光超音波イメージング装置を用いて四肢のリンパ管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 下肢または上肢のリンパ浮腫を罹患しているか、リンパ管の異常を有する疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者 2) 精神疾患、認知症がなく、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の健常者 3) 精神疾患、認知症がなく、リンパ管の異常を有する疑いもないが、光超音波画像への交絡因子となりうる素因を有し、担当医が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者 4)1〜3のいずれかの基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている。なお、未成年者の場合は本人並びに保護者の同意を必要とする。 |
1. Patients suspected to have lymphedema or abnormality of lymph vessels of the upper or lower limbs, who are at least 20 years of age at the time of obtaining consent or who are between 16 and 20 years of age with their parental consent, as determined by their doctor that in a condition without any problems participating in the research, 2. Healthy persons without mental illness, dementia, who are judged by the doctor in charge that in a condition without any problems participating in the research and who are at least 20 years old at the time of obtaining consent. 3. Patients without mental illness, dementia, nor suspicious lymphatic dysfunction, who have the possible condition influencing photoacoustic images and are at least 20 years of age at the time of obtaining consent or who are between 16 and 20 years of age with their parental consent, as determined by their doctor that in a condition without any problems participating in the research, 4. Persons in accordance with criteria 1, 2 or 3 who have agreed to participate in this study from their own free will or parents' consent in the case of under 20 age participants with document consents. |
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1) 局所麻酔薬に対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる(ただし局所麻酔薬を使用しない場合は該当しない) 2) ヨードに対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる(ただし、ヨードアレルギーを示唆するエピソードの後にインドシアニングリーン(ICG)の投与歴があり、アレルギー症状を生じなかったのであれば、該当しない。また、ICGを使用しない場合は該当しない。) 3) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある 4) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される 5) 撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する 6) その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任医師または担当医師が判断される場合 7) 健常者においては、下肢または上肢のリンパの流れに影響を及ぼすような既往症や合併症を有する |
1. Allergy or possible allergy to local anesthetics (however, those who are not to be used anesthetics in this study are not excluded). 2. Allergy or possible allergy to iodine (however, those who did not show allergic reaction with the use of indocyanine green (ICG) after the episode of suspicious iodine allergy are not excluded in this study. Also, those who are not to be injected ICG in this study are not excluded). 3. Pregnancy or possible pregnancy 4. The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on. 5. Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture). 6. In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging). 7. Past history or complication associated with lymphatic flow in the upper or lower extremities in healthy subjects. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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症例登録の中止 1. 検査にあたって、安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合 2. 被験者が疲労を訴えた場合 3. 試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合 4. 4. 薬剤に対するアレルギーを疑う症状が出現した場合 5. その他、研究責任(分担)医師が研究参加を不適当と判断した場合 6. 被験者が研究参加への同意を取り下げた場合 7. 被験者の妊娠が判明した場合 研究実施の中止 1. 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する 1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。 3) 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた病院長により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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四肢リンパ浮腫 | lymphedema of the extremities | |
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D008209 | ||
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リンパ浮腫 | Lymphedema | |
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あり | ||
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光超音波イメージング検査の実施(インドシアニングリーンの皮下注射を含む) |
photoacoustic imaging study (after subcutaneous injection of indocyanine green) | |
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D061088 | ||
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光超音波イメージング | Photoacoustic Techniques | |
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光超音波イメージング装置の安全性 |
Safety of photoacoustic imaging system |
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なし |
None |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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なし |
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なし(光超音波イメージング装置) | ||
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なし | ||
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株式会社Luxonus | |
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神奈川県 川崎市幸区新川崎7-7 AIRBIC A22 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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インドシアニングリーン |
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ジアグノグリーン | ||
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22000AMX01471 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年04月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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健康被害の程度を問わず1名あたり最大100万円の医療費の保証 | |
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健康被害に応じた適切な医療の提供 |
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株式会社Luxonus | |
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なし | |
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あり | |
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光超音波検査装置 | |
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あり | |
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医療機器のメンテナンス |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
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CRB3180017 | |
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東京都 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5363-3503 | |
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med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |