臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月2日 | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験 |
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| 急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験 | ||
| 岡崎 真也 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| ポリマーフリーであるCoroflex ISAR Neo DESと従来の生体適合性の高いポリマーを用いたXIENCEとを比較して、ACS症例において、6か月時点で両者の治癒過程が同等であるか、治療直後と６か月後のOCT画像所見 をもとに解析を行う。また、新世代DESであるCoroflex ISAR NeoのOCT所見が従来のDESと比べて差異や有用性があるか検討する。 |
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| 3 | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210464 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験 |
Evaluation of the healing response of Coroflex ISAR Neo DES (polymer free DES) versus XIENCE (durable polymer DES) in patients with acute coronary syndrome: A Randomized Optical Coherence Tomography study (HR-ACS2 study) |
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| 急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験 | Evaluation of the healing response of Coroflex ISAR Neo DES (polymer free DES) versus XIENCE (durable polymer DES) in patients with acute coronary syndrome: A Randomized Optical Coherence Tomography study (HR-ACS2 study) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡崎 真也 | Okazaki Shinya | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo City, Tokyo 113-8421 | |
| 03-3813-3111 | |||
| shinya@juntendo.ac.jp | |||
| 安田 英俊 | Yasuda Hidetoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo City, Tokyo 113-8421 | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-3111 | |||
| hd-yasuda@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 土肥 智貴 | ||
| 順天堂大学医学部付属 | ||
| 循環器内科 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 遠藤 裕久 | ||
| 循環器内科 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 高橋 徳仁 | ||
| 循環器内科 | ||
| 南野 徹 | Minamino Tohru | ||
| 循環器内科 | Department of Cardiovascular Biology and Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ポリマーフリーであるCoroflex ISAR Neo DESと従来の生体適合性の高いポリマーを用いたXIENCEとを比較して、ACS症例において、6か月時点で両者の治癒過程が同等であるか、治療直後と６か月後のOCT画像所見 をもとに解析を行う。また、新世代DESであるCoroflex ISAR NeoのOCT所見が従来のDESと比べて差異や有用性があるか検討する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ACSの診断を受けて、当科で緊急または準緊急に冠動脈造影検査を行う患者のうち以下を満たす者 ①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた被験者 |
Patients who diagnosed ACS and undergone emergency or urgent CAG, and including 1. and 2. 1. Age more than 20 2. Obtained informed consent from patients or their represent |
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| 1.. 20歳未満 2. 冠動脈バイパス適応例 3. 抗血小板薬内服不能例 4. 当該ステント留置不能症例（ステンレスアレルギー・シロリムスおよびエベロリムスポリマーに対するアレルギー） 5. 抗がん剤投与中か、または投与が予想される癌患者 6. 観血的手術が6か月以内に必要な症例 7. 心原生ショック例および急性左心不全例 8. 透析患者およびs-Cr 2.0mg/dL以上の、OCT時の造影剤冠注が不能な症例 9. 妊娠またはその疑いのある患者、授乳中の患者 10. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Age<20 2. patients who were planned to undergo CABG surgery 3. patients who cannot take antiplatelet drugs 4. patients who cannot be employed DES 5. patients who are taking chemotherapy or expected 6. patients who need to undergo invasive operation in 6 months 7. cardiac shock or acute decompensated heart failure 8. hemodialysis or Cr more than 2.0mg/dl 9. pregnancy or suspected, and breast feeding 10. others who decided unadequate |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・妊娠が判明した場合 ・その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ・認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 ・研究の安全性に疑義が生じた場合 ・研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ・研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 急性冠症候群 | Acute Coronary Syndrome | ||
| 052 | |||
| 急性冠症候群（ACS: Acute Coronary Syndrome） | ACS, DES, OCT | ||
| あり | |||
| 緊急または準緊急PCIを施行した後に留置したステント内のOCTによる観察を行う | OCT observation in deployed stent at the end of emergency or urgent PCI. | ||
| 6か月後のOCTによるステントの被覆率 | Covered struts ratio observed by OCT after 6 months |
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| 1か月後のOCTによるステント被覆率 | Covered struts ratio observed by OCT after 1 months |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 冠動脈ステント | |||
| Coroflex ISAR Neo ステント | |||
| 30200BZX00213000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 冠動脈ステント | |||
| XIENCE Skypoint ステント | |||
| 30200BZX00320000 | |||
| アボットメディカル社 | |||
| 東京都 港区東新橋1丁目5番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月05日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社、アボットメディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| ニプロ株式会社 | Nipro Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo 113-8421, Japan, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |