臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| チオトロピウム/オロダテロール配合剤を服用する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における低線量胸部動態X線画像の有用性の検討 |
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| 低線量胸部動態X線画像によるチオトロピウム/オロダテロール配合剤治療評価 | ||
| 伊狩 潤 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| COPD患者において、気管支拡張剤の効果を確認する方法に呼吸機能検査があるが、普及率や実施率が低いのが現状である。そのため、患者負担が少なく、簡便、安価で、さらに繰り返し可能な検査法の開発が、リアルワールドにおける喫緊の課題である。本研究の目的は、胸部動態X線画像撮影システムが、薬剤の効果（症状、呼吸機能の改善）を評価可能か検討することである。また、日本人母集団での、チオトロピウム/オロダテロールの残気量の改善効果は不明でありこの点についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患(COPD) | ||
| 募集中 | ||
| チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤 | ||
| スピオルト®レスピマット® | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210543 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| チオトロピウム/オロダテロール配合剤を服用する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における低線量胸部動態X線画像の有用性の検討 |
Examination of the usefulness of a dynamic flat-panel detector system for patients with chronic pulmonary obstructive disease under the treatment with Tiotropium/Olodaterol | ||
| 低線量胸部動態X線画像によるチオトロピウム/オロダテロール配合剤治療評価 | Evaluation of the efficacy of Tiotropium/Olodaterol by a dynamic flat-panel detector system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊狩 潤 | Ikari Jun | ||
| 50734604 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba university hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| junikari@chiba-u.jp | |||
| 伊狩 潤 | Ikari Jun | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba university hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 260-0856 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-222-7171 | |||
| junikari@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床試験データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 杉浦 寿彦 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| なし | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 古田 俊介 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 勝又 萌 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 鈴木 拓児 | Suzuki Takuji | ||
| 千葉大学医学部呼吸器内科 | Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COPD患者において、気管支拡張剤の効果を確認する方法に呼吸機能検査があるが、普及率や実施率が低いのが現状である。そのため、患者負担が少なく、簡便、安価で、さらに繰り返し可能な検査法の開発が、リアルワールドにおける喫緊の課題である。本研究の目的は、胸部動態X線画像撮影システムが、薬剤の効果（症状、呼吸機能の改善）を評価可能か検討することである。また、日本人母集団での、チオトロピウム/オロダテロールの残気量の改善効果は不明でありこの点についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) COPDと診断され内科的治療を既に行っている、または開始する患者 2) 同意取得時に40 歳以上、85歳以下の患者 3) 性別不問 4) 10pack-years以上の喫煙歴を有する患者 5) 気管支拡張薬吸入後の呼吸機能検査でCOPDの診断（FEV1/FVC<70%を受け、%FEV1が30%以上かつ80%未満の者 6) 立位にて努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能である患者 7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with chronic pulmonary disease (COPD) who have been or are going to be treated with medical therapy 2) Patients aged 40 to 85 at the time of obtaining consent 3) Both male and female are eligible. 4) Patients who have smoked more than 10 pack-years 5) Patients with airway obstruction with a post-bronchodilator FEV1 <80% of predicted normal , FEV1 >30%of predicted normal and FEV1/FVC <70% 6) Patients who can perform forced breathing, rest breathing and breath holding in standing position 7) Written informed consent |
||
| 1) 喘息の既往歴または合併（医師の判断による）のある者 2) 呼吸機能検査が適切に実施できない者（肺葉切除者を含む） 3) 歩行など移動能力が肢体機能障害により障害される者、骨折している者 4) COPD 急性増悪から1ヵ月以内の者 5) 発作性頻脈（100回／分以上）や生命に脅かす不整脈を有する者 6) 過去1年間に急性心筋梗塞の既往がある者、過去1年間に心不全のために入院歴のある者 7) 過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く）の既往がある者（但し、専門医の判断にて本研究登録時に PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く） 8) 研究の主旨、方法が理解できない者 9) 明らかな認知症のある者 10) うつ病や神経症に対して、治療中の者（スコアは用いない。医師の判断とする） 11) 閉塞隅角緑内障、前立腺肥大等による排尿障害のある者、アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者 12) 妊娠中または授乳中の女性・妊娠可能な女性は避妊ができない場合 13) LAMA、LABAを服用している場合、一時的に休薬することが難しいと判断される者 14) その他、対象者として適切でないと研究責任医師、若しくは研究分担医師により判断される者 |
1) Patients with a history of asthma or currently diagnosed with asthma 2) Patients who cannot perform pulmonary function testing properly (including the history of pulmonary resection) 3) Patients with impaired mobility, including walking ability, by limb dysfunction or with bone fracture 4) Patients who have experienced exacerbation of COPD within 1 month 5) Patients with tachycardia more than 100 beats per min or life-threatening arrhythmia 6) Patients who have experienced acute myocardial infarction or have history of hospital admission for heart failure, within 1 year 7) Patients who have history of cancer (excluding basal cell carcinoma, squamous epithelial skin cancer, Endoscopic mucosal resection for gastrointestinal tumors). (However, this excludes cases where it is expected that there will be no recurrence of cancer requiring treatment during the period of participation in this study, with PS 0 at the time of registration of this study at the discretion of a specialist, and there is no problem with walking.) 8) Patients who do not understand the purpose and method of research 9) Patients with obvious dementia 10) Patients who are being treated for depression or neurosis (scores are not used, at the discretion of the doctor) 11) Patients with angle-closure glaucoma, dysuria due to benign prostatic hyperplasia, patients with a history of hypersensitivity to atropine and its related substances or components of this drug 12) Pregnant or lactating women, women who can become pregnant but cannot use contraception 13) Patients who are judged to have difficulty with temporary suspension of medication when taking LAMA or LABA 14) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as the target person |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験を中止する。また、研究責任医師または分担医師は、試験を中止し、中止の日付、中止の理由、経過を診療録ならびに症例報告書に明記するとともに、中止時に予定されている検査を行い有効性・安全性の評価を行う。特に、有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり有害事象発生前の状態に回復する、もしくは症状が安定化するまでフォローする。 1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 2) 試験に使用する機器の故障、不具合等により所望の胸部動態X線画像の収集が困難となった場合 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 (例：休薬期間中に、患者が本研究を完了できる程には安定していない、あるいは患者が治療薬の吸入や制限を遵守しない徴候が認められた場合は、中止する。この評価は、研究責任医師または研究分担医師が、h服薬日誌を精査して行う。) 4) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合 5) 有害事象および疾病等の発生により研究の継続を不適当と判断した場合 有害事象および疾病等の発生による中止基準を以下に示す。 ・原疾患の増悪：全身ステロイド投与を必要とする COPD 増悪を起こした場合 ・新たな疾患の併発：研究期間中に骨折等の外傷のために歩行に支障をした場合、脳血管障害を起こした場合、冠動脈疾患を起こした場合、入院を必要とする呼吸器感染症を起こした場合、消化管出血を伴う胃十二指腸潰瘍を起こした場合、急性胆道感染を起こした場合、入院を必要とする尿路感染症を起こした場合、菌血症を起こした場合、敗血症を起こした場合、蜂窩織炎を起こし歩行に支障をきたした場合 試験が中止された場合1）については、被験者が申し出た日とし、それ以外の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、研究責任医師又は研究分担医師が中止を判断した日とする。 |
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| 慢性閉塞性肺疾患(COPD) | Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
| D029424 | |||
| Dynamic-Ventilatory Digital Radiography,COPD,tiotropium/olodaterol | Dynamic-Ventilatory Digital Radiography,COPD,tiotropium/olodaterol | ||
| あり | |||
| 胸部動態X線画像撮影、胸部単純CT、チオトロピウム/オロダテロール配合剤投与 | Conducting X-ray dynamic image inspection by a dynamic flat-panel detector system, chest CT, administration of tiotropium/olodaterol | ||
| D013902, D061330, C000611386 | |||
| 胸部動態X線画像撮影、胸部単純CT、チオトロピウム/オロダテロール配合剤投与 | X-ray dynamic image inspection by a dynamic flat-panel detector system, chest CT, tiotropium/olodaterol | ||
| 肺野面積変化率 | Rate of change in surface area | ||
| 横隔膜変位及び横隔膜移動速度 気管径変化量、気管径変化率 Maximum Pixel Change Rate 呼吸機能各指標 息切れスコア（BDI（ベースライン呼吸困難指数）/TDI（呼吸困難変化指数）） CAT（COPDアセスメントテスト）スコア 有害事象の発生頻度 機器の不具合 換気、血流、換気血流比 胸部単純CTパラメーター |
Excursion of diaphragm Motion speed of diaphragm Tracheal diameter change Tracheal narrowing rate Maximum Pixel Change Rate Pulmonary function testing BDI/TDI score CAT score Frequency of adverse events Equipment malfunction ventilation, perfusion, ventilation-perfusion ratio Chest CT parameters |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 据置型デジタル式汎用X線診断装置 | |||
| 221ABBZX00210000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ | |||
| 228ABBZX00115000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線画像診断装置ワークステーション | |||
| 230ABBZX00092000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線画像診断装置ワークステーション：搭載の画像解析ソフトウェアが未承認品 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤 | |||
| スピオルト®レスピマット® | |||
| 22700AMX01002000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は、臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補填する。 | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer lngelheim Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |