臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 肩腱板断裂術後の固定期間が脳機能へ与える影響に関する研究 |
||
| 肩腱板断裂術後の固定期間が脳機能へ与える影響に関する研究 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 肩腱板断裂に対する関節鏡下腱板修復術後患者を対象として固定期間の長さによる脳機能や脳活動の変化を明らかにすることで、新たな知見を獲得し、新たな治療戦略を提唱する。 | ||
| N/A | ||
| 肩腱板断裂 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210476 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肩腱板断裂術後の固定期間が脳機能へ与える影響に関する研究 |
Effect on Brain Function by Immobilization after Arthroscopic Rotator Cuff Repair | ||
| 肩腱板断裂術後の固定期間が脳機能へ与える影響に関する研究 | Effect on Brain Function by Immobilization after Arthroscopic Rotator Cuff Repair | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-7111 | |||
| hshitara@gunma-u.ac.jp | |||
| 中瀬 くるみ | Nakase Kurumi | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-7111 | |||
| 027-220-8273 | |||
| k-fukui@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中瀬 くるみ | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 筑田 博隆 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | Chikuda Hirotaka | ||
| 群馬大学医学部附属病院整形外科 | Gunma University Hospital Orthopaedic Surgery | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肩腱板断裂に対する関節鏡下腱板修復術後患者を対象として固定期間の長さによる脳機能や脳活動の変化を明らかにすることで、新たな知見を獲得し、新たな治療戦略を提唱する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） ２０歳以上 ２） 右肩腱板断裂(肩甲下筋腱の単独断裂は除く)と診断され、Cofield分類で小・中断裂の右利きの患者 ３） 関節鏡下腱板修復術を受ける予定の患者 ４） 精神神経疾患で診療を受けていない患者 ５） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1. Over 20 years old 2. Right handed patients who are diagnosed with right rotator cuff tear (exclude isolated subscaplaris tear), that are small or medium size according to Cofield classification 3. Patients who are planned to get arthroscopic rotator cuff repair 4. Patients who are not diagnosed with psyciatric or neurologic disorders 5. Patients who agree to this study by written consent form |
||
| １） MRI撮像上の禁忌条件を有する患者 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. Patients who have MRI contraindications 2. Patients who are deemed inappropriate for inclusion by a surgeon |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者より同意の撤回があった場合 ２） 症状により治療変更の必要がある場合 ３） 「疾病等（有害事象）」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ４） 患者より治療の変更中止の依頼があった場合 ５） 患者が来院スケジュール許容範囲内に来院しない場合 ６） 研究対象者が追跡不能となった場合 ７） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 ８）臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合 ９）研究の安全性に疑義が生じた場合 １０）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 １１）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 肩腱板断裂 | Rotator cuff tear | ||
| あり | |||
| A群：術後スリングを4週間装着する B群：固定なし |
Arm A: wear sling after the surgery Arm B: no sling |
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| fMRIにおける脳活動 | Brain function by fMRI | ||
| 疼痛評価、機能評価、画像評価、疾病等 | Pain, Functional assessment, Radiological assessment by MRI, Complications | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用品 | |||
| HEALICOIL RG スーチャーアンカー ULTRATAPE付 | |||
| 22700BZX00160000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用品 | |||
| HEALICOIL RG ノットレスアンカー | |||
| 30200BZX00354000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 副木 | |||
| 成形副木／スリングショット3 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究において術後の固定をしないことに起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Smith & Nephew | ||
| あり | ||
| Smith & Nephew | Smith & Nephew | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |