臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象とした血球細胞除去用浄化器イムノピュアの有効性及び安全性を検討する単施設非盲検非対照試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象としたイムノピュアの非盲検非対照試験 | ||
| 澁谷 智義 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 日本人中等症の難治例の潰瘍性大腸炎患者を対象に、イムノピュアを血液流量(QB)30mL/min、施行時間60分を一連の治療で10回まで施行したときの有効性及び安全性、並びに炎症性サイトカインへの影響について、単施設非盲検非対照試験で検討する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210590 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 潰瘍性大腸炎を対象とした血球細胞除去用浄化器イムノピュアの有効性及び安全性を検討する単施設非盲検非対照試験 | A single-center open-label uncontrolled study of the safety and efficacy of Immunopure with ulcerative colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象としたイムノピュアの非盲検非対照試験 | An open-label uncontrolled study of Immunopure with ulcerative colitis (Immunopure study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 澁谷 智義 | Shibuya Tomoyoshi | ||
| 60365616 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| tomoyosi@juntendo.ac.jp | |||
| 澁谷 智義 | Shibuya Tomoyoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| tomoyosi@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 伊藤 顕太郎 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人中等症の難治例の潰瘍性大腸炎患者を対象に、イムノピュアを血液流量(QB)30mL/min、施行時間60分を一連の治療で10回まで施行したときの有効性及び安全性、並びに炎症性サイトカインへの影響について、単施設非盲検非対照試験で検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下 2）スクリーニング3か月以前に潰瘍性大腸炎と診断された患者 3）医師が中等症と判断したステロイド依存・抵抗・不耐の患者 4）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
1)The participant is over 20 years old and under 80 years old. 2)The participant was diagnosed with ulcerative colitis 3 months before screening. 3) The participant with steroid dependence / resistance / unwished is moderate. 4)The participant provides written informed consent before the commencement of any study related procedure. |
||
| 1）妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者 2）重篤な肝疾患、心疾患のある患者 3）白血球数が少ない（3,000/mm3未満）患者 4）血小板数が少ない（10万/mm3未満）患者 5）抗凝固剤に対する過敏性の病歴を有する患者 6）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1)The participant is lactating, breastfeeding, or pregnant. 2)The participant has a serious liver disease or heart disease. 3)The participant has a low white blood cell count (less than 3,000 / mm3). 4)The participant has low platelet counts (less than 100,000 / mm3). 5)The participant has a history of hypersensitivity to anticoagulants. 6)The participant is judged to be inappropriate as a participant by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3）有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5）研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7）本研究全体が中止された場合 8）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| イムノピュアを用いた白血球除去療法を施行条件として血液流量(QB)30mL/min、施行時間60分、血液処理量1800mLを目標に、1回以上最大10回まで施行する。 | Leukocyte depletion therapy using Immunopure. Treatment conditions are blood flow rate (QB) of 30 mL/min, total treatment time of 60 minutes, treatment volume of 1800 mL, and the procedure is performed at least once and up to 10 times. |
||
| D007937 | |||
| 白血球除去療法 | Leukapheresis | ||
| 治療1回目開始前と終了時の血液出口側のTNF-αの変化量 | Amount of change in TNF-alpha levels at the blood outlet of the device before and after the first treatment | ||
| 治療1回目開始前と終了時の血液入口側のTNF-αの変化量、 安全性評価（有害事象、臨床検査値、バイタルサイン）、 寛解率、有効率、Lichtiger indexスコアの変化、 CRP、LRGの変化、 治療1回目開始前、開始15分後、終了時における白血球、血小板除去率及び変化、 治療1回目開始前、開始15分後、終了時における炎症性サイトカインの除去率及び変化 |
Amount of change in TNF-alpha levels at the blood inlet of the device before and after the first treatment, Safety (adverse events, clinical examination values, vital signs), Remission rate, Effective rate, Change in Lichtiger index score, Change in CRP, and LRG, Removal rate and change in leukocyte and platelet at baseline, 15-min and the end of treatment, and Removal rate and change in inflammatory cytokine at baseline, 15-min and the end of treatment |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（07）内臓機能代用器 | |||
| 血球細胞除去用浄化器 | |||
| 30200BZX00069000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年07月11日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日機装株式会社 | ||
| あり | ||
| 日機装株式会社 | NIKKISO CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日機装株式会社 | NIKKISO CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |