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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月21日
令和6年3月28日
糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験
血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験
曽根　博仁
新潟大学医歯学総合病院
本研究ではスマートフォンアプリを用いたクラウド連携型糖尿病自己管理ツールを開発するH2株式会社と共同して、病態に応じた個別ルコ化した新しい食事・運動療法を提案する。糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグースモニタリングとInternet of Things（モノのインターネット、以下IoT）端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法が血糖指標にあたえる影響を、無作為化臨床試験により検討し、実臨床における有効性を検証する。
N/A
２型糖尿病
募集中
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210502

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Blood Glucose and Diet and Physical Activity Monitoring in Diabetic Patients
血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Blood Glucose and Diet and Physical Activity Monitoring

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

曽根　博仁 Hirohito Sone
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
内分泌・代謝内科
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
025-368-9026
sone@med.niigata-u.ac.jp
北澤　勝 Masaru Kitazawa
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
内分泌・代謝内科
950-8122
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
025-368-9026
025-368-9300
m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和3年9月1日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院　　
石澤　正博
臨床研究推進センター　
新潟大学医歯学総合病院
石澤　正博
臨床研究推進センター　
該当無し
新潟大学大学院医歯学総合研究科　
児玉　暁
生活習慣病予防・健診医学（健診・人間ドック学）講座
新潟大学医歯学総合病院
北澤　勝
内分泌・代謝内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北澤　勝

Masaru Kitazawa

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

内科

957-8588

新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp

北澤　勝

新潟県立新発田病院

代謝内分泌内科

957-8588
新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

0254-26-3874

m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp
塚田　芳久
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　大志

Taishi Yoshioka

/

新潟県立中央病院

Niigata Prefectural Central Hospital

内科

943-0192

新潟県 上越市新南町205

025-522-7711

t.yoshioka0613@gmail.com

吉岡　大志

新潟県立中央病院

内科

943-0192
新潟県 上越市新南町205

025-522-7711

025-521-3720

t.yoshioka0613@gmail.com
長谷川　正樹
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福武　嶺一

Reiichi Fukutake

/

佐渡総合病院

Sado General Hospital

内科

952-1209

新潟県 佐渡市千種161番地

0259-63-3121

emachines1919@yahoo.co.jp

福武　嶺一

佐渡総合病院

内科

952-1209
新潟県 佐渡市千種161番地

0259-63-3121

0259-63-6347

emachines1919@yahoo.co.jp
佐藤　賢治
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古川　和郞

Kazuo Furukawa

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

dieulafoy831@gmail.com

古川　和郞

長岡赤十字病院

内科

940-2085
新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

0258-28-9000

dieulafoy831@gmail.com
川島　禎之
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片桐　尚

Takashi Katagiri

/

柏崎総合医療センター

Kashiwazaki General Hospital and Medical Center

内科

945-8535

新潟県 柏崎市北半田2丁目11番3号

0257-23-2165

katatako7@yahoo.co.jp

片桐　尚

柏崎総合医療センター

内科

945-8535
新潟県 柏崎市北半田2丁目11番3号

0257-23-2165

0257-22-0834

katatako7@yahoo.co.jp
相田　浩
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三ツ間　友里恵

Yurie Mitsuma

/

新潟県立燕労災病院

Niigata Prefectural Tsubame Rosai Hospital

内科

959-1228

新潟県 燕市佐渡633

0256-64-5111

kfmayuko4621@gmail.com

山田　万祐子

新潟県立燕労災病院

内科

959-1228
新潟県 燕市佐渡633

0256-64-5111

0256-63-9819

kfmayuko4621@gmail.com
遠藤　直人
あり
令和3年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究ではスマートフォンアプリを用いたクラウド連携型糖尿病自己管理ツールを開発するH2株式会社と共同して、病態に応じた個別ルコ化した新しい食事・運動療法を提案する。糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグースモニタリングとInternet of Things（モノのインターネット、以下IoT）端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法が血糖指標にあたえる影響を、無作為化臨床試験により検討し、実臨床における有効性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1．2型糖尿病患者
2. インスリン製剤を使用中の患者
3. 日常的にスマートフォンを使用しており、スマートフォンアプリ“シンクヘルス”を使用出来る患者
4．日常的な食事摂取回数(間食を除く)が1日3回の患者
5．同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
6．同意取得時のHbA1cが7％以上、10％未満の患者
7. 説明文書を用いて研究内容を説明し，文書による同意が得られた患者
 1. type 2 diabetic patients
2. patients on insulin medication
3. patients who use smartphones on a daily basis and can use the smartphone application "SyncHealth"
4. patients whose daily food intake (excluding snacks) is three times a day
5. age between 20 and 80 years old at the time of consent.
6. patients with HbA1c between 7% and 10% at the time of consent.
7. patients who have given written consent to participate in the study after the study content has been explained using an explanatory document.
1. BMIが15kg/m2未満または40kg/m2以上の患者
2. 担癌患者(治癒の判定から5年を経過していない悪性腫瘍(ICD-10分類におけるC00-C97相当)、または治癒の判定から1年を経過していない上皮内新生物（同D00-D09相当）の既往がある患者)
3. Child-Pugh B以上の肝障害の患者
4．腎代替療法中若しくはeGFR30ml/min未満の腎障害の患者
5. アルコール過量摂取のある患者(1日当たりの純アルコール摂取量が男性40g以上、女性20g以上の者)
6. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療器具を使用している患者
7. その他医師が不適切と判断した患者		 1. patients with a BMI of less than 15 kg/m2 or greater than 40 kg/m2
2. patients with carcinoma (malignant tumor (equivalent to C00-C97 in ICD-10 classification) less than 5 years after diagnosis of cure, or history of intraepithelial neoplasia (equivalent to D00-D09) less than 1 year after diagnosis of cure)
3. patients with hepatic impairment of Child-Pugh B or higher
4. patients on renal replacement therapy or with renal impairment with eGFR less than 30ml/min
5. patients with excessive alcohol intake (daily net alcohol intake of 40g or more for men and 20g or more for women)
6. patients with other implantable medical devices such as pacemakers
7. other patients who are deemed inappropriate by the physician
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
個々の対象患者の中止基準
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 治療期間中にインスリン治療、フリースタイルリブレⓇを中止した場合
3. 本研究全体が中止された場合
4. 入院があった場合
5. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
1.使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2.対象患者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが難しいと判断されたとき
3.予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき
２型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
C18.452.394.750.149, C19.246.300
２型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
あり
Flash Glucose monitoring治療に加えて、本アプリケーションを通して血糖変動、身体活動量、食事記録を連携させたデータを患者自身がモニタリングする In addition to the Flash Glucose monitoring treatment, patients monitor their own data through a smartphone app linked to their blood glucose fluctuations, physical activity, and diet records.
持続血糖測定　生活習慣モニタリング Continuous blood glucose monitoring, Lifestyle monitoring
Visit_15週のHbA1cの、Visit0週からの変化量の2群間の差 Difference in change in HbA1c at Visit_15 weeks from Visit 0 weeks between the two groups
Visit_15週の以下の項目の、Visit_0週からの変化量の2群間の差
身体調査：血圧、BMI、
糖尿病治療薬調査：インスリンの投与量
血液及び尿検査：HbA1c、AST、ALT、γGTP、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿酸、尿蛋白、尿糖


Visit_10週から15週に行ったFGMで測定をした以下の項目の、Visit_0週までに行ったフリースタイルリブレProで測定した値からの変化量の2群間の差
血糖変動検査：平均血糖値、血糖変動指標：TIR、TAR（＞180mg/dl)、
TAR(＞240 mg/dl)、TAR (＞300 mg/dl)、TBR (＜70mg/dl)、
TBR (＜54mg/dl) 、MAGE、SD、CV、CONGA（2h）

Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間の、Visit_0週から5週からの変化量の2群間の差

介入群における、Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間、身体活動量計装着時間、消費エネルギー量(Kcal/日)、歩数(歩/日)、食事記録回数のVisit_0週から5週との差
 Difference between the two groups in the change from Visit_0 week for the following items at Visit_15 weeks
Physical survey: blood pressure, BMI, and
Diabetes medication study: insulin dosage
Blood and urine tests: HbA1c, AST, ALT, GGT, total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, creatinine, uric acid, urinary protein, urinary sugar


Difference between the two groups in the change in the following items measured by FGM performed between Visit_10 and 15 weeks from the values measured by Freestyle Libre Pro performed by Visit_0 weeks
Blood glucose variability tests: mean blood glucose, blood glucose variability indices: TIR, TAR (>180 mg/dl), and
TAR (>240 mg/dl), TAR (>300 mg/dl), TBR (<70 mg/dl), and
TBR (<54 mg/dl), MAGE, SD, CV, CONGA (2h)

Difference between the 2 groups in the amount of change in freestyle libre wearing time from Visit_10 to 15 weeks from Visit_0 to 5 weeks

Difference in time wearing freestyle libre, time wearing physical activity meter, energy expenditure (Kcal/day), number of steps (steps/day), and number of meals recorded from Visit_0 to 5 weeks in the intervention group from Visit_10 to 15 weeks

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
スマートフォンアプリ
シンクヘルス
なし
H2株式会社
東京都 台東区上野3-2-2　アイオス秋葉原604
医療機器
承認内
フリースタイルリブレ
間歇的グルコースモニタリングシステム
22800BZX00212000
アボットジャパン合同会社
東京都 港区三田3-5-27　住友不動産三田ツインビル西館
医療機器
承認内
フリースタイルリブレPro
持続グルコースモニタリングシステム
22800BZX00227000
アボットジャパン合同会社
東京都 港区三田3-5-27　住友不動産三田ツインビル西館

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
この臨床研究のために来院した際に、FGM単独群、FGM＋生活習慣モニタリング群ともに、スマートフォンアプリを使用する際の通信費、栄養指導の受講費、交通費などの負担を軽減するため、受診(登録時、Visit_0週、Visit_5週、Visit_10週、Visit_15週)の際にそれぞれ、クオカード4000円分(合計20000円分)の支払いを行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

H2株式会社
なし
あり
研究で使用するスマートフォンアプリの提供を受ける
研究で使用する身体活動量計の提供を受ける
なし
アボットジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
SOMPOひまわり生命株式会社 Sompo Himawari Life Insurance Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata university central review board of clinical research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月21日 詳細
変更履歴一覧