臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月25日 | ||
| 令和5年12月27日 | ||
| 大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究 | ||
| 浸水下大腸ESDにおける気泡排出口を備えたフードの前向き研究 | ||
| 永田 充 | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 大腸腫瘍のunderwater endoscopic submucosal dissectionにおける気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性を検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 早期大腸癌、大腸神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210450 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究 | Effectiveness of a Tapered Tip Hood with an Air Bubble Outlet for Underwater Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal Neoplasms: A Prospective Study | ||
| 浸水下大腸ESDにおける気泡排出口を備えたフードの前向き研究 | Tapered Tip Hood with an Air Bubble Outlet in Underwater Colorectal ESD: A Prospective Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永田 充 | Nagata Mitsuru | ||
| 40528220 | |||
| / | 湘南藤沢徳洲会病院 | Department of Endoscopy, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | |
| 内視鏡内科 | |||
| 251-0041 | |||
| / | 神奈川県藤沢市辻堂神台１－５－１ | 1-5-1 Tujidokandai Fujisawa Kanagawa JAPAN | |
| 0466-35-1177 | |||
| mitsuru10jp@yahoo.co.jp | |||
| 永田 充 | Nagata Mitsuru | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 | Department of Endoscopy, Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||
| 内視鏡内科 | |||
| 251-0041 | |||
| 神奈川県藤沢市辻堂神台１－５－１ | 1-5-1 Tujidokandai Fujisawa Kanagawa JAPAN | ||
| 0466-35-1177 | |||
| mitsuru10jp@yahoo.co.jp | |||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月15日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 永田 充 | ||
| 40528220 | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 内視鏡内科 | ||
| 株式会社未来医療研究センター臨床研究支援事業本部研究モニタリング部 | ||
| 長 久美子 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 株式会社未来医療研究センター研究監査部 | ||
| 杉本 伸二 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 | ||
| 永田 充 | ||
| 40528220 | ||
| 湘南藤沢徳洲会病院 内視鏡内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸腫瘍のunderwater endoscopic submucosal dissectionにおける気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性を検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月01日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 術前に内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍と診断あるいは疑いと診断されている患者 2) 術前に本人より内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られている患者 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4) 研究登録日における年齢が20歳以上、94歳以下である患者 5) Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0～2 |
1) Patients with preoperative endoscopically or pathologically diagnosed (or suspected) early colorectal cancer with a maximum diameter 2 cm or more or colorectal neuroendocrine tumor with a maximum diameter of 5 mm to 1 cm 2) Patients who provided written consent for undergoing endoscopic submucosal dissection before surgery 3) Patients who provided written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation 4) Patients aged between 20 and 94 years at the date of study enrollment 5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status ranging from 0 to 2 |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする 1) 粘膜下層深部浸潤（粘膜下層1000μm以上の浸潤）を伴う大腸癌が疑われる 2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 3) 授乳中の女性 4） 過去に本試験に参加したことがある患者 5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients suspected of having colorectal cancers with deep submucosal invasion (submucosal invasion depth 1,000 micrometer or more) 2) Pregnant patients or patients with the possibility of pregnancy 3) Lactating patients 4) Patients who have previously participated in this study 5) Patients disqualified from this study based on the principal investigator's judgment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 94歳 以下 | 94age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 早期大腸癌、大腸神経内分泌腫瘍 | Early colorectal cancer, Colorectal neuroendocrine tumor | ||
| Underwater endoscopic submucosal dissection | Underwater endoscopic submucosal dissection | ||
| あり | |||
| 気泡排出口を備えた先端先細り状フードを用いた浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術 | Underwater endoscopic submucosal dissection using a tapered tip hood with an air bubble outlet | ||
| フード使用完遂率 | Rate of hood-use completion | ||
| UESD完遂率、フード使用完遂かつUESD完遂の確率、病変到達率、フード破損率、剥離速度、施行時間、一括切除率、一括完全切除率、気泡排出口による粘膜障害率、気泡排出口面積（平均）、気泡排出回数、気泡排出時間（合計）、気泡排出時間（平均）、術中穿孔率、遅発性穿孔率、術後出血率 | Rate of completion of underwater endoscopic submucosal dissection, Rate of completion of underwater endoscopic submucosal dissection with a hood, Rate of lesion access, Rate of hood breakage, Dissection speed, Procedure time, Rate of en bloc resection, Rate of complete en bloc resection, Rate of mucosal damage by air bubble outlet, Area of air bubble outlet (mean), Number of air bubbles discharged, Air bubble discharge time (total), air bubble discharge time (mean), Rate of intraoperative perforation, Rate of delayed perforation, Rate of postoperative bleeding | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 消化器内視鏡治療用処置具 | |||
| フード | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |