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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月22日
令和6年12月25日
令和6年1月8日
頸部ジストニアに対するMRIガイド下経頭蓋集束超音波を用いた淡蒼球視床路凝固術の有効性・安全性に関する研究
頸部ジストニアに対する集束超音波淡蒼球視床路凝固術に関する研究
堀澤　士朗
東京女子医科大学病院
淡蒼球視床路に対する集束超音波熱凝固手術を行い、術後の頸部ジストニア症状の改善、合併症を検討する。
N/A
頸部ジストニア
研究終了
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月25日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月08日
10
/ 保存的治療に抵抗性の頸部ジストニア medically refractory cervical dystonia
/ 登録（Enrollment）:目標通り、合計10名の被験者が研究に登録されました。
介入割り当て（Intervention Allocation）:登録された10名全員が、計画された介入を予定通りに受けました。
追跡調査（Follow-up）:登録された10名のうち9名はすべての追跡調査を予定通りに完了しました。
1名の被験者は心筋梗塞の治療のため、1週間後の追跡調査ができませんでしたが、その後の追跡調査は完了しました。
解析対象（Analysis）:10名全員が最終解析に含まれています。		 Enrollment: A total of 10 participants were successfully enrolled in the study as per the initial target.
Intervention Allocation: All 10 participants received the allocated intervention as planned.
Follow-up: Of the 10 participants, 9 completed all follow-up assessments as scheduled.
One participant was unable to complete the one-week follow-up due to hospitalization for myocardial infarction treatment. However, this participant completed the subsequent follow-ups.
Analysis: All 10 participants were included in the final analysis.
/ 1名が治療翌日に心筋梗塞を発症したが、治療介入とは関連なしと判断した。心筋梗塞は入院治療を要し、10日程度で退院、軽快した。 One participant experienced a myocardial infarction the day after the treatment, but it was determined to be unrelated to the intervention. The myocardial infarction required hospitalization, and the participant was discharged after approximately 10 days with improvement.
/ 6か月後のTWSTRS（29.9±16.0、範囲：3-55）はベースラインから43.4%有意に改善しました（p<0.001）。6か月後のBFMDRS-ネックスケール（4.2±2.8）はベースラインから38.2%有意に改善しました（p<0.001）。6か月後のBDI、BAI、AESは、それぞれベースラインから23.2%、10.9%、30.3%改善しました。 The TWSTRS at 6 months was significantly improved by 43.4% from baseline. The BFMDRS-Neck scales at 6 months were significantly improved by 38.2% from baseline. The BDI, BAI and AES at 6 months were improved by 23.2%, 10.9% and 30.3%, respectively from baseline.
/ 難治性頸部ジストニアに対して、集束超音波による淡蒼球視床路の治療が、高周波熱凝固による淡蒼球内節の破壊と同等であることを示すことができた。淡蒼球内節は、集束超音波による温度上昇が困難であることが明らかとなっており、今後は淡蒼球視床路が集束超音波の相応しいターゲットとして広まっていくと思われる。 We demonstrated that treatment targeting the pallidothalamic tract using focused ultrasound is comparable in efficacy to pallidotomy of the globus pallidus internus (GPi) performed with radiofrequency ablation for refractory cervical dystonia. It has become evident that achieving sufficient temperature elevation in the GPi with focused ultrasound is challenging. Moving forward, the pallidothalamic tract is expected to gain recognition as a suitable target for focused ultrasound treatment.
2024年11月02日
2024年11月02日
https://movementdisorders.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mds.30030

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ NA NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210506

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頸部ジストニアに対するMRIガイド下経頭蓋集束超音波を用いた淡蒼球視床路凝固術の有効性・安全性に関する研究 A pilot trial of safety and effectiveness of Magnetic Resonance-guided
Focused Ultrasound (MRgFUS) Ablation of the pallidothalamic tract for the
Treatment of Cervical Dystonia
頸部ジストニアに対する集束超音波淡蒼球視床路凝固術に関する研究 Focused ultrasound pallidothalamic tractotomy for cervical dystonia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

堀澤　士朗 Shiro Horisawa
/ 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
脳神経外科
162-8666
/ 東京都新宿区河田町8-1 kawadacho, 8-1, Shinjuku, Tokyo
03-3353-8111
neurosurgery0222@gmail.com
堀澤　士朗 Shiro Horisawa
東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
　脳神経外科
162-8666
東京都新宿区河田町8-1 kawadacho, 8-1, Shinjuku, Tokyo
03-3353-8111
neurosurgery0222@gmail.com
板橋　道朗
あり
令和3年10月15日
自施設にあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京女子医科大学
千葉　謙太郎
東京女子医科大学
東京女子医科大学
栗原　寛幸
脳神経外科
東京女子医科大学
福井　敦
脳神経外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

掛川　徹

Kakegawa Toru

/

熊谷総合病院

Kumagaya General Hospital

脳神経外科

360-8567

埼玉県 熊谷市中西４丁目５−１

048-521-0065

t-kakegawa@kumasou.or.jp

阿部　圭市

熊谷総合病院

脳神経外科

360-8567
埼玉県 熊谷市中西４丁目５−１

048-521-0065

abex9@yahoo.co.jp
橋本　郁郎
あり
令和3年10月15日
自施設にあり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

淡蒼球視床路に対する集束超音波熱凝固手術を行い、術後の頸部ジストニア症状の改善、合併症を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
① 頸部ジストニア患者
② 20-70歳
③ Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) severity scale 15点以上
④ 薬物療法及びボツリヌス毒素治療に抵抗性
⑤ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者が必要な場合は代諾者）の自由意思による文書同意が得られた患者
上記①～⑤をすべて満たす患者を対象とする。
 1) cervical dystonia
2) Age: 20-70
3) Toronto Western SpasmodicTorticollis Rating Scale severity scale more than 15
4) medically and botulinum toxin injection refractory cervical dystonia
5) patient who can understand the study protocol by oneself
１） 抗血小板剤、抗凝固薬を内服中でかつ休薬不能な方
２） ＭＲＩ撮影が不可能な方
３） 妊娠中または授乳中の方
４） 透析中の方
５） 重度の高血圧の方（拡張期血圧100以上）
６） 脳の手術を受けたことのある方
７） 頸部の手術を受けたことのある方
８） 脳出血・脳梗塞を生じたことがある方
９） 脳に何らかの器質的異常がある方
１０） 進行性変性疾患の方
１１） うつなどの精神疾患の既往のある方
１２） 医師が研究参加を不適切と判断した方

 1) inability to stop antiplatelete or anticoagulant medications
2) inability to take MRI
3) lactating or pregnant woman
4) on hemodialysis
5) intractable hypertension ( diastolic pressure > 100)
6) past history of cranial surgery
7) past history of cervical surgery
8) past history of stroke
9) past history of structural lesion in the brain
10) progressive neurodegenerative disease
11) past history of psychiatric disorders
12) Any patient that in the investigator's opinion preclude participation in this study.
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
① 研究への継続参加の拒否（その後の全ての観察の拒否）
② 選択/除外基準への不適合
③ 死亡（原因を記録する）
④ 研究対象者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合
⑤ 研究対象者は同意しているが、研究参加が医学的に正当でなくなったため、研究責任者もしくは研究分担者が参加を終了させる場合
頸部ジストニア cervical dystonia
あり
淡蒼球視床路に対する集束超音波熱凝固手術を行い、術後の頸部ジストニア症状の改善、合併症を検討する。
手術手技：
治療当日に全剃毛を行う
局所麻酔下に局所麻酔下に定位脳手術フレームを装着する
MRI/CTを行う
プランニングソフトを用いて淡蒼球視床路を同定する
集束超音波装置を装着し、MRIガントリー内で治療を行う
MRI撮像を行い、治療部位を同定する
超音波照射部位をリアルタイムに温度・位置をモニターしながら熱凝固を行う

所要時間はおよそ60-180分程度である
術後にMRIを行い、治療部位・出血の有無の確認を行う
 MR-guided focused ultrasound pallidothalamic tractotomy:
hair-shaved, frame fixation, MRI/CT, on the MRI/Exablate Transcranial MRgFUS therapy table, treatment sonication with intraoperative MR thermometry
the procedure takes 60-180 minutes
postoperative MRI confirm the lesion location and complications
術後6か月のToront Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 6-month postoperative Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
① Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
② 気分評価：Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Apathy Evaluating Scale (AES)
③ 高次脳機能評価：Mini-Mental State Examination（MMSE)
④ 術後合併症評価
 BFMDRS, BDI, BAI, AES, MMSE, Postoperative neurological deficit

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（12）理学診療用器具
MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000
22800BZI00040000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月10日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険により、本研究と因果関係のある一定水準を超える健康被害が生じた場合に対して補償を行う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Insightec
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
The Focused Ultrasound Foundation The Focused Ultrasound Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書多施設共同第7版 (3).pdf
FUS-PTT同意説明文書 第7版 0831.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月22日 詳細
変更履歴一覧