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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月4日
令和5年11月10日
口唇口蓋裂に対する新しい鼻形態矯正装置の安全性と有効性を評価する探索的研究
第Ⅰ/Ⅱ相試験
口唇口蓋裂に対する新しい鼻形態を改善する鼻形態矯正装置の開発
小林　眞司
神奈川県立こども医療センター　
口唇口蓋裂は1/500人の割合で出生する先天異常であり生涯に複数回の手術を要するが、良好な鼻形態を得ることは難しい。手術前に鼻を矯正する装置が米国で開発されたが、作製に長時間を要し取り扱いが難しいなどの問題があり国内では限られた施設だけで行われている。この問題を解決するために、簡便でかつ家庭で扱うことができる鼻矯正装置を考案し、臨床において使用することを目的とする。
1-2
口唇口蓋裂
募集中
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210533

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口唇口蓋裂に対する新しい鼻形態矯正装置の安全性と有効性を評価する探索的研究
第Ⅰ/Ⅱ相試験
 An exploratory study to assess safety and effectiveness of a novel self-activating nasal molding device for cleft lip/palate patients with nasal deformity Phase I/II trial
口唇口蓋裂に対する新しい鼻形態を改善する鼻形態矯正装置の開発 The development of a novel self-activating device to improve the nasal deformity for cleft lip/palate patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　眞司 Kobayashi Shinji
90464536
/ 神奈川県立こども医療センター　 Depertment of plastic and reconstructive surgery, Kanagawa Children`s Medical Center
形成外科
232-8555
/ 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-711-2351
skobayashi@kcmc.jp
髙橋　麻希子 Takahashi Makiko
神奈川県立こども医療センター　 Clinical Research Institute, Kanagawa Children`s Medical Center
臨床研究所
232-8555
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-711-2351
045-721-3324
r_kenkyu1@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
令和3年11月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神奈川県立こども医療センター　形成外科
杉山　　円
神奈川県立こども医療センター　形成外科
神奈川県立こども医療センター臨床研究所
柳瀬　有理
神奈川県立こども医療センター臨床研究所
神奈川こども医療センター
杉山　円
形成外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

口唇口蓋裂は1/500人の割合で出生する先天異常であり生涯に複数回の手術を要するが、良好な鼻形態を得ることは難しい。手術前に鼻を矯正する装置が米国で開発されたが、作製に長時間を要し取り扱いが難しいなどの問題があり国内では限られた施設だけで行われている。この問題を解決するために、簡便でかつ家庭で扱うことができる鼻矯正装置を考案し、臨床において使用することを目的とする。
1-2
2022年01月04日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 登録時年齢が生後２日～生後3か月未満の片側口唇裂・片側不全口唇口蓋裂患者
(2) 試験機器が装着可能な患者
(3) 本研究の参加に関して代諾者から同意が文書で得られる患者
(4)原則１回/週の外来通院が可能な患者
 1) Patients with unilateral cleft lip or unilateral incomplete cleft lip and palate whose age at the time of enrollment was between 2 days and less than 3 month of age.
(2) Patients to whom this device can be fitted.
(3)Patients who can provide written consent from their guardian to participate in this study.
(4) In principle, patients who are able to attend the outpatient clinic once a week
研究対象者の適格基準　主たる除外基準
（１）金属アレルギー（チタン及びステンレス）がある患者
（２）医師の判断により対象として不適当と判断された患者。例えば、保護者が適切な管理ができないと研究者が判断した場合など。		 (1) Patients with metal allergies (titanium and stainless steel)
(2) Patients who are judged by a physician to be inappropriate as subjects. For example, if the researcher judges that the guardian is not capable of proper management.
0歳 0ヶ月 0週 以上 0age 0month 0week old over
0歳 3ヶ月 0週 未満 0age 3month 0week old not
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが
判明した場合
（3）装着部位に潰瘍を生じた場合　　（CTCAEV.5　皮膚潰瘍形成　Grade２以上）
（4）誤嚥、誤飲した場合
（5）機器の不具合
（6）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（7）死亡
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
口唇口蓋裂 cleft lip and palate
あり
鼻矯正装置の鼻孔への装着 Attaching the nasal device to the nostrils
安全性評価　　初回口唇形成術までの皮膚潰瘍の発生の有無 Safety evaluation:
Occurrence of skin ulceration up to the first chiloplasty
有効性評価
１　非接触型スキャナーにより鼻形態について下記の項目を計測する。
患側および健側の鼻翼基部長、鼻孔縁高、鼻孔縁幅、鼻柱角度、鼻孔高、鼻孔幅。
左右差について及び装着前・４週（Day28）・終了時・後観察期間術後4週の変化

下記のいずれかを満たす場合に有効性ありと判断する。
a. 装置装着後における　患側の鼻孔縁高/ 健側の鼻孔縁高 X100 > 80%　
b. 装置装着後における　健側の鼻孔縁幅/患側の鼻孔縁幅 X100 > 80%
c.　装置装着後の鼻翼基部長/装置装着前の鼻翼基部長X100 > 90%

２　家庭での装着率　　患者日誌にて確認する。		 Validity evaluation
The following items of nasal morphology will be measured using a non-contact scanner.
Length of the base of the nasal wings, height of the nostril margin, width of the nostril margin, angle of the nasal column, height of the nostrils, and width of the nostrils on the affected and healthy sides.
Differences between the left and right sides of the nose and changes before, 4 weeks, at the end of, and 4 weeks after the postoperative observation period.

Efficacy is judged to be present if any of the following are met.
a The height of the affected nostril is greater than 80% of the height of the healthy nostril after the device is installed.
b The width of the nostril margin on the healthy side after the device is placed is greater than 80% of the width of the nostril margin on the affected side.
c The base length of the nasal wing after the device is more than 90% of the base length of the nasal wing before the device.

The rate of home use should be checked in the patient diary.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
管理医療機器（クラスII）
鼻形態矯正装置
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月24日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供のみを行い、補償は行わない

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

高山医療機器製作所
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 Kihara Memorial Yokohama Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Y o k h a m a C i t y U n i v e r s i t y C e r t i f i e d I n s t i t u t i o n a l R e v i e w B o a r d
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月4日 詳細
変更履歴一覧