送のうえ優先的に病床を使用できる体制がある。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

透析患者でPMMA膜血液浄化器を用いた後希釈オンライン血液透析濾過 (OL-HDF)を行うと、PS膜使用の前希釈OL-HDFと比較して、中・大分子蛋白質の除去が大きく現れるか、また安全に使用できるか、という問いに対し、本研究は非盲検単群試験により評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の全ての基準を満たす者を登録対象とする。
(1) 本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる患者
(2) 同意取得時において、年齢が18歳以上
(3) ヘモダイアフィルター(NVF-21M)を用いた前希釈OL-HDFを実施している透析患者（原疾患は問わない）
(4) バスキュラーアクセスにより血液流量250 ml/minが確保できる者
(5) 残腎機能のない者		 Patients who meet the all inclusion criteria as bellow,
1. Patients who can obtain written informed consent to participate in this study based on their free will.
2. Patients whose age is more than 18 years old.
3. Patients undergoing pre-dilution hemodiafiltration with NVF-21M hemodiafilter.
4. Patients whose vascular access can keep blood flow more than 250 mL/minute
5. Patients who do not have redisual kidney function.
上記選択基準に該当する者のうち、以下のいずれかの基準を満たす者は登録対象としない。
(1) 他の臨床研究・治験に参加している患者
(2) 妊娠している者、または妊娠の意思がある者
(3) 透析前血中ヘモグロビン値が10.0 g/dL 未満の者
(4) 重度の心不全を有する者
(5) 直近3回の治療中に循環動態の異常に基づいて血流量の変更が必要であった患者
(6) その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者		 Patients who meet any exlusion criteria as bellow.
1. Patients who participate other clinical studies.
2. Patients who are pregnant or want pregnancy.
3. Patients with blood hemoglobin level <10 g/dL.
4. Patients with severe heart failure.
5. Patients who needed to change quantity of blood during dialysis treatment owing to worse of circulation in recent three sessions.
6. Patients that the investigators decide inappropreate to join the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 個々の臨床研究の対象者について
(1) 研究対象者本人が参加の中止、または同意の撤回を希望した場合
同意の撤回は、原則として文書として提示するもので、参加を中止すると共に、それまでに取得された試料および情報を全て破棄する。情報のうち、診療録システムに入力されたものは削除しないが、研究として利用はしない。
(2) 生命兆候に著しい変化があり、透析治療が困難になった場合
(3) 研究対象者が妊娠した場合
(4) その他、研究責任医師が中止すべきと判断した場合

2. 臨床研究の全体について
(1) 本研究の実施について、倫理的妥当性・科学的合理性を損なう（恐れがある）情報が得られた場合
(2) 本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生等、本研究の介入により研究対象者らに早急に報告すべき明らかな不利益があると判断される場合
(3) 試験治療群に著しい利益があり、対照群がその治療を受けられないことが明らかに不利益であると判断される場合
(4) 研究で用いる医療機器の品質・安全性に関して疑義が生じた場合
(5) 研究に関わる者（研究対象者以外）、医療機関、または協力機関等に重大な瑕疵が発生し、その代替機能が確保できないなど研究全体の適正な継続が困難・不可能となった場合
(6) 研究対象者の組み入れが進まず、有益な結論が出すことが困難と判断されたとき。
(7) CRBから研究の中止を勧告・指示された場合
(8) その他、研究責任医師が研究全体を中止すべきと判断した場合
慢性腎臓病（血液透析） Chronic kidney disease undergoing hemodialysis
chronic kidney failure
あり
治療条件
Post-HDF-PMMA (high flow)(除水を含めた総濾過量20L/session想定)：モード; 後希釈OL-HDF、ヘモダイアフィルター; フィルトライザーHDF、透析液量 450 mL/min, 補液量 50mL/min, 血流量 250 mL/min
Post-HDF-PMMA (low flow)(除水を含めた総濾過量10L/session想定)：モード; 後希釈OL-HDF、ヘモダイアフィルター; フィルトライザーHDF 、透析液量 470 mL/min, 補液量 30 mL/min, 血流量 250 mL/min
Pre-HDF-PS：　モード; 前希釈OL-HDF、ヘモダイアフィルター; トレライトHDF、透析液量 300 mL/min, 補液量 200 mL/min, 血流量 250 mL/min
試験スケジュール
Visit 1, 2, 3, 5, 6: Pre-HDF-PS
Visit 4: Post-HDF-PMMA (low flow)
Visit 7: Post-HDF-PMMA (high flow) 		Hemodiafiltration treatment
Post-HDF-PMMA (high flow): Mode; post-dilution OL-HDF, Hemodiafilter; Filtrailzer HDF, Dialysate 450 mL/min, Filtration 50 mL/min, Quantity of blood 250 mL/min
Post-HDF-PMMA (low flow): Mode; post-dilution OL-HDF, Hemodiafilter; Filtrailzer HDF, Dialysate 470 mL/min, Filtration 30 mL/min, Quantity of blood 250 mL/min
Pre-HDF-PS: Mode; pre-dilution OL-HDF, Hemodiafilter; NVF-21M, Dialysate 300 mL/min, Filtration 200 mL/min, Quantity of blood 250 mL/min
Study schedule
Visit 1, 2, 3, 5, 6: Pre-HDF-PS
Visit 4: Post-HDF-PMMA (low flow)
Visit 7: Post-HDF-PMMA (high flow)
Renal dialysis
PMMA, 吸着、血液透析濾過 PMMA, adsorption, hemodiafiltration
Alfa-1 ミクログロブリンの血液側クリアランス（治療開始60分後） Clearance of alfa 1-microglobulin at 60 min after start of dialysis session
1. 効果
Alfa 1-ミクログロブリンのクリアランス （治療開始60分後の血液側クリアランスを除く）
Alfa 1-ミクログロブリンの除去率
Beta 2-ミクログロブリンのクリアランス（透過と吸着）と除去率
尿素窒素、クレアチニン、リン、尿酸、アルブミンのクリアランス　（透過と吸着）と除去率
サイトカインIL-6, TNF-alfaのクリアランス（透過と吸着）と除去率
＊クリアランスは治療開始後60分後と240分後に測定する。クリアランスは血液側と透析液側を測定し、吸着クリアランスを以下のように算出する。
（血液側クリアランス）-（透析液側クリアランス）＝（ 吸着クリアランス）
2. 安全性
治療中の血圧、脈拍
治療中の膜間圧力差
本研究で生じた全ての疾病等
血液浄化器の不具合
 1. Effect
Removal rate and clearance of Alfa 1-microglobulin (except for the clearance at 60 minutes of treatment), Beta 2-microglobulin,urine nitrogen, cleatinine, phosphate, uric acid, interleukin 6, tumor necrosis factor alfa.
2. Safety
Change of blood pressure and pulse rate during hemodiafiltration treatment.
Transmembrane pressure during hemodiafiltration treatment.
Incidence of any diseases during the study period.
Mechanical troubles during hemodiafiltration treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
人工腎臓用特定保険医療材料：ヘモダイアフィルター
血液透析濾過器（販売名：フィルトライザーHDF、製造販売業者：東レ株式会社）
30300BZX00233000
医療機器
承認内
人工腎臓用特定保険医療材料：ヘモダイアフィルター
血液透析濾過器（販売名：トレライトHDF、製造販売業者：東レ株式会社）
22800BZX00367000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究参加者に対して臨床研究保険を利用し、健康被害が発生した際は補償する。 三井住友海上火災保険株式会社　賠償責任保険（臨床研究等保険）　（１）賠償責任条項 1 名：１億円 ／ 1 事故・期間中：３億円 免責金額：なし （２）補償責任条項 死亡・後遺障害補償金：あり 医療費・医療手当補償：あり（既知・未知含む） （３）総保険金額 期間中：３億円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東レ株式会社
あり
東レ・メディカル株式会社 Toray Medical Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年1月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Reseach
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

02_230203PMMA-HDF試験_研究計画書v1.2.pdf
01'_230203PMMA-HDF試験_説明同意文書v1.0.pdf
230203PMMA-HDF_統計解析計画書_Ver2.1.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月15日 詳細
変更履歴一覧