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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月1日
令和5年1月31日
令和4年5月31日
地域中高齢者に対する暗算学習法SoroTouchの有用性の検討（無作為化比較試験）
そろばん式イメージアプリSoroTouchの有用性
橋本　圭司
昭和大学医学部
地域在住中高年齢者20名（40歳から79歳）を対象とし、そろばん式イメージ暗算アプリSoroTouchを１日30分6ヶ月間実施したときの認知機能及び生活の質（Quality of Life;QOL）への影響を検討すること
N/A
該当なし
研究終了
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月25日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月31日
20
/ 対象者は20名、年齢は42〜79歳で、性別は男性6名、女性14名である。全員が一般社団法人認知症予防活動コンソーシアムの主宰する認知症予防活動「ニヨ活」の参加者である。疾患既往のある対象者はそれぞれ高血圧3名、糖尿病5名、難聴1名、うつ病1名、頭部外傷1名だった。対象者20名を介入群10名、コントロール群10名にランダム割り付けを行った。2群間で年齢や背景疾患などに有意差は認めなかった。 There were 20 subjects, ranging in age from 42 to 79, with 6 males and 14 females by gender. All were participants in "Nyokatsu," a dementia prevention activity led by the Consortium for Dementia Prevention Activities, a general incorporated association. The subjects with pre-existing diseases were respectively 3 subjects with hypertension, 5 subjects with diabetes, 1 subject with hearing loss, 1 subject with depression, and 1 subject with head injury. Twenty subjects were randomly assigned to the intervention group (10 subjects) and the control group (10 subjects); there were no significant differences in age or background diseases between the two groups.
/ 介入群の対象者は6ヶ月間、自宅でSoroTouchによる認知機能訓練を毎日30分間行った。コントロール群は今まで通りの生活を送っていただいた。両群に対して介入前から介入後まで1ヶ月ごとにCogEvoによる認知機能評価を行った。またMoCA-Jによる認知機能評価と、SF-36によるQOL評価を介入前・介入後の2回行った。両群とも脱落者はいなかった。介入群の対象者のうち、1名のみ3割程度の日数しかSoroTouchを遂行できなかった。その他の対象者はほぼ9割以上に日数で訓練を遂行することができた。 Subjects in the intervention group received daily cognitive training with SoroTouch for 30 minutes at home for 6 months. The control group continued to live as before. Cognitive function was assessed by CogEvo every month before and after the intervention for both groups. In addition, cognitive function was assessed by MoCA-J and quality of life was assessed by SF-36 twice, before and after the intervention. There were no dropouts in both groups. Of the subjects in the intervention group, only one subject was unable to perform the SoroTouch for only about 30% of the days. The other subjects were able to perform the training almost 90% of the time.
/ 介入中、有害事象の報告はなかった。 No adverse events were reported during the intervention.
/ 【評価項目】
CogEvo®︎による空間認知、見当識、記憶、注意、遂行機能の５項目の認知機能評価スコアについて、ベースラインからの変化量を算出し、群間差を共分散分析で評価する。これを主要評価項目とした。副次的評価項目はMoCA-JとSF36の評価点について、SoroTouch開始前と開始後６ヶ月の時点で対応のないt検定を用いて両群間の比較を行った。
【主要評価項目】
CogEvoでは介入開始後6か月の時点の遂行機能スコアが、介入群の方がコントロール群と比較して、有意にスコアが高かった。介入終了時点の平均値と群間差を以下に示す。（群間差は介入群 – コントロール群）
・空間認知　コントロール群： 375.5(95% CI: 299.1 to 451.9)、介入群：357.0(95% CI: 285.3 to 428.7)、群間差：-18.5
・見当識　コントロール群： 359.6(95% CI: 320.3 to 398.9)、介入群：359.1(95% CI: 321.8 to 396.4)、群間差：-0.5
・記憶　コントロール群： 407.0(95% CI: 285.7 to 528.3)、介入群：374.0(95% CI: 245.9 to 502.2)、群間差：-33.0
・注意　コントロール群： 375.5(95% CI: 299.1 to 451.9)、介入群：357.0(95% CI: 285.3 to 428.7)、群間差：18.5
・遂行機能　コントロール群： 255.1(95% CI: 217.3 to 292.9)、介入群：312.5(95% CI: 279.5 to 345.5)、群間差：57.4
・合計　コントロール群： 1637.8(95% CI: 1401.9 to 1873.7)、介入群：1646.7 (95% CI: 1431.8 to 1861.6)、群間差：8.9

【副次評価項目】MoCA-Jでは介入前後とも２群間に有意差を認めなかった。また, SF-36でも介入前後で2群間に有意差を認めなかった。介入終了時点の平均値と群間差を以下に示す。（群間差は介入群 – コントロール群）
・MoCA-J　　コントロール群： 27.5(95% CI: 26.0 to 29.0)、介入群：27.5(95% CI: 26.2 to 28.8)、群間差：0
・SF-36 Physical component summary　コントロール群： 49.6(95% CI: 44.9 to 54.4)、介入群：48.1(95% CI: 43.4 to 52.7)、群間差：-1.5
・SF-36 Mental component summary　コントロール群： 57.9(95% CI: 53.4 to 62.5)、介入群：59.0(95% CI: 52.9 to 65.1)、群間差：1.1
・SF-36 Role/Social component summary　コントロール群： 48.7(95% CI: 42.1 to 55.2)、介入群：49.2(95% CI: 43.4 to 55.0)、群間差：0.5		 [Outcome measures]
The amount of change from baseline in the five cognitive function assessment scores by CogEvo for spatial cognition, disorientation, memory, attention, and executive function was calculated, and the difference between groups was evaluated by analysis of covariance. This was used as the primary endpoint. The secondary endpoints were the evaluation scores of MoCA-J and SF36, and comparisons between the two groups were made at the time points before and 6 months after the start of SoroTouch using an uncorrelated t-test.
[Main outcome measures]
CogEvo had significantly higher executive function scores at 6 months post-intervention in the intervention group than in the control group. Mean values at the end of the intervention and differences between groups are shown below. (Difference between groups is intervention group - control group)
Spatial cognition Control group: 375.5 (95% CI: 299.1 to 451.9), intervention group: 357.0 (95% CI: 285.3 to 428.7), difference between groups: -18.5
Register control group: 359.6 (95% CI: 320.3 to 398.9), intervention group: 359.1 (95% CI: 321.8 to 396.4), between-group difference: -0.5
Memory control group: 407.0 (95% CI: 285.7 to 528.3), intervention group: 374.0 (95% CI: 245.9 to 502.2), difference between groups: -33.0
Attention Control group: 375.5 (95% CI: 299.1 to 451.9), intervention group: 357.0 (95% CI: 285.3 to 428.7), difference between groups: 18.5
Executive function Control group: 255.1 (95% CI: 217.3 to 292.9), intervention group: 312.5 (95% CI: 279.5 to 345.5), difference between groups: 57.4
Control group: 1637.8 (95% CI: 1401.9 to 1873.7), intervention group: 1646.7 (95% CI: 1431.8 to 1861.6), difference between groups: 8.9
[Secondary outcome measures] In the MoCA-J, there was no significant difference between the two groups before and after the intervention. No significant difference was found in the SF-36 between the two groups before and after the intervention. The mean values at the end of the intervention and the differences between groups are shown below. (Difference between groups is intervention group - control group)
MoCA-J control group: 27.5 (95% CI: 26.0 to 29.0), intervention group: 27.5 (95% CI: 26.2 to 28.8), difference between groups: 0
SF-36 Physical component summary control group: 49.6 (95% CI: 44.9 to 54.4), intervention group: 48.1 (95% CI: 43.4 to 52.7), between-group difference: -1.5
SF-36 Mental component summary control group: 57.9 (95% CI: 53.4 to 62.5), intervention group: 59.0 (95% CI: 52.9 to 65.1), difference between groups: 1.1
SF-36 Role/Social component summary Control group: 48.7 (95% CI: 42.1 to 55.2), intervention group: 49.2 (95% CI: 43.4 to 55.0), difference between groups: 0.5
/ 地域の健常中高齢者２０名を介入群１０名とコントロール群１０名にランダム割り付けを行った。介入群１０名に対しそろばん式イメージアプリSoroTouchを１日３０分、計６か月間行った結果、介入群１０名において、介入２か月後のCogEvo注意機能スコア及び介入６か月のCogEvo遂行機能スコアが、コントロール群１０名と比較して有意に高い結果となった。 Twenty participants from community of Osaka city were randomized to experimental and control groups. The experimental group;n=10 received community rehabilitation with the Abacus Method Mental Calculation Application SoroTouch, and control group;n=10 did not. As a result, significantly greater improvements in score were noted in attention task after 2 months and executive function task after 6 months in experimental group than in control group measured by CogEvo.
2023年01月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 非該当 N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210356

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

地域中高齢者に対する暗算学習法SoroTouchの有用性の検討（無作為化比較試験）
 Effectiveness of an Application Software SoroTouch in Middle and advanced age people
そろばん式イメージアプリSoroTouchの有用性 Effectiveness of an Application Software SoroTouch

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　圭司 Hashimoto Keiji
10376717
/ 昭和大学医学部 SHOWA University School of Medicine
リハビリテーション医学講座
227-8518
/ 神奈川県横浜市青葉区藤が丘２−１−１ 2-1-1 Fujigaoka Aoba-ku, Yokohama City, Kanagawa 227-8518
0459742221
keiman@med.showa-u.ac.jp
橋本　圭司 Hashimoto Keiji
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 SHOWA University Fujigaoka Rehabilitation Hospital
リハビリテーション医学講座
227-8518
神奈川県横浜市青葉区藤が丘２−１−１ 2-1-1 Fujigaoka Aoba-ku, Yokohama City, Kanagawa 227-8518
045-974-2221
keiman@med.showa-u.ac.jp
市川　博雄
あり
令和3年8月25日
カオリ内科・糖尿病クリニック

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学先端科学技術研究センター
青木　瑛佳
人間支援工学分野
聖マリアンナ医科大学東横病院
古川　俊行
失神センター
東京大学先端科学技術研究センター
青木　瑛佳
人間支援工学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

地域在住中高年齢者20名（40歳から79歳）を対象とし、そろばん式イメージ暗算アプリSoroTouchを１日30分6ヶ月間実施したときの認知機能及び生活の質（Quality of Life;QOL）への影響を検討すること
N/A
実施計画の公表日
2022年09月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
40歳から79歳の地域在住中高齢者 Healthy middle and advanced aged from 40- to 79-year-old people in community
1）視覚障害や知的障害がありSoroTouchの実施が困難な者
2）半年以内に研究結果に影響を及ぼす認知症治療薬やADHD治療薬を投与された者
3）研究担当医師の判断により不適格と判断した者
 1) Patients with visual impairment or intellectual disability
2) Patients who had therapeutic agent for neurocognitive disorder or Attention-deficit/hyperactivity disorder in 6 months
3) Inappropriate patients to join in this study juded by medical doctor
40歳 以上 40age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1) 本研究に用いる機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会等により、実施研究計画等の変更の指示があり、これを受入れる
ことが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
該当なし N/A
N/A
該当なし N/A
あり
そろばん式イメージ暗算アプリSoroTouchを１日３０分６ヶ月間実施する。 Cognitive training by an application SoroTouch
CogEvoによる注意、記憶、空間認知、見当識、遂行機能評価得点 Attention, memory, visuospacial cognition, orientation, and executive functuion by CogEvo
MoCA-J（Japanese version of Montreal Cognitive Assessment）、SF36 MoCA-J;Japanese version of Montreal Cognitive Assessment, SF36

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
アプリケーション
そろばん式イメージ暗算アプリSoroTouch
なし
株式会社Digika
東京都 千代田区富士見1-11-17 第Ⅱメゾンサカイ1F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供及び医療費自費分の負担をする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Digika
あり
株式会社Digika Digika Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年9月6日
あり
研究対象者へのiPad２０台貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

④5 R220913hashi 4_【臨床研究法】特定臨床研究_研究計画書_墨消し済み.pdf
⑤R220913同意説明文書 - 墨消し済み.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年1月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月1日 詳細
変更履歴一覧